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EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (EPCS XIr-Zj)

16 de junho de 2026 atualizado por: EPC Education s.r.o.

EuroPainClinicsStudy XIr-Zj (Crioablação vs Ablação por Radiofrequência de Ramos do Nervo Medial das Raízes Dorsais que Cruzam as Articulações Z)

Determinar a eficácia da neurotomia do ramo medial lombar por radiofrequência e crioablação em pacientes com dor lombar crônica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor nas articulações facetárias abrange uma porção significativa das possíveis fontes de dor em pacientes com síndrome álgica vertebrogenica. Um sintoma típico causado pela irritação das articulações facetárias do ramo medial do nervo é uma dor nas costas com dor irregular irregular intermitente que se espalha para as pernas. A causa dessa dor é a irritação do ramo medial da raiz nervosa dorsal que inerva uma articulação facetária. A confirmação da origem da dor envolve bloqueios anestésicos locais dos ramos do nervo mediano em várias áreas vertebrais adjacentes. Se este teste for positivo, então a condição do paciente é indicada para ablação por radiofrequência ou crioablação dos ramos nervosos. Descrição dos procedimentos intervencionistas: Pacientes com lombalgia crônica com dor articular zigapofisiária confirmada após dois bloqueios anteriores de dois ramos mediais com resultados positivos são indicados para neurotomia medial por radiofrequência ou neurotomia crioablação alternativa. A navegação com sondas em ambos os casos é organizada e direcionada de acordo com a imagem fluoroscópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • MD, PhD, FIPP Rapcan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 20 e 80 anos
  • bloqueios nervosos de dois ramos mediais positivos com alívio da dor superior a 80% durante as primeiras 12 horas após a aplicação do bloqueio nervoso
  • histórico positivo do paciente de dor nas articulações facetárias
  • pacientes com lombalgia crônica há pelo menos 6 meses com dor nas costas e nas pernas (EVA >=5)
  • aqueles que (somente se uma assinatura foi obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu completamente os detalhes do ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com histórico de outras doenças da coluna vertebral (fratura por compressão, espondilite, tumor)
  • mulheres com teste de gravidez positivo antes do julgamento ou que planejavam se tornar
  • grávida nos próximos 3 anos
  • outros pacientes considerados inadequados pela equipe
  • desacordo com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crioablação do ramo medial lombar
Crioablação do ramo lombar medial Procedimento Crioablação do ramo lombar medial Diminuição da temperatura do eletrodo para -85 C por 120 segundos em dois ciclos. Acompanhamento: antes do procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento Procedimentos repetidos de ablação por crioablação são permitidos (quando a VAS será =/> 4 ) Procedimento/Cirurgia: Neurotomia por crioablação do ramo medial lombar A procedimento baseado em teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
Procedimento: Neurotomia por crioablação do ramo medial lombar
O procedimento é baseado no teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
Experimental: Neurotomia de RF do ramo medial lombar
Neurotomia por RF de ramo medial lombar Procedimento Neurotomia por RF de ramo medial lombar: Elevar a temperatura da ponta do eletrodo para 85 C por 120 segundos. gerador de RF. Follow-up: antes do procedimento, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento. Procedimentos repetidos de ablação por crioablação são permitidos (quando VAS for > 4)
Procedimento: Neurotomia por ablação por radiofrequência do ramo medial lombar
O procedimento é baseado no teste positivo da articulação em Z lombar seguido de neurotomia do ramo medial
Experimental: Decapsulação da articulação lombar
Descapsulação da faceta lombar por via endoscópica
Procedimento: Denervação endoscópica da articulação fazet
O procedimento é baseado no teste positivo da articulação em Z lombar, seguido pela descapsulação da articulação facetária por meio de uma abordagem endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base EuroQoL-5 Dimensão (EQ-5D) Valor 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
Acompanhamento de 12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 12m
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O questionário auto-administrado ODI medindo a escala de 0-100
Acompanhamento de 12 meses
Change From Baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Value 36m
Prazo: 36 months follow-up
EQ-5D-5L self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m
Prazo: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 12m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m
Prazo: 36 months follow-up
Change From Baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) of Back Pain 36m measured by VAS 10 point measurement
36 months follow-up
Oswestry Disability Index (ODI) 36m
Prazo: 36 months follow-up
The ODI self-administered questionnaire measuring 0-100 scale
36 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EPC Education s.r.o.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Slovak Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: MD, PhD, FIPP Rapcan, MD, FIPP, R-Clinic Bardejov, Slovakia, 085 01

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6146/2022/ODDZ-25513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

publicando resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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