Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie utratą wagi SMARTer (SMARTer)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bonnie Spring, Florida State University
Badanie SMARTer będzie trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, które porównuje zoptymalizowaną, adaptacyjną interwencję SMARTer, stałą DPP i zwykłą ocenę opieki (kontrola). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy skalowalna, stopniowa interwencja może sprostać złotemu standardowi DPP, osiągając porównywalną utratę wagi przy niższych kosztach. Oprócz oceny klinicznej równoważności, kompleksowa ocena ekonomiczna poinformuje o względnej przystępności cenowej. Informacje o kosztach są ważne, aby informować o polityce leczenia i zmieniać standard opieki, ale bardzo ich brakuje w przypadku interwencji behawioralnych. Interwencja SMARTer zmniejsza koszty, oferując początkowo minimalną interwencję wszystkim i przechodząc na bardziej kosztowne komponenty leczenia tylko dla osób, które nie reagują na leczenie i nie osiągnęły docelowej utraty wagi. Rygorystyczna ocena ekonomiczna zaplanowana i zaprojektowana wraz z badaniem SMARTer zapewni dokładne, solidne bezpośrednie porównanie kosztów, opłacalności i przewidywanych kosztów opieki zdrowotnej przez całe życie między trzema ramionami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że SMARTer nie jest gorszy od DPP pod względem wpływu na 6-miesięczną utratę wagi. Podczas 24-tygodniowej fazy aktywnej interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii pierwszego rzutu: 1) adaptacyjna interwencja SMARTer, 2) ustalona DPP lub 3) zwykła ocena opieki (kontrola). Uczestnicy zostaną poddani ocenie w punktach czasowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, aby ocenić ogólną utratę wagi i zbadać, czy SMARTer jest opłacalny w porównaniu z DPP lub standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
492

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • BMI ≥25, waga <396 funtów
  • Musi posiadać smartfon i chcieć zainstalować aplikację SMARTer
  • Uczestnicy muszą również zaplanować pobyt w rejonie Chicago na czas trwania uczestnictwa (tj. 12 miesięcy)
  • Nie zapisano do formalnego programu odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Anoreksja lub bulimia
  • Wymaganie urządzenia wspomagającego do poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptacyjna mądrzejsza interwencja (mądrzejsza)
Aplikacja na smartfony, cele diety i aktywności, lekcje online, krótkie zdalne sesje z promocją zdrowia. Dane ze skali Wi -Fi będą monitorowane. Osoby tracące mniej niż 0,5 funta tygodniowo zostaną przyspieszone, aby otrzymywać produkty wymiany posiłków. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Behawioralne: Adaptacyjna mądrzejsza interwencja (mądrzejsza)
Uczestnicy otrzymają cele kalorii, tłuszczu i aktywności fizycznej, aplikację na smartfona do samokontroli swojej diety, aktywności i wagi, odczyty edukacyjne online oraz krótkie dwutygodniowe zdalne sesje zdrowotne z promocją zdrowia. Zostaną również pożyczone urządzenie do śledzenia Fitbit i bezprzewodową skalę Bluetooth przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Stała interwencja za pomocą instrukcji programu uczestników, dzienników diety i aktywności, godzinowych sesji zdalnych z promocją zdrowia. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Zgodnie z programem Center for Disease Control, uczestnicy otrzymają dziennik uczestników w celu śledzenia aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i wagi, przewodnik uczestników papieru z arkuszami, kłodami i materiałami psychoedukacyjnymi oraz 16-godzinne odległe sesje z promionistą zdrowia.
Aktywny komparator: Leczenie samorządne (kierowane)
Zapewnia zasoby papierowe i internetowe dostosowane do obszaru geograficznego, edukując się na temat prowadzenia zdrowszego stylu życia, w tym informacji na temat dobrego samopoczucia i aktywności fizycznej. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Behawioralne: Leczenie samorządne (kierowane)
Zapewnia zasoby papierowe i internetowe dostosowane do obszaru geograficznego, edukując się na temat prowadzenia zdrowszego stylu życia, w tym informacji na temat dobrego samopoczucia i aktywności fizycznej. Będą miały środki fizyczne podjęte na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga - procentowa zmiana
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała uczestnika (kg) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Waga - różnica w kg
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała uczestnika (kg) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 12-miesięcy
Koszty wdrożenia SMARTer versus DPP versus grupy kontrolnej.
Wykorzystamy podejście mikro-kosztowe do uchwycenia wszystkich kosztów związanych z wdrożeniem ram leczenia.
12-miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie masy ciała - procentowa zmiana
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zbadaj, czy inteligentniejsze leczenie stopniowe (SMARTer stepped care treatment) prowadzi do większej utraty wagi (procentowa zmiana) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy i nie jest gorsze od DPP
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Utrzymanie wagi - różnica w kg
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Sprawdź, czy inteligentniejsze (SMARTer) leczenie stopniowe przynosi większą utratę wagi (różnica w kilogramach) od punktu wyjścia do 12 miesięcy i nie jest gorsze od DPP
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Efekt moderujący braku bezpieczeństwa żywnościowego na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) a brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w odniesieniu do procentowej utraty masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu terminu interakcji regresji liniowej (współczynnik β). Brak bezpieczeństwa żywnościowego będzie oceniany przy użyciu zwalidowanego 2-punktowego narzędzia przesiewowego opartego na amerykańskim module badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych, składającego się z dwóch elementów: (1) obawa, że jedzenie się skończy i (2) jedzenie nie starcza. Opcje odpowiedzi to "Często prawdziwe", "Czasami prawdziwe" i "Nigdy prawdziwe". Odpowiedzi będą oceniane dychotomicznie (brak bezpieczeństwa żywnościowego vs bezpieczeństwo żywnościowe), przy czym brak bezpieczeństwa żywnościowego definiuje się jako ≥1 odpowiedź "Często prawdziwe" lub "Czasami prawdziwe". Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Moderujący wpływ deprywacji sąsiedztwa na procentową utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencji (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a deprywacją sąsiedztwa na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach zostanie oszacowany za pomocą modelu regresji liniowej z terminem interakcji (współczynnik β). Deprywacja sąsiedztwa zostanie oceniona za pomocą Wskaźnika Deprywacji Sąsiedztwa (NDI) wywodzącego się ze wskaźników społeczno-ekonomicznych na poziomie traktu spisowego z U.S. Census, uzyskanych z American Community Survey, zgodnie z metodami opracowanymi przez Diez Roux i współpracowników. NDI będzie wyrażony jako ustandaryzowany wynik ciągły (z-score), przy czym wyższe wartości wskazują na większą deprywację sąsiedztwa. Procentowa utrata masy ciała zostanie obliczona jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efektywność moderująca umiejętności cyfrowych w odniesieniu do procentowej utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a umiejętnościami technologicznymi na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu współczynnika interakcji w regresji liniowej (współczynnik β). Umiejętności technologiczne będą oceniane za pomocą całkowitego wyniku Skali e-Zdrowotnej (eHEALS; 8-punktowa miara) (zakres: 8-40), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane umiejętności e-zdrowotne. Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efektywność funkcji wykonawczych jako czynnik moderujący procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a funkcjonowaniem wykonawczym na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu terminu interakcji regresji liniowej (współczynnik β). Funkcjonowanie wykonawcze będzie oceniane za pomocą Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score (wynik standaryzowany; średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję wykonawczą. Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Umiarkowujący wpływ emocjonalnego jedzenia na procentową utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt interakcji między grupą interwencyjną (SMARTer vs DPP vs Kontrola) a jedzeniem emocjonalnym na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach, oszacowany przy użyciu terminu interakcji regresji liniowej (współczynnik β). Jedzenie emocjonalne będzie oceniane za pomocą średniego wyniku podskali Radzenia Sobie ze Skali Motywów Spożywania Smakowitości (PEMS) (zakres: 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożywanie pokarmów w odpowiedzi na negatywne emocje. Procentowa utrata masy ciała będzie obliczana jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt pośredni zmiany w negatywnym afekcie na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Pośredni wpływ grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrola) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w negatywnym afekcie, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego). Negatywny afekt będzie oceniany za pomocą podskali Negatywnego Afektu Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) (zakres: 10-50), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy negatywny afekt. Zmiana będzie obliczana od oceny wyjściowej do ocen kontrolnych.
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Efekt pośredniczący zmiany w głodzie na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Pośredni efekt grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w pragnieniach, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego).
Pragnienia będą oceniane za pomocą 1-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS) (zakres: 0-100), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
Zmiana będzie obliczana od wyjściowego pomiaru do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Efekt pośredniczący zmiany w odżywianiu opartym na nagrodach na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Pośredni wpływ grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w odżywianiu opartym na nagrodzie, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego). Odżywianie oparte na nagrodzie będzie oceniane za pomocą całkowitego wyniku skali Napędu Odżywiania Opartego na Nagrodzie (RED) (ciągły; wyższe wyniki wskazują na większe odżywianie napędzane nagrodą). Zmiana będzie obliczana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Efekt pośredniczący zmiany w kontroli hamowania na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Pośredni wpływ grupy interwencyjnej (SMARTer vs DPP vs Kontrolna) na procentową utratę masy ciała po 6 miesiącach poprzez zmianę w kontroli hamowania, oszacowany przy użyciu analizy mediacji (współczynnik efektu pośredniego). Kontrola hamowania będzie oceniana za pomocą podskali Inhibicji Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) w skali T (średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na słabszą kontrolę hamowania. Zmiana będzie obliczana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami