Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między danymi uzyskanymi za pomocą wieloparametrowego transkryptomicznego badania krwi LuGENE® a klinicznymi i standardowymi cechami laboratoryjnymi pacjentów z SLE (ReLATE) (ReLATE)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Ampel BioSolutions, LLC

Otwarte badanie wieloośrodkowe mające na celu ocenę związku między danymi uzyskanymi za pomocą wieloparametrowego transkryptomicznego badania krwi LuGENE® a klinicznymi i standardowymi cechami laboratoryjnymi pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie powiązania danych uzyskanych za pomocą LuGENE®, LDT opartego na transkryptomie, ze standardową oceną pacjentów ze zdiagnozowanym SLE, w tym zaangażowaniem klinicznym, wynikiem SLEDAI, ogólną oceną lekarską (PGA) i standardowymi pomiarami laboratoryjnymi , w tym składniki ANA, anty-DNA, anty-RNP i dopełniacza C3 i C4, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów, obejmujące ból, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem. Test zostanie przeprowadzony jednorazowo pacjentom z kliniczną diagnozą tocznia lub tocznia niepełnego, a cechy kliniczne i laboratoryjne zostaną ocenione jednocześnie. Ta próba obejmuje badanie pilotażowe z udziałem około 10 osób z 2-3 ośrodków w celu oceny, czy czas dostarczenia wyników laboratoryjnych LuGENE® nie przekracza więcej niż 7 dni roboczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wallace
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Orrin Troum
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Meenakshi Jolly
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Violeta Rus
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Aranow
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Emily Wu
          • Numer telefonu: 212-774-2967
          • E-mail: WuE@HSS.edu
        • Główny śledczy:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Littlejohn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z kliniczną diagnozą SLE lub tocznia niepełnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania
  3. Mieć kliniczną diagnozę SLE ustaloną przez lekarza badającego lub diagnozę niekompletnego tocznia określoną przez lekarza badającego
  4. Na stabilnym schemacie leczenia SLE składającym się ze stałych dawek leków przez okres co najmniej 30 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć kliniczne dowody na istotne niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby niezwiązane z SLE (tj. badania lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko
  2. Otrzymywali dożylnie glikokortykosteroidy w dawce ≥ 500 mg na dobę w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu albo historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed punktem odniesienia
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Niedawny udział w badaniu klinicznym środka eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  6. Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać wykonanie testu LuGENE®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z kliniczną diagnozą SLE lub tocznia niepełnego
Inny: Test wspomagania decyzji
LuGENE®, LDT oparty na transkryptomie, ze standardową oceną pacjentów z rozpoznaniem SLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie decyzji klinicznych LuGENE w odniesieniu do klinicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie zdolności LuGENE® do wspierania podejmowania decyzji klinicznych przez pracowników służby zdrowia (HCP) zapewniających opiekę pacjentom z toczniem. Zostanie to określone przez porównanie danych uzyskanych za pomocą LuGENE®, LDT opartego na transkryptomie, ze standardową oceną pacjentów z rozpoznaniem SLE, w tym aktywnością kliniczną (wynik SLEDAI) Physician Global Assessment (PGA).
16 miesięcy
Wsparcie decyzji klinicznych LuGENE w odniesieniu do pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie zdolności LuGENE® do wspierania podejmowania decyzji klinicznych przez pracowników służby zdrowia (HCP) zapewniających opiekę pacjentom z toczniem. Zostanie to określone poprzez porównanie danych uzyskanych z LuGENE® ze standardowymi pomiarami laboratoryjnymi tocznia (ANA, anty-DNA, anty-RNP i składniki dopełniacza C3 i C4)
16 miesięcy
Wsparcie decyzji klinicznych LuGENE w odniesieniu do PRO
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie zdolności LuGENE® do wspierania podejmowania decyzji klinicznych przez pracowników służby zdrowia (HCP) zapewniających opiekę pacjentom z toczniem. Zostanie to określone poprzez porównanie danych uzyskanych za pomocą LuGENE ze standardową oceną wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu standardowych narzędzi rejestrujących ból, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyniku LuGENE z funkcją immunologiczną z punktem końcowym biomarkera:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek wyniku LuGENE z funkcją immunologiczną u pacjentów z SLE przy użyciu biomarkerów (anty-DNA, anty-RNP, poziomy C3/C4 dopełniacza).
16 miesięcy
Korelacja wyniku LuGENE z punktem końcowym cechy klinicznej:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek wyniku LuGENE z cechami klinicznymi SLE przy użyciu SLEDAI-2K z subdomenami, kryteria diagnostyczne tocznia ACR/EULAR, ogólna ocena lekarska (PGA)
16 miesięcy
Korelacja wyniku LuGENE z punktem końcowym Quality of Life PRO:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Powiązanie wyniku LuGENE z pomiarami jakości życia przy użyciu zwalidowanych PRO pacjentów (SF-36, zmęczenie według FACIT-F, VAS zmęczenia, VAS bólu, ogólna ocena pacjenta (PtGA))
16 miesięcy
Korelacja przynależności podzbioru LuGENE do funkcji odpornościowej z punktem końcowym biomarkera:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek określonego członkostwa podzbioru LuGENE® z funkcją immunologiczną u pacjentów z SLE przy użyciu biomarkerów (anty-DNA, anty-RNP, poziomy C3/C4 dopełniacza).
16 miesięcy
Korelacja przynależności do podzbioru LuGENE z punktem końcowym cechy klinicznej:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek członkostwa określonego podzbioru LuGENE® z cechami klinicznymi SLE przy użyciu SLEDAI-2K z subdomenami, kryteria diagnostyczne tocznia ACR/EULAR, ogólna ocena lekarska (PGA)
16 miesięcy
Korelacja członkostwa w podzbiorze LuGENE z punktem końcowym Quality of Life PRO:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek członkostwa określonego podzbioru LuGENE® z pomiarami jakości życia przy użyciu zwalidowanych PRO pacjentów (SF-36, zmęczenie według FACIT-F, VAS zmęczenia, VAS bólu, ogólna ocena pacjenta (PtGA))
16 miesięcy
Korelacja profilu LuGENE z funkcją immunologiczną z punktem końcowym biomarkera:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Związek profilu LuGENE® z funkcją immunologiczną u pacjentów z SLE przy użyciu biomarkerów (anty-DNA, anty-RNP, poziomy C3/C4 dopełniacza).
16 miesięcy
Korelacja profilu LuGENE z punktem końcowym cechy klinicznej:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Powiązanie profilu LuGENE® z cechami klinicznymi SLE przy użyciu SLEDAI-2K z subdomenami, kryteria diagnostyczne tocznia ACR/EULAR, ogólna ocena lekarska (PGA)
16 miesięcy
Korelacja profilu LuGENE z punktem końcowym Quality of Life PRO:
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Powiązanie profilu LuGENE® z pomiarami jakości życia przy użyciu zwalidowanych PRO pacjentów (SF-36, zmęczenie według FACIT-F, VAS zmęczenia, VAS bólu, ogólna ocena pacjenta (PtGA))
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie i satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Oceń wzorce stosowania przez lekarzy i opinię o wartości LuGENE® za pomocą ukierunkowanego kwestionariusza stworzonego na potrzeby tego badania
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ampel BioSolutions, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMP-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wspomagania decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj