Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie rehabilitacji żywieniowej w celu szybkiego usunięcia sondy nosowo-żołądkowej u pacjentów w podeszłym wieku

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Zachłystowe zapalenie płuc to wysoka zachorowalność i śmiertelność. Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej jest nagłym zabiegiem medycznym. Wyniki skutecznej strategii usuwania sondy nosowo-żołądkowej pacjenta z aspiracyjnym zapaleniem płuc.

Zachłystowe zapalenie płuc jest częstym powikłaniem u starszych pacjentów z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Spadek sprawności fizycznej wśród osób starszych może łatwo prowadzić do zaburzeń połykania, a założenie sondy nosowo-żołądkowej (NG) jest ratunkowym postępowaniem medycznym, które zapewnia pacjentom odpowiednie nawodnienie i odżywienie. Jednak NG można łatwo usunąć po długim czasie umieszczenia; ponadto brak umiejętności dokładnego karmienia może również prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zachłystowe zapalenie płuc jest częstym powikłaniem u starszych pacjentów z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Spadek sprawności fizycznej wśród osób starszych może łatwo prowadzić do zaburzeń połykania, a założenie sondy nosowo-żołądkowej (NG) jest ratunkowym postępowaniem medycznym, które zapewnia pacjentom odpowiednie nawodnienie i odżywienie. Jednak NG można łatwo usunąć po długim czasie umieszczenia; ponadto brak umiejętności dokładnego karmienia może również prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc. Istotną kwestią jest odpowiedni model opieki nad NG, aby zmniejszyć powikłania karmienia. Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności treningu rehabilitacji żywieniowej w usuwaniu rurek NG wśród starszych pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc. Jest to eksperymentalne, wygodne badanie losowe. Zapisaliśmy przyjaciół, którzy po raz pierwszy założyli rurkę NG i powikłaniami zachłystowego zapalenia płuc. Wszyscy pacjenci w tym badaniu pochodzili z oddziału medycznego ośrodka szkolnictwa wyższego w północnym Tajwanie. Docelowe liczby to dziewięćdziesięciu sześciu pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie w zakresie rehabilitacji żywieniowej, w tym pielęgnację jamy ustnej, masaż gruczołów ślinowych, ćwiczenia jamy ustnej, strategię karmienia i naukę umiejętności połykania. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę medyczną. Punkt końcowy tego badania obejmuje 1. Czas usunięcia NG, 2. Wskaźnik ponownej implantacji po miesiącu usunięcia NG, 3. 30-dniowy wskaźnik nieoczekiwanych ponownych przyjęć. Charakterystykę i rozkład zmiennych opisano procentami, średnią i odchyleniem standardowym. Test chi-kwadrat wykorzystano do analizy różnic między grupami w 30 dniach od ponownego wprowadzenia NG i wskaźnika ponownego przyjęcia. Czas usuwania NG między dwiema grupami analizowano przez przeżycie Kaplana-Meiera. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono na Pakiecie Statystycznym dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 22.0. Wyniki tego badania zapewniają opiekunom skuteczniejszą strategię usuwania sondy nosowo-żołądkowej u starszych pacjentów z aspiracyjnym zapaleniem płuc oraz poprawiania wczesnego przyjmowania doustnego i jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ling Yi Tai

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Tai Ling-Yi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 75 lat
  2. Czysta świadomość
  3. Zdiagnozowano zachłystowe zapalenie płuc (główny kod diagnostyczny choroby to ICD-9-CM: 507; ICD-10-CM: J69)
  4. Ci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 24 godziny i mieli założoną sondę nosowo-żołądkową po raz pierwszy w ciągu 1 miesiąca
  5. Ci, którzy potrafią porozumiewać się w języku chińskim lub tajwańskim
  6. Lekarz ocenia, że ​​stan jest stabilny, takie jak: temperatura ciała < 37,5°C, tętno < 100 uderzeń/min, częstość oddechów < 24/min, skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i saturacja opuszka palca pulsoksymetru większa niż 90%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zostali umieszczeni w sondzie nosowo-żołądkowej lub gastrostomii w celu karmienia na siłę przed wizytą u lekarza
  2. Zdiagnozowano inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, polio, zapalenie skórno-mięśniowe i myasthenia gravis
  3. Ci, którzy używają masek tlenowych lub respiratorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Rehabilitacji Odżywiania
Grupa interwencyjna przejdzie szkolenie w zakresie rehabilitacji żywieniowej, w tym pielęgnację jamy ustnej, masaż gruczołów ślinowych, ćwiczenia jamy ustnej, strategię karmienia i naukę umiejętności połykania
Inny: trening rehabilitacji żywieniowej
Grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie w zakresie rehabilitacji żywieniowej, w tym pielęgnację jamy ustnej, masaż gruczołów ślinowych, ćwiczenia jamy ustnej, strategię karmienia i naukę umiejętności połykania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślnie usunięto sondę nosowo-żołądkową i spędziłem dużo czasu z pomyślnie usuniętą sondą nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu z przyczyny, oceniany do jednego miesiąca.
Zaobserwowano przy łóżku chorego, że badani pomyślnie usunęli sondę nosowo-żołądkową zgodnie z zaleceniami lekarza przed wypisem ze szpitala. Kryteria pomyślnego usunięcia sondy nosowo-żołądkowej na oddziale obejmują: badany może przyjmować leki doustne, może jeść około 1000 ml dziennie i nie kaszle podczas jedzenia. Oprócz powyższych okoliczności przy usuwaniu sondy nosowo-żołądkowej wymagane jest również potwierdzenie lekarza i usunięcie zlecenia lekarskiego
Od daty randomizacji do dnia wypisu z przyczyny, oceniany do jednego miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej insercji po miesiącu usunięcia NG
Ramy czasowe: Od daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do jednego miesiąca.
Pacjenci, którym usunięto sondę nosowo-żołądkową podczas hospitalizacji, byli obserwowani przy łóżku lub telefonicznie raz w tygodniu po usunięciu sondy nosowo-żołądkowej, aby dowiedzieć się, czy doszło do nieoczekiwanego ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej w ciągu 30 dni po usunięciu sondy nosowo-żołądkowej .
Od daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do jednego miesiąca.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik niespodziewanych ponownych przyjęć.
Ramy czasowe: Od daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do jednego miesiąca.
Odnosi się do wskaźnika rehospitalizacji z powodu zapalenia płuc w 30 dniu od daty wypisu dla pacjentów, którzy zostali nieoczekiwanie ponownie przyjęci w ciągu 30 dnia od daty wypisu z dokumentacji medycznej każdego badanego.
Od daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do jednego miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tase Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPEVGH 2023-01-005AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami