Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza argininą w COVID-19 (ART-COVID19)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektywne otwarte badanie pilotażowe dotyczące terapii zastępczej argininą u dzieci hospitalizowanych z powodu COVID-19

Celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie dawek argininy (białka w organizmie) poprawi funkcję mitochondriów u dzieci z COVID-19.

Badanie zostanie przeprowadzone w Children's Healthcare w Atlancie, kampusie Egleston. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z trzech dawek argininy trzy razy dziennie przez pięć dni lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wczesnych stadiach COVID-19 uważano, że dzieci są odporne lub mają bardzo łagodną chorobę. Biorąc pod uwagę rozwijającą się pandemię, przypadki dzieci wykazują rosnący trend globalny i są związane z poważnymi powikłaniami oprócz bardziej długoterminowych powikłań, takich jak wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C) i „Long Covid”. Udokumentowano znaczną liczbę hospitalizowanych i krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych, oprócz dużej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), pomimo wcześniejszych doniesień sugerujących rzadką lub łagodną chorobę u dzieci. Zespół badawczy i inni wykazali, że ciężki COVID-19 i MIS-C są związane z ostrym niedoborem argininy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Istnieje coraz więcej dowodów na rolę śródbłonka związanego z ciężkim stanem zapalnym w COVID-19. Niska biodostępność argininy w osoczu jest związana z dysfunkcją śródbłonka, regulacją immunologiczną i nadkrzepliwością. Zespół badawczy zidentyfikował również wysokie poziomy sPLA2 w COVID-19 i MIS-C, obserwacja poczyniona wcześniej u dzieci z chorobą Kawasaki. Kolejne badania wykazały, że sPLA2 jest powiązany z patobiologią prowadzącą do śmiertelności z powodu COVID-19, z poziomami enzymów 10-krotnie wyższymi u osób, które zmarły w porównaniu z łagodną chorobą, a także jest związany z dysfunkcją mito. sPLA2 może nie tylko stanowić wskaźnik prognostyczny ciężkości choroby, ale także reprezentuje mechanizm z potencjalnymi celami terapeutycznymi.

Informacje uzyskane z aktywności Mito w COVID-19 mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego spowodowanego zakażeniem koronawirusem (SARS-CoV-2). Dane te mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych celów i strategii leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Główny śledczy:
          • Caludia R Morris, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza COVID-19 wymagająca przyjęcia do szpitala w celu leczenia zakażenia COVID-19
  • Wiek 3 lata - 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: AlAT > 6 x Górna granica normy
  • Zaburzenia czynności nerek: Kreatynina > 1,5 x górna granica normy lub podczas dializy
  • Ostry udar mózgu
  • Ciąża
  • Alergia na argininę
  • Przebyta ciężka choroba serca lub poważna operacja kardiochirurgiczna [drobne zabiegi, takie jak naprawa ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD), nie są wykluczone]
  • Historia istotnej choroby płuc [mukowiscydoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD)]
  • Historia przeszczepów narządów
  • Historia chorób metabolicznych lub mitochondrialnych (w tym cukrzyca)
  • Historia poważnych opóźnień neurokognitywnych (ciężkie porażenie mózgowe, niedotlenienie mózgu)
  • Historia przecieku komorowo-otrzewnowego (VP) lub wodogłowia
  • uznania PI, że pacjent nie jest idealnym kandydatem do badania
  • Historia HIV upośledzenia odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka nasycająca L-argininy + dawka standardowa
Dawka nasycająca L-argininy (200 mg/kg IV) + dawka standardowa (100 mg/kg IV TID).
Lek: Chlorowodorek argininy
Arginina będzie podawana w infuzji zgodnie z instrukcjami producenta (R-Gene 10, Pfizer) przez 30 minut. Jednak tempo może zostać spowolnione do ponad 60 minut w przypadku pacjentów, u których występują objawy zaczerwienienia, nudności, wymiotów lub bólu głowy, według uznania zespołu badawczego. Dawki pediatryczne zostaną sporządzone przez aptekę.
Inne nazwy:
  • L-arginina
Aktywny komparator: Standardowa dawka
Dawka standardowa (100 mg/kg IV trzy razy na dobę).
Lek: Chlorowodorek argininy
Arginina będzie podawana w infuzji zgodnie z instrukcjami producenta (R-Gene 10, Pfizer) przez 30 minut. Jednak tempo może zostać spowolnione do ponad 60 minut w przypadku pacjentów, u których występują objawy zaczerwienienia, nudności, wymiotów lub bólu głowy, według uznania zespołu badawczego. Dawki pediatryczne zostaną sporządzone przez aptekę.
Inne nazwy:
  • L-arginina
Aktywny komparator: Niska dawka
Mała dawka (25 mg/kg IV trzy razy na dobę).
Lek: Chlorowodorek argininy
Arginina będzie podawana w infuzji zgodnie z instrukcjami producenta (R-Gene 10, Pfizer) przez 30 minut. Jednak tempo może zostać spowolnione do ponad 60 minut w przypadku pacjentów, u których występują objawy zaczerwienienia, nudności, wymiotów lub bólu głowy, według uznania zespołu badawczego. Dawki pediatryczne zostaną sporządzone przez aptekę.
Inne nazwy:
  • L-arginina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Zmierzone zostaną zmiany aktywności kompleksu IV w celu oszacowania funkcji mitochondriów przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminokwasów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
arginina (ARG) ornityna (ORN) i cytrulina (CIT) będą mierzone przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana aktywności/stężenia arginazy-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
arginazy-1 będzie mierzona przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana w komórkach supresorowych pochodzenia mieloidalnego (źródło MDSC arginazy-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) wytwarzające arginazę-1 będą mierzone we krwi obwodowej przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana poziomu cytokin (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Cytokiny są biomarkerami stanu zapalnego. Supernatanty komórkowe będą zbierane i analizowane pod kątem różnych cytokin.
Linia bazowa i dzień 5
Zmiana fosfolipazy wydzielniczej (sPLA2).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 5
Aktywność w surowicy wydzielniczej fosfolipazy (sPLA2) zostanie zmierzona przed i po podaniu L-argininy
Linia bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na żądanie badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne przez co najmniej 5 lat po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne przez co najmniej 5 lat, dostępne na żądanie PI, kierowane na adres claudia.r.morris@emory.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Chlorowodorek argininy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj