Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: EPC Education s.r.o.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (krioablacja vs ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi nerwu przyśrodkowego korzeni grzbietowych krzyżujących się w stawach Z)

Określenie skuteczności neurotomii gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej za pomocą częstotliwości radiowej i krioablacji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból stawu międzywyrostkowego obejmuje znaczną część możliwych źródeł bólu u pacjentów z kręgopochodnym zespołem algowym. Typowym objawem wywołanym przez podrażnienie nerwu gałęzi przyśrodkowej w stawie międzywyrostkowym jest ból pleców z przerywanymi, nieregularnymi, plamistymi bólami promieniującymi do nóg. Przyczyną tego bólu jest podrażnienie gałęzi przyśrodkowej korzenia nerwu grzbietowego unerwiającego staw międzywyrostkowy. Potwierdzenie źródła bólu polega na zastosowaniu miejscowych blokad znieczulających gałęzi nerwu przyśrodkowego w kilku sąsiadujących ze sobą odcinkach kręgów. Jeśli ten test jest pozytywny, stan pacjenta jest wskazany do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji gałęzi nerwowych. Opis postępowania interwencyjnego: Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża z potwierdzonym bólem stawu jarzmowo-krzyżowego po uprzednich dwóch blokadach nerwu gałązkowego przyśrodkowego z pozytywnym wynikiem są wskazani do neurotomii przyśrodkowej o częstotliwości radiowej lub alternatywnej neurotomii krioablacyjnej. Nawigacja sondami w obu przypadkach jest ułożona i ukierunkowana zgodnie z obrazowaniem fluoroskopowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 20 do 80 lat
  • pozytywne dwie blokady nerwu gałęzi przyśrodkowej z ulgą w bólu ponad 80% w ciągu pierwszych 12 godzin po zastosowaniu blokady nerwu
  • pozytywny wywiad pacjenta dotyczący bólu stawów międzywyrostkowych
  • pacjenci z przewlekłym bólem krzyża od co najmniej 6 miesięcy z bólem pleców i nóg (VAS >=5)
  • osoby, które (tylko w przypadku uzyskania podpisu) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiały szczegóły badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z historią innych chorób kręgosłupa (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
  • kobiet z pozytywnym testem ciążowym przed badaniem lub planujących zostać
  • ciąży w ciągu najbliższych 3 lat
  • inni pacjenci uznani przez personel za nieodpowiednich
  • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Zabieg Krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Obniżenie temperatury elektrody do -85 C na 120 sekund w dwóch cyklach. Wizyta kontrolna: przed zabiegiem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu Dozwolone są powtórne zabiegi ablacji krioablacyjnej (gdy VAS będzie =/> 4 ) procedura oparta na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
Procedura: Krioablacja neurotomii gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Procedura opiera się na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
Eksperymentalny: Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Procedura Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej: Podniesienie temperatury końcówki elektrody do 85 C na 120 sekund. Generator RF. Kontrola: przed zabiegiem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu. Dozwolone są wielokrotne zabiegi ablacji krioablacyjnej (gdy VAS będzie > 4 )
Procedura: Neurotomia ablacji częstotliwości radiowej gałęzi lędźwiowej
Procedura opiera się na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
Eksperymentalny: Dekapsulacja stawu lędźwiowego
Dekapsulacja stawu międzykręgowego lędźwiowego metodą endoskopową
Procedura: Endoskopowe odnerwienie stawu fazet
Procedura opiera się na pozytywnym wyniku testu stawu Z w odcinku lędźwiowym, po którym następuje dekapsulacja stawu międzywyrostkowego z dostępu endoskopowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) Wartość 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
12 miesięcy obserwacji
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI) 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Samodzielny kwestionariusz ODI o skali 0-100
12 miesięcy obserwacji
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Ramy czasowe: 36 months follow-up
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Ramy czasowe: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Ramy czasowe: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Ramy czasowe: 36 months follow-up
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
36 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EPC Education s.r.o.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Slovak Academy of Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6146/2022/ODDZ-25513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

publikowanie wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami