- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05812404
Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny wpływu DWP14012 na farmakokinetykę DWC202201 u zdrowych osób
2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte, trzyokresowe, trzysekwencyjne, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę wpływu DWP14012 na farmakokinetykę DWC202201 po jednoczesnym podaniu zdrowych osób DWP14012 i DWC202201
Randomizowane, otwarte, trzyokresowe, trójsekwencyjne, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu ocenę wpływu DWP14012 na farmakokinetykę DWC202201 po jednoczesnym podaniu DWP14012 i DWC202201 zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat w momencie badania przesiewowego
Pacjenci o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 27,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
※ BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania i pełnego zrozumienia informacji
- Osoby, które kwalifikują się do udziału w badaniu według uznania badacza poprzez badanie fizykalne, testy laboratoryjne i pytania badacza itp.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą lub historią związaną z układem wątrobowo-żółciowym, nerkami (ciężkie zaburzenia nerek itp.), układem nerwowym, układem oddechowym, układem trawiennym, układem hormonalnym, układem hematologicznym, układem krążenia (niewydolność serca, Torsades de pointes itp.), system, psychiatria itp.
- Pacjenci z chorobami układu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba żołądka i przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami w wywiadzie (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i farmakodynamikę
- Osoby z nadwrażliwością lub klinicznie istotną nadwrażliwością w wywiadzie na leki, w tym kompetycyjne blokery kwasu potasowego [P-CAB], aspirynę, antybiotyki itp.
- Osoby z zaburzeniami dziedzicznymi, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Osoby z historią dziedzicznych zaburzeń mięśni
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem używania nadużywanych narkotyków w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną dawką IP
- Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy, oddali składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką
- Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od produktów zawierających grejpfruta od 3 dni przed zażyciem pierwszej zaplanowanej dawki do ostatniego wypisu ze szpitala
- Pacjenci lub ich małżonkowie lub partnerzy, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnej, odpowiedniej podwójnej metody antykoncepcji lub medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu IP
- Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia (>10 sztuk dziennie) od 3 dni przed pierwszą planowaną dawką do ostatniego wypisu ze szpitala
- Osoby z zaburzeniami alkoholowymi lub osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od picia (>21 jednostek/tydzień) od 3 dni przed zażyciem pierwszej zaplanowanej dawki do ostatniego wypisu ze szpitala
- Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od kofeiny (>5 jednostek dziennie) od 3 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką do ostatniego wypisu ze szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Trójwodzian wapnia atorwastatyny
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Trójwodzian wapnia atorwastatyny
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
Bloker kwasowy konkurujący z potasem
Trójwodzian wapnia atorwastatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szczytowe stężenie atorwastatyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Atorwastatyna Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCinf, ss) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Atorwastatyna Powierzchnia pod stężeniem w osoczu ekstrapolowana do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC,ss) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Atorwastatyna Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w stanie stacjonarnym (Tmax, ss) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Końcowy okres półtrwania atorwastatyny w stanie stacjonarnym (T1/2,ss) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Atorwastatyna Pozorny klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CLss/F) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Atorwastatyna Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd,ss/F) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit atorwastatyny Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCinf, ss) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit atorwastatyny Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (T1/2,ss) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit atorwastatyny Oszacowany całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym (CL ss/F) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit atorwastatyny Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd,ss/F) po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Współczynnik metaboliczny aktywnego metabolitu atorwastatyny po wielokrotnym podaniu DWC202201
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Maksymalne stężenie fexuprazanu w osoczu (Cmax) po pojedynczym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Feksuprazan Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do tau (AUCtau) po podaniu pojedynczej dawki DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Feksuprazan Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) po podaniu pojedynczej dawki DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Feksuprazan Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po jednorazowym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Fexuprazan Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Klirens pozorny fexuprazanu (CL/F) po pojedynczym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Pozorna objętość dystrybucji fexuprazanu Po podaniu pozanaczyniowym (Vd/F) po podaniu pojedynczej dawki DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Szczytowe stężenie fexuprazanu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Feksuprazan Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do tau w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Feksuprazan Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUCinf,ss) po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Fexuprazan Czas maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Fexuprazan Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Feksuprazan Oszacowanie całkowitego klirensu ustrojowego w stanie stacjonarnym (CL ss/F) po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Feksuprazan Apozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (Vd,ss/F) po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Fexuprazan Współczynnik kumulacji po wielokrotnym podaniu DWP14012
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do tau (AUCtau) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Powierzchnia pod stężeniem w osoczu ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Współczynnik metaboliczny aktywnego metabolitu fexuprazanu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podaniu wielokrotnym
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu AUCtau,ss AUCinf,ss Tmax,ss Współczynnik metaboliczny
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do tau w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) po podaniu wielokrotnym
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Powierzchnia pod stężeniem w osoczu ekstrapolowana do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUCinf,ss) po podaniu wielokrotnym
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Aktywny metabolit feksuprazanu Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Współczynnik metaboliczny aktywnego metabolitu fexuprazanu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: do 64 dni]
|
[Przedział czasowy: do 64 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP14012109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcje leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na DWP14012
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyOstre zapalenie błony śluzowej żołądka | Przewlekłe zapalenie żołądkaRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyInterakcja lek-lekAustralia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyZdrowi WolontariuszeRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutacyjnyNieerozyjna choroba refluksowa | Nienadżerkowa choroba refluksowa przełyku | Nienadżerkowa choroba refluksowa przełykuRepublika Korei
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutacyjnyErozyjne zapalenie przełykuRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrutacyjny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyNienadżerkowa choroba refluksowa przełykuRepublika Korei