Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej w przypadku raka prostaty o niskim i średnim ryzyku (RETURN)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Robotyczna hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej w jednostronnym raku prostaty niskiego i pośredniego ryzyka: perspektywiczny pomysł, rozwój, eksploracja, ocena i długoterminowa obserwacja (IDEAL)

Na podstawie skonsolidowanego piśmiennictwa i doświadczeń klinicznych terapii ogniskowych można zaproponować wykonanie częściowej prostatektomii/hemiprostatektomii techniką laparoskopową z asystą robota w dobrze wyselekcjonowanej kohorcie chorych.

Hipoteza jest taka, że ​​dzięki tej technice możliwe jest osiągnięcie doskonałego poziomu kontroli choroby, pod względem dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) i biochemicznego nawrotu choroby (BCR), przy minimalnym wpływie na pooperacyjne wyniki czynnościowe (wstrzemięźliwość i funkcje seksualne) moc).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody i zgody na wykorzystanie danych osobowych
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) < 20 ng/ml
  • Jednostronna choroba ograniczona do narządu w badaniu MRI (wykonanym zgodnie z zaleceniami ESUR i raportowanym zgodnie z PiRads V.2) lub PET-PSMA (wykonywanym zgodnie z zaleceniami EANM i raportowanym zgodnie z „EANM standaryzowanymi wytycznymi raportowania v1.0 dla PSMA- ZWIERZAK DOMOWY")
  • Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego typu groniastego jednostronne na podstawie biopsji docelowej i/lub biopsji standardowej z ISUP < 3 i ipsilateralne w badaniach obrazowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
  • Dostępność przedoperacyjnych danych klinicznych pacjenta
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu przeprowadzenia wizyt kontrolnych określonych w protokole
  • Brak przerzutów do przestrzeni zaotrzewnowej, węzłów chłonnych, kości lub trzewnych
  • Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii z asystą robota

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne histotypy raka prostaty
  • Pacjenci z PSA > 20 ng/ml w momencie rozpoznania
  • Niemożność wykonania MRI (z rozrusznikiem serca, klaustrofobią…) lub PET-PSMA
  • Przebyta operacja prostaty (TURP, adenomektomia)
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym eksperymentalnymi terapiami hormonalnymi
  • Poważna choroba podstawowa lub niekontrolowany stan medyczny, w tym aktywne i niekontrolowane infekcje
  • Pacjenci z demencją lub chorobami psychicznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub które mogą uniemożliwić zrozumienie i/lub podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z jednostronnym rakiem prostaty
Procedura: Robotowa hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej
Robotowa hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej
Inne nazwy:
  • Częściowa prostatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność techniki robotycznej hemiprostatektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wykonalności techniki robotycznej hemiprostatektomii zarówno w warunkach przedklinicznych, jak i klinicznych jako stosunek liczby wykonanych hemiprostatektomii do całkowitej liczby wykonanych prostatektomii
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo techniki robotycznej hemiprostatektomii
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena bezpieczeństwa techniki robotycznej hemiprostatektomii pod kątem powikłań śród- i pooperacyjnych z wykorzystaniem klasyfikacji Clavien-Dindo.

Klasyfikacja Claviena-Dindo ocenia nasilenie powikłań w 5 grupach:

  • Stopień I: Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej;
  • Stopień II: Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań stopnia I;
  • Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej (IIIa: Interwencja bez znieczulenia ogólnego; IIIb: Interwencja w znieczuleniu ogólnym);
  • Stopień IV Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/OIOM (IVa: dysfunkcja jednego narządu; IVb: dysfunkcja wielonarządowa);
  • Stopień V: Śmierć pacjenta.
30 dni
Wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM).
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń skuteczność onkologiczną pod względem dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) w końcowym badaniu histologicznym jako odsetek przypadków z dodatnimi marginesami chirurgicznymi w stosunku do wszystkich próbek analizowanych przez patologów.
30 dni
Wskaźnik nawrotów biochemicznych (BCR).
Ramy czasowe: 5 lat

Oceń skuteczność onkologiczną pod względem nawrotu biochemicznego (BCR) w okresie obserwacji jako odsetek pacjentów z BCR w stosunku do ogółu pacjentów w grupie badanej.

BCR to każdy wzrost poziomu PSA (antygenu swoistego dla prostaty) we krwi u pacjentów z rakiem prostaty po leczeniu chirurgicznym lub radioterapii.
5 lat
Nietrzymanie moczu po operacji
Ramy czasowe: 5 lat

Ocenić wyniki czynnościowe pod względem trzymania moczu w okresie obserwacji.

Wstrzemięźliwość moczu zostanie oceniona na podstawie masy netto moczu zebranego w podpasce w ciągu 24 godzin (test podpaski).

O tym świadczyć będzie miesiąc po zabiegu, w którym pacjentka osiągnie całkowitą wstrzemięźliwość, zdefiniowaną jako brak utraty moczu w teście Pad.
5 lat
Odzyskiwanie potencji po operacji
Ramy czasowe: 5 lat

Oceń wyniki czynnościowe pod kątem przywrócenia potencji w okresie obserwacji.

Przywrócenie potencji zostanie ocenione za pomocą testu International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5). Ten test będzie zbierany podczas każdej wizyty kontrolnej, a wyniki zostaną pokazane jako progresja IIEF-5 w ciągu 5 lat po operacji.

IIEF-5 zawiera 5 pozycji i wykorzystuje wyniki sumaryczne i punkty odcięcia do kategoryzacji ciężkości zaburzeń erekcji. Skala ta waha się od 5 punktów (poważne zaburzenia erekcji) do 25 punktów (brak zaburzeń erekcji).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCC 15/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj