Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CKR-051 po podaniu przezskórnym zdrowym mężczyznom

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CK Regeon Inc.

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncza / wielokrotna dawka, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych CKR-051 po podaniu przezskórnym zdrowym mężczyznom.

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) CKR-051 u zdrowych uczestników.

To badanie ma na celu opracowanie środka do regeneracji skóry; potencjalne metody leczenia obejmują rany ostre i przewlekłe (por. Owrzodzenia stopy cukrzycowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 19 do 60 lat (zdrowy mężczyzna)
  • Masa ciała od 55 kg do 90 kg i BMI od 19 kg/m^2 do 29 kg/m^2
  • Nie mieć chorób skóry ani uszkodzeń skóry (w tym blizn lub tatuaży) ani nadmiernego owłosienia w miejscu podania leku
  • Musi być odpowiedni dla podmiotu na podstawie oceny medycznej, w tym badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, kwestionariusza itp.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu nerwowego, odpornościowego, oddechowego, trawiennego, endokrynologicznego, krwi/nowotworu, sercowo-naczyniowego, moczowego, psychicznego, dermatologicznego itp.
  • Z tatuażami, zapaleniem skóry, pigmentacją, zapaleniem skóry itp. lub uszkodzoną skórą w miejscu podania leku w badaniu klinicznym
  • Reakcje i historia nadwrażliwości na leki (aspiryna, antybiotyki itp.)
  • Historia nadużywania narkotyków i pozytywny wynik testu przesiewowego moczu
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 unl
  • Alkohol > 21 jednostek/tydzień
  • Palący
  • Spożywanie pokarmów zawierających grejpfruta
  • Kofeina > 5 jednostek dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKR-051 SAD
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka skórna CKR-051 w różnych rosnących poziomach dawek lub odpowiadające placebo przez 1 dzień.
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Lek: CKR-051 Dawka 1
Osobnikom zostanie podane 5 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 2
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 3
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 4
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Eksperymentalny: CKR-051 MAD
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka skórna CKR-051 w różnych rosnących poziomach dawek lub odpowiadające placebo przez 21 dni.
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Lek: CKR-051 Dawka 2
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 3
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 4
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: Bezpieczeństwo i tolerancja (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik od 0 do 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 0 (brak podrażnień); 1 (Minimalny rumień); 2 (rumień i grudki); 3 (wyczuwalny rumień i grudka); 4 (wyczuwalny obrzęk); 5 (obrzęk, rumień i grudka); 6 (erupcja pęcherzykowa); 7 (Rozprzestrzenianie się poza obszar testowy).
Dzień 1
MAD: Bezpieczeństwo i tolerancja (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 (codziennie)
Wynik od 0 do 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 0 (brak podrażnień); 1 (Minimalny rumień); 2 (rumień i grudki); 3 (wyczuwalny rumień i grudka); 4 (wyczuwalny obrzęk); 5 (obrzęk, rumień i grudka); 6 (erupcja pęcherzykowa); 7 (Rozprzestrzenianie się poza obszar testowy).
Dzień 1 do dnia 21 (codziennie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena maksymalnego stężenia CKR-051 w osoczu
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena pola powierzchni plazmy pod krzywą CKR-051
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena czasu do Cmax CKR-051
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena całkowitego okresu półtrwania w fazie eliminacji CKR-051
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena objętości dystrybucji CKR-051
Dzień 1
SAD : Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zezwolenia CKR-051
Dzień 1
MAD : Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena maksymalnego stężenia CKR-051 w osoczu
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena pola powierzchni plazmy pod krzywą CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena czasu do Cmax CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena całkowitego okresu półtrwania w fazie eliminacji CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena objętości dystrybucji CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena zezwolenia CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CK Regeon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSMOS-21-RegenT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj