Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więź matki z dzieckiem w mózgu: interwencja oparta na uważności

15 września 2025 zaktualizowane przez: Marion van den Heuvel, Tilburg University

Więź matka-niemowlę w mózgu: promowanie zdrowia psychicznego matki i wysokiej jakości interakcji matka-niemowlę poprzez interwencję opartą na uważności

Badanie ocenia skuteczność interwencji opartej na uważności „Mindful with your Baby” u kobiet z dziećmi między 5 a 9 miesiącem po porodzie, które doświadczają podwyższonego poziomu depresji poporodowej, lęku i/lub stresu rodzicielskiego. Interwencja „Uważnie ze swoim dzieckiem” jest jedną z nielicznych interwencji dotyczących poporodowych problemów ze zdrowiem psychicznym matki, która uwzględnia więź między matką a dzieckiem. Postawiono hipotezę, że interwencja „Uważnie z dzieckiem” zmniejszy poziom depresji poporodowej, lęku i stresu rodzicielskiego oraz poprawi interakcje behawioralne matka-niemowlę i zwiększy synchronizację neuronów między mózgami matki i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (18+r.).
  • Pierwsza wizyta przedporodowa < 12 tyg.
  • Wynik powyżej wartości granicznej na Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), podskali lęku na Liście Kontrolnej Objawów (SCL-90) i/lub Kwestionariuszu Stresu Rodzicielskiego (PSQ) 8-10 tygodni po porodzie.
  • Holenderskojęzyczny lub rozumiejący holenderski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża Gemelli (lub ciąża wyższego rzędu).
  • Znane zaburzenia endokrynologiczne przed ciążą (cukrzyca typu I, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Ciężka choroba psychiczna (schizofrenia, borderline lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  • HIV.
  • Problemy związane z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu.
  • Każda inna choroba wymagająca leczenia lekami potencjalnie szkodliwymi dla płodu i wymagająca starannej obserwacji w czasie ciąży.
  • Brak dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa prowadzona przez terapeutę „Uważnie z dzieckiem” (grupa interwencyjna)
Oparta na grupie interwencja prowadzona przez terapeutę „Mindful with your Baby” za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji (np. Zoom).
Behawioralne: „Mindful with your Baby” grupowa interwencja prowadzona przez terapeutę
Ta długa interwencja obejmująca 8 sesji jest jedną z nielicznych interwencji, które aktywnie włączają dziecko w sesje terapeutyczne. Interwencja obejmuje następujące sesje: „Stawanie się świadomym autopilota”, „Ćwicz, jak naprawdę patrzeć na swoje dziecko”, „Ponowny kontakt ze sobą”, „Czułe reagowanie na dziecko”, „Dbanie o siebie w trudnych chwilach”, „Odległość i bliskość: to są obie części”, „Radzenie sobie z oczekiwaniami wobec siebie i otoczenia” oraz „Świadome rodzicielstwo: próba i błąd”. Interwencja jest grupową interwencją prowadzoną przez terapeutę za pośrednictwem narzędzia do wideokonferencji (np. Zoom).
Inny: Samodzielna interwencja online „Uważnie z dzieckiem” (grupa kontrolna listy oczekujących)
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymuje indywidualną, samodzielną interwencję online „Mindful with your baby” po 10-tygodniowym okresie oczekiwania.
Behawioralne: Interwencja online „Uważnie z dzieckiem”.
Ta 8-sesyjna interwencja obejmuje następujące sesje: „Autopilot”, „Świeże spojrzenie”, „W domu w swoim ciele”, „Rodzicielstwo responsywne kontra reaktywne”, „Życzliwość dla siebie”, „Odległość i bliskość”, „Granice i dbanie o siebie” oraz „Świadome rodzicielstwo – dzień po dniu”. Interwencja jest indywidualną, samodzielną interwencją online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji poporodowej
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 10-itemowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). EPDS jest najczęściej stosowaną skalą samooceny do oceny objawów depresyjnych w okresie okołoporodowym. Całkowity wynik EPDS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Kwestionariusz został zwalidowany u holenderskich kobiet po porodzie.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lęku poporodowego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 10-punktowej podskali lęku z Listy kontrolnej objawów (SCL-90). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, a wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów lękowych. Kwestionariusz wykazał dobrą rzetelność i trafność w próbach niebędących w ciąży.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Stresu Rodzicielskiego (PSQ, w języku niderlandzkim: Opvoedingsbelastingvragenlijst), który opiera się na Indeksie Stresu Rodzicielskiego. W niniejszym badaniu wykorzystano tylko trzy pierwsze podskale związane z rodzicielstwem: problemy w relacjach rodzic-dziecko, problemy rodzicielskie i ograniczenie roli rodzicielskiej. Łączne wyniki wahają się od 19 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodziców. Aby zinterpretować poziom doświadczanego stresu rodzicielskiego, wyniki podskal są przekształcane w wyniki T zgodne z normami wieku dziecka (np. od 0 do 3 lat). Kwestionariusz i podskale wykazały dobrą rzetelność i trafność.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wyjściowej więzi między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Oceniane z kodowaniem wideo
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana w stosunku do wyjściowej synchronizacji nerwowej między matką a niemowlęciem (wynik EEG 1)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Oceniane za pomocą podwójnego EEG, z wartością blokowania fazy (PLV) w częstotliwości pasma alfa (6-9 Hz) podczas zadania swobodnej gry. Oczekujemy, że synchronizacja neuronalna między matką a niemowlęciem wzrośnie (bardziej) w grupie interwencyjnej.
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Zmiana w stosunku do wyjściowej synchronizacji nerwowej między matką a niemowlęciem (wynik EEG 2)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
Oceniane za pomocą podwójnego EEG, z wartością blokowania fazy (PLV) w paśmie częstotliwości alfa (6-9 Hz) podczas paradygmatu nieruchomej twarzy. Oczekujemy, że synchronizacja neuronalna między matką a niemowlęciem wzrośnie (bardziej) w grupie interwencyjnej.
Przed interwencją (punkt wyjściowy, tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego lęku poporodowego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 12-itemowej Skali Specyficznego Lęku Poporodowego – Krótki formularz badawczy – dla globalnych kryzysów (PSAS-RSF-C). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy lęk poporodowy. PSAS-RSF-C został zwalidowany u kobiet po porodzie.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do zmartwień wyjściowych
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 16-punktowego kwestionariusza zmartwień stanu Penn-State (PSWQ). Całkowity wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszą skłonność do martwienia się. PSWQ został zwalidowany na holenderskich próbkach.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana podstawowych umiejętności uważności
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 15-itemowego krótkiego kwestionariusza uważności trzech aspektów (TFMQ-SF), składającego się z aspektów działających świadomie, nieosądzających i niereagujących. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności uważności. Stwierdzono trafność miary i uznano, że wskaźniki rzetelności wewnętrznej są adekwatne.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana z podstawowego samowspółczucia
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 3-itemowej Skali Współczucia do Siebie (SCS-3), która wywodzi się ze Skali Współczucia do Siebie (SCS) i Krótkiej Formy Skali Współczucia do Siebie (SCS-SF). Suma punktów mieści się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wiązania linii podstawowej
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 5-itemowej Skali Więzi Pre- i Postnatalnej (PPBS). Łączne wyniki wahają się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne poczucie więzi. Skala wykazała dobre właściwości psychometryczne u Holenderek w okresie okołoporodowym.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wyjściowego temperamentu niemowlęcia
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowania Niemowląt – Poprawiona – bardzo krótka forma (IBQ-R-vsf), obejmująca podskale „nagłość”, „negatywny afekt” i „kontrola wysiłkowa”. Całkowite wyniki można obliczyć na podstawie elementów, które otrzymały odpowiedź liczbową, i mieszczą się w zakresie od 0 do 259. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom temperamentu niemowląt. Test IBQ-R-vsf został zwalidowany w próbkach macierzystych.
Przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana z podstawowego świadomego rodzicielstwa
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 27-itemowej adaptowanej Skali Uważności Interpersonalnej w Rodzicielstwie (IM-P). Łączne wyniki wahają się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważnego rodzicielstwa.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą 16-itemowego kwestionariusza Samoskuteczności Matki w Rolach Opiekuńczych (SENR), którego trafność i rzetelność została ustalona. Łączne wyniki wahają się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do podstawowego celu osobistego
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)
Oceniane za pomocą skalowania realizacji celów (GAS). Przed interwencją matki proszone są o zapisanie ogólnego celu. Formułują też sytuację, gdy jest: gorzej niż w chwili obecnej (-1), według chwili obecnej (0), trochę lepiej niż w chwili obecnej (+1), znacznie lepiej niż w chwili obecnej (+2 ), najlepszy możliwy wynik (+3). W kolejnych ocenach kobiety zobaczą swój wcześniej ustalony cel i skale (-1, 0, +1, +2 i +3). Prosi się ich o wskazanie, co najlepiej opisuje ich obecną sytuację. Ustalono ważność i niezawodność GAS.
przed interwencją (poziom wyjściowy, tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) i po 10-tygodniowej obserwacji (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tilburg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222-2022-166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj