Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

16 de junio de 2026 actualizado por: EPC Education s.r.o.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Crioablación frente a ablación por radiofrecuencia de las ramas nerviosas mediales de las raíces dorsales que cruzan las articulaciones Z)

Determinar la eficacia de la neurotomía de rama medial lumbar por radiofrecuencia y crioablación en pacientes con lumbalgia crónica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor en las articulaciones facetarias abarca una parte significativa de las posibles fuentes de dolor en pacientes con síndrome álgico vertebrogénico. Un síntoma típico causado por la irritación de las articulaciones facetarias del nervio de la rama medial es un dolor de espalda con dolor en parches irregulares e intermitentes que se extiende a las piernas. La causa de este dolor es la irritación de la rama medial de la raíz nerviosa dorsal que inerva una articulación facetaria. La confirmación de la fuente del dolor involucra bloqueos anestésicos locales de las ramas del nervio medial en varias áreas vertebrales adyacentes. Si esta prueba es positiva, entonces la condición del paciente está indicada para la ablación por radiofrecuencia o crioablación de las ramas nerviosas. Descripción de los procedimientos intervencionistas: Los pacientes con dolor lumbar crónico con dolor en la articulación cigapofisaria confirmado después de dos bloqueos nerviosos de la rama medial previos con resultados positivos están indicados para neurotomía medial por radiofrecuencia o neurotomía por crioablación alternativa. La navegación con sondas en ambos casos se organiza y dirige según imágenes fluoroscópicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 20 a 80 años
  • bloqueos nerviosos positivos de dos ramas mediales con alivio del dolor superior al 80% durante las primeras 12 horas después de la aplicación del bloqueo nervioso
  • historia positiva del paciente de dolor en las articulaciones facetarias
  • pacientes con dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses con dolor de espalda y dolor en las piernas (EVA >=5)
  • aquellos que (solo si se pudo obtener una firma), o cuyo tutor legal, entendieron completamente los detalles del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de otras enfermedades de la columna (fractura por compresión, espondilitis, tumor)
  • mujeres con pruebas de embarazo positivas antes del juicio o que planeaban convertirse en
  • embarazada dentro de los siguientes 3 años
  • otros pacientes vistos como inapropiados por el personal
  • desacuerdo con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crioablación de la rama medial lumbar
Crioablación de la rama medial lumbar Procedimiento Crioablación de la rama medial lumbar Disminución de la temperatura del electrodo a -85 C durante 120 segundos en dos ciclos. Seguimiento: antes del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento Se permiten procedimientos de ablación por crioablación repetidos (cuando la EVA será =/> 4 ) Procedimiento/cirugía: neurotomía por crioablación de la rama medial lumbar A procedimiento basado en prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de neurotomía de la rama medial
Procedimiento: Neurotomía por crioablación de rama medial lumbar
El procedimiento se basa en una prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de una neurotomía de la rama medial.
Experimental: Neurotomía RF rama medial lumbar
Neurotomía RF rama medial lumbar Procedimiento Neurotomía RF rama medial lumbar: Elevar la temperatura de la punta del electrodo a 85 C durante 120 segundos. generador de radiofrecuencia. Seguimiento: antes del procedimiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento. Se permiten procedimientos de ablación por crioablación repetidos (cuando la EVA sea > 4)
Procedimiento: Neurotomía por ablación por radiofrecuencia de la rama medial lumbar
El procedimiento se basa en una prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de una neurotomía de la rama medial.
Experimental: Decapsulación de la articulación fazet lumbar
Decapsulación de la articulación facetaria lumbar a través de un abordaje endoscópico
Procedimiento: Denervación endoscópica de fazet joint
El procedimiento se basa en una prueba positiva de la articulación en Z lumbar seguida de la decapsulación de la articulación facetaria a través de un abordaje endoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
12 meses de seguimiento
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 12m
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
El cuestionario autoadministrado ODI que mide la escala 0-100
12 meses de seguimiento
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Periodo de tiempo: 36 months follow-up
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
36 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EPC Education s.r.o.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Slovak Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6146/2022/ODDZ-25513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

publicación de resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones