Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRECISION-TBI — badanie obserwacyjne pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI — wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest wyniszczającym stanem i główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Każdy pacjent z TBI ma inny rodzaj urazu i jest traktowany inaczej w różnych szpitalach, co bardzo utrudnia określenie najskuteczniejszych metod leczenia. Obecne badanie skupia się na najcięższych typach TBI, które wymagają opieki szpitalnej na OIOM-ie – umiarkowanym do ciężkiego TBI (m-sTBI). Ogólnym celem tego badania jest zebranie danych o tym, jak różne szpitale radzą sobie z m-sTBI w Australii oraz ilościowe określenie prawdopodobnej zmienności. Rekonwalescencja po 6 miesiącach od urazu zostanie zebrana, aby umożliwić lepsze zrozumienie, w jaki sposób różne urazy i metody leczenia wpływają na długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest wyniszczającym stanem i główną przyczyną śmierci i długotrwałej niepełnosprawności, szczególnie u młodych dorosłych. W Australii i Nowej Zelandii ciężkie TBI są przyczyną ponad 700 przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) rocznie. Około połowa z tych pacjentów umrze lub zostanie poważnie niepełnosprawna sześć miesięcy po urazie. Koszty życia osób niepełnosprawnych, które przeżyły TBI, sięgają szacunkowo 1 miliarda dolarów rocznie. Istnieją silne etyczne, medyczne, społeczne i zdrowotne powody, aby poprawić leczenie i zmniejszyć niepełnosprawność w TBI.

TBI to szerokie określenie wielu różnych rodzajów urazów mózgu. Niniejsze badanie koncentruje się na najcięższych typach TBI, które wymagają leczenia szpitalnego i opieki na OIOM-ie – umiarkowanego do ciężkiego TBI (m-sTBI). Fakt, że każdy pacjent z m-sTBI jest inny, ma inny rodzaj urazu i jest inaczej traktowany w różnych szpitalach, bardzo utrudnia badanie m-sTBI i określenie najskuteczniejszych metod leczenia poprawiających wyniki pacjentów. W tej chwili istnieje tylko niewielka ilość danych na temat tego, jak pacjenci z m-sTBI są leczeni w różnych szpitalach w Australii i czy istnieją różnice w wynikach związanych z różnymi podejściami do leczenia m-sTBI. Obecnie w Australii nie ma centralnej bazy danych pacjentów z m-sTBI, której można by użyć do porównania różnych szpitali i śledzenia postępów w czasie.

Pierwszym celem projektu PRECISION-TBI jest zebranie danych o tym, jak różne szpitale radzą sobie z m-sTBI w Australii oraz ilościowe określenie prawdopodobnej zmienności. Wysokiej jakości dane dotyczące urazu początkowego (przyczyna, ciężkość i obecność czynników, które mogą pogłębić uraz), wczesne postępowanie z pacjentem (np. czasu do przybycia do szpitala), postępowania chirurgicznego z pacjentem (przeprowadzone operacje i zastosowane sondy monitorujące), postępowania klinicznego na OIOM-ie oraz stanu neurologicznego po urazie. Główny nacisk zostanie położony na zarządzanie m-sTBI na OIOM-ie, więc uczestniczące ośrodki zostaną wyposażone w komputery i specjalistyczne oprogramowanie do zbierania dokładnych danych minuta po minucie z monitorów mózgu używanych do kierowania postępowaniem z pacjentami na OIOM-ie. Rekonwalescencja po 6 miesiącach od urazu zostanie zebrana dla wszystkich zapisanych uczestników, aby zrozumieć, w jaki sposób różne urazy i metody leczenia wpłynęły na długoterminowe wyniki pacjentów.

Uczestniczące szpitale otrzymają również informacje zwrotne na temat charakterystyki ich populacji pacjentów z m-sTBI, stosowanych przez nie metod leczenia oraz wyników dla swoich pacjentów. Uczestniczące szpitale będą mogły porównać każdy z tych parametrów z innymi podobnymi szpitalami, co pozwoli na identyfikację wszelkich czynników, które są silnie związane z poprawą wyników leczenia pacjentów. Zostanie to zapewnione w ciągu co najmniej 2 lat, co pozwoli szpitalom śledzić postępy w czasie i określić, w jaki sposób zmiany w protokołach zarządzania i systemach opieki mogą skutkować lepszymi wynikami dla pacjentów w tej bardzo wrażliwej grupie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim urazem mózgu, którzy są przyjmowani na oddział intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Wprowadzenie inwazyjnego monitorowania wewnątrzczaszkowego
  • Włączenie do badania w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIT odbywa się wyłącznie w celu opieki paliatywnej lub potwierdzenia dawstwa narządów
  • Dyrektywa o zaawansowanej opiece lub wcześniej wyrażone życzenie, aby nie brać udziału w działaniach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po urazie
Niekorzystny wynik 6 miesięcy po urazie (zdefiniowany jako wynik 4 lub mniej w 8-punktowej rozszerzonej skali wyniku Glasgow)
W 6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po urazie
Śmierć, która nastąpiła w dowolnym czasie między datą przyjęcia do szpitala a 6 miesiącami po urazie (do 180 dni po urazie)
Do 6 miesięcy po urazie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba dni hospitalizacji w stanie ostrym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba dni przyjęć na OIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
EuroQol (EQ-5D pięciopoziomowy)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po urazie
Kwestionariusz jakości życia, każde z 5 pytań jest punktowane od 1 (brak problemu z wykonaniem danego zadania) do 5 (brak możliwości wykonania zadania).
W 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/AU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, mózg

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj