Przerywany post w leczeniu cukrzycy typu 2
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Zbadanie, czy program zmiany stylu życia obejmujący jedną z dwóch form postu przerywanego (IER lub TRE) może realnie i skutecznie poprawić glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2 i potencjalnie wywołać remisję cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przerywane ograniczenie energii (IER) i jedzenie z ograniczeniem czasowym (TRE) to dwie odrębne formy postu przerywanego, które nie zostały jeszcze porównane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Badacze sprawdzą, czy kompleksowy, intensywny program stylu życia obejmujący każdą z tych metod postu przerywanego jest wykonalny i skuteczny w poprawie kontroli glikemii u pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 10 lat.
Obie interwencje będą realizowane przez rok w trzech fazach: (1) 12-tygodniowy program odchudzania obejmujący cotygodniowe spotkania grupowe, (2) 12-tygodniowy program utrzymania wagi obejmujący spotkania grupowe co dwa tygodnie oraz (3) 6-miesięczny okres obserwacji o niskim poziomie kontaktu, obejmujący comiesięczne zameldowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w ciągu ostatnich 10 lat.
- Wiek 21-65 lat
- BMI 25 - 45 kg/m2
- HbA1c 6,7-9,5% lub z A1c <6,7% na lekach obniżających poziom glukozy
- Możliwość uczestniczenia w stopniowanym programie aktywności fizycznej
- Zwolnienie od lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w spotkaniach edukacyjnych dotyczących zdrowia.
- Zmiana masy ciała >=5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dodanie nowego leku hipoglikemizującego lub zmniejszającego masę ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Poważne ryzyko medyczne, takie jak trwające leczenie raka, niekontrolowane nadciśnienie, niedawny incydent sercowy lub inny stan medyczny stwarzający poważne ryzyko uczestnictwa w programie zmiany stylu życia.
- Nieleczona depresja lub lęk lub zwiększenie przyjmowania powiązanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bieżące uczestnictwo w innej interwencji mającej na celu zmianę stylu życia, takiej jak program rzucania palenia tytoniu lub program aktywności fizycznej.
- Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Waga > 450 funtów
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą powodować hipoglikemię podczas postu i nie chce przestać przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane ograniczenie energii (IER)
Przerywany post z zastosowaniem diety bardzo niskoenergetycznej (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dni w tygodniu
|
Podczas fazy 1 (odchudzanie) uczestnicy będą stosować dietę o bardzo niskim poziomie energii (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dni w tygodniu.
W pozostałe dni uczestnicy nie mają określonego celu kcal (dni bez postu).
Po fazie 1 uczestnicy IER zostaną poinstruowani, aby stosować się do VLED 1-2 dni w tygodniu, w zależności od potrzeb do utrzymania wagi.
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Przerywany post z 8-godzinnym okresem jedzenia.
|
Uczestnicy będą jeść w ciągu 8 godzin przez większość dni (co najmniej 5 dni w tygodniu).
Wszystkie produkty spożywcze i napoje zawierające kalorie będą ograniczone do tego 8-godzinnego okresu, ale napoje bezkaloryczne (kawa, herbata, dietetyczne napoje gazowane itp.) są dozwolone w dowolnym momencie.
Uczestnicy TRE będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania w celu utraty wagi podczas fazy 1, ale nie będą przestrzegać określonej recepty na kcal ani ograniczać spożycia później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wykonalność IER i TRE w ciągu jednego roku oceniana na podstawie retencji (liczba ukończonych / liczba zapisanych) i frekwencja (liczba uczęszczanych zajęć / liczba oferowanych zajęć).
|
52 tygodnie
|
|
Przestrzeganie protokołów dietetycznych
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Akceptowalność IER i TRE w ciągu jednego roku, oceniana na podstawie zgodności z zaleceniami programu (# przestrzeganych tygodni / # tygodni nauki).
|
Co tydzień od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na długoterminową kontrolę glikemii ocenianą za pomocą HbA1c
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na wynik glukozy na czczo i po 3 godzinach.
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na insulinooporność oszacowany za pomocą doustnego modelu minimalnego podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Oszacuj wpływ zarówno IER, jak i TRE na wrażliwość na insulinę oszacowaną na podstawie doustnego modelu minimalnego podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
|
Zmień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00149127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .