Pacjenci z ciężką niedomykalnością trójdzielną po wszczepieniu systemu triCvALve (CRITICAL)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Wyniki sercowo-naczyniowe, nerkowe i hemodynamiczne u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną po wszczepieniu systemu triCvALve: rejestr międzynarodowy – KRYTYCZNY REJESTR MIĘDZYNARODOWY
Rejestr międzynarodowy do gromadzenia pacjentów z ciężką TR poddawanych implantacji TricValve z wielu ośrodków włoskich i europejskich, mający na celu:
- Ocena wpływu implantacji TricValve na śmiertelność sercowo-naczyniową i ogólną, rehospitalizację z powodu niewydolności serca, czynność nerek, wydolność funkcjonalną i jakość życia.
- Wyjaśnienie hemodynamicznych efektów implantacji TricValve i badanie ich implikacji patofizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Rodzaj badania: non-profit, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe (z retrospektywnym włączeniem pierwszych wykonanych przypadków)
Populacja pacjentów: 100 pacjentów
Data rozpoczęcia rekrutacji: 01.04.2023 (plus uwzględnienie pacjentów leczonych od 2022)
Czas trwania badania: 12 miesięcy
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani ocenie seryjnej (ryc. 1).
W Baseline zbierzemy (patrz eCRF):
- Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
- Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
- Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca);
- Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i Dopplera oraz echokardiografia przezprzełykowa;
- Dane anatomiczne (TK serca).
W czasie zabiegu zbierzemy (patrz eCRF):
- Dane zabiegowe, w tym występowanie powikłań okołozabiegowych;
- Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca).
Przy wypisie zbierzemy (patrz eCRF):
- Dane kliniczne dotyczące stanu klinicznego i leków;
- Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
- Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i dopplerowska;
- Dane okołozabiegowe, w tym występowanie powikłań okołozabiegowych.
Podczas 30-dniowej obserwacji zbierzemy (patrz eCRF):
- Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
- Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
- Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i dopplerowska;
Podczas 6-miesięcznej obserwacji będziemy zbierać (patrz eCRF):
- Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
- Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
- Dane echokardiograficzne, w tym obszerna echokardiografia przezklatkowa 2D i Dopplera;
- Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca), jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Podczas rocznej obserwacji zbierzemy (patrz eCRF):
- Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
- Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
- Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i dopplerowska;
- Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca), jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco De Carlo, MD
- Numer telefonu: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matteo Mazzola, MD
- Numer telefonu: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Marco De Carlo, MD
- Numer telefonu: +39050995326
- E-mail: marcodecarlo@gmail.com
-
Kontakt:
- Matteo Mazzola, MD
- Numer telefonu: +39050994954
- E-mail: matteomazzolaj4@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką, masywną lub ulewną niedomykalnością trójdzielną (TR) poddawani implantacji zastawki TricValve z wielu ośrodków we Włoszech i Europie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być pacjentem z masywną lub napadową objawową niedomykalnością trójdzielną wykazaną w badaniu echokardiograficznym ze znacznym przepływem wstecznym w IVC i/lub SVC oraz z załamkiem v ≥ 25 mmHg wykazanym przez cewnikowanie prawego serca (mierzone w IVC i/lub SVC 2-4 cm powyżej/poniżej napływu do prawego przedsionka (RA)) w ciągu 8 tygodni przed implantacją
- Nadaje się do przezcewnikowej implantacji zastawek dwużylnych TricValve zgodnie z kryteriami anatomicznymi za pomocą tomografii komputerowej (CT)
- Pacjenci muszą mieć ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej prowadzącą do klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu (6MWT) ≥ 60m
- Pacjent/upoważniony opiekun prawny rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę. rozumie i jest gotów spełnić wszystkie oczekiwane wymagania protokołu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Znany istotny przeciek wewnątrzsercowy (np. ubytek przegrody międzykomorowej) lub wrodzona strukturalna choroba serca na podstawie decyzji zespołu kardiologicznego
- Konieczność innych planowych zabiegów kardiologicznych, np. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) do 90 dni po zabiegu lub 30 dni przed zabiegiem
- Niewydolność prawej komory (TAPSE ≤13 mm)
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 65 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej/trójdzielnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent ma nieleczoną istotną wadę lewej zastawki serca, która wymaga leczenia (np. niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej oraz niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej)
- Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek krwi <90 tys.)
- Udokumentowane dowody na znaczną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl) lub jakąkolwiek formę dializy w czasie badania przesiewowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przeciwwskazanie lub znana alergia na elementy urządzenia, terapia przeciwzakrzepowa antagonistami witaminy K lub środkami kontrastowymi, których nie można odpowiednio przygotować
- Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji z powodu zakrzepicy dolnego układu żylnego lub filtra żyły głównej
- Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) ≤ 1 miesiąc (30 dni)
- Marskość wątroby Dziecko C
- Pacjentka w wieku rozrodczym
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku lub urządzenia, które miałoby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w 6-miesięcznej obserwacji
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po roku obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Liczba rehospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Liczba rehospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Liczba nieplanowanych konsultacji kardiologicznych skutkujących zmianą postępowania zachowawczego w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba nieplanowanych konsultacji kardiologicznych skutkujących zmianą postępowania zachowawczego w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Hearts Association (NYHA) i zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Hearts Association (NYHA) i zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana dawki diuretyków pętlowych (w mg/dobę) w obserwacji 6-miesięcznej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
|
Zmiana dawki diuretyków pętlowych (w mg/dobę) w obserwacji 6-miesięcznej
|
6-miesięczna obserwacja.
|
|
Progresja choroby nerek, zdefiniowana jako połączenie schyłkowej niewydolności nerek, zmniejszenia eGFR do <10 ml/min/1,73 m2, zmniejszenia eGFR o ≥40% w stosunku do wartości początkowej oraz zgonu z przyczyn nerkowych po 6 miesiącach obserwacji -w górę.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
|
Progresja choroby nerek, zdefiniowana jako połączenie schyłkowej niewydolności nerek, zmniejszenie eGFR do <10 ml/min/1,73
m2, zmniejszenie eGFR o ≥40% w stosunku do wartości początkowej oraz zgon z przyczyn nerkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana w 6MWD i szczytowym poborze tlenu (VO2) w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
|
Zmiana w 6MWD i szczytowym poborze tlenu (VO2) w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRITICal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .