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Gerenciamento de perda de peso SMARTer (SMARTer)

10 de abril de 2026 atualizado por: Bonnie Spring, Florida State University
O estudo SMARTer será um estudo de não inferioridade controlado randomizado de três braços que compara a intervenção SMARTer otimizada e adaptativa, DPP fixo e apenas avaliação de cuidados habituais (Controle). O estudo avaliará se uma intervenção escalonável e escalonada pode resistir ao DPP padrão-ouro, alcançando perda de peso comparável a um custo menor. Juntamente com a avaliação da não inferioridade clínica, uma avaliação econômica abrangente informará a acessibilidade relativa. As informações de custo são importantes para informar a política de tratamento e mudar o padrão de atendimento, mas são extremamente carentes de intervenções comportamentais. A intervenção SMARTer reduz os custos oferecendo inicialmente uma intervenção mínima para todos e intensificando para oferecer componentes de tratamento mais caros apenas para os não respondedores que não conseguem atingir a meta de perda de peso. Uma avaliação econômica rigorosa planejada e projetada juntamente com o teste SMARTer fornecerá uma comparação direta precisa e robusta de custos, custo-efetividade e custos projetados de saúde ao longo da vida entre os três braços.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto busca testar a hipótese de que o SMARTer não é inferior ao DPP em seu efeito na perda de peso em 6 meses. Durante a fase de intervenção ativa de 24 semanas, os participantes serão randomizados para um dos três tratamentos de primeira linha: 1) a intervenção adaptativa SMARTer, 2) DPP fixo ou 3) somente avaliação de cuidados habituais (controle). Os participantes serão avaliados em pontos de tempo de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses para avaliar a perda de peso geral e para explorar se o SMARTer é econômico em comparação com o DPP ou o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
492

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Recrutamento
        • Florida State University
        • Investigador principal:
          • Bonnie Spring, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • IMC de ≥25, peso <396 libras
  • Deve possuir um smartphone e estar disposto a instalar o aplicativo SMARTer
  • Os participantes também devem planejar residir na área de Chicagoland durante a duração de sua participação (ou seja, 12 meses)
  • Não inscrito em um programa formal de perda de peso

Critério de exclusão:

  • Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de seis meses da inscrição
  • Diabetes tratado com insulina
  • Gravidez, lactação ou gravidez pretendida
  • Ideação suicida ativa
  • Anorexia ou bulimia
  • Exigindo um dispositivo auxiliar para mobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção mais inteligente adaptável (mais inteligente)
Aplicativo para smartphones, metas de dieta e atividade, lições on -line, breves sessões remotas com um promoção da saúde. Os dados de uma escala WiFi serão monitorados. Indivíduos que perdem menos de 0,5 lb por semana serão intensificados para receber produtos de substituição de refeições. Terá medidas físicas tomadas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Comportamental: Intervenção mais inteligente adaptável (mais inteligente)
Os participantes receberão metas de calorias, gorduras e atividades físicas, um aplicativo para smartphones para auto-monitoramento de sua dieta, atividade e peso, leituras educacionais on-line e breves sessões de saúde remota quinzenais com um promoção da saúde. Eles também serão emprestados um dispositivo de rastreamento da Fitbit e uma escala Bluetooth sem fio por 12 meses.
Experimental: Programa de Prevenção de Diabetes (DPP)
Intervenção fixa usando o manual do programa participante, dieta e registros de atividades, sessões remotas de uma hora com um promoção da saúde. Terá medidas físicas tomadas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Comportamental: Programa de Prevenção de Diabetes (DPP)
De acordo com o Centro de Currículo de Controle de Doenças, os participantes receberão um registro do participante para rastrear a atividade física, a ingestão de alimentos e o peso, um guia de participantes em papel com planilhas, toras e materiais psico-educacionais e sessões remotas de 16 horas com um promoção da saúde.
Comparador Ativo: Tratamento autoguiado (autoguiado)
Fornece recursos em papel e na Internet adaptados à área geográfica, educando a liderança de um estilo de vida mais saudável, incluindo informações sobre bem -estar e atividade física. Terá medidas físicas tomadas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Comportamental: Tratamento autoguiado (autoguiado)
Fornece recursos em papel e na Internet adaptados à área geográfica, educando a liderança de um estilo de vida mais saudável, incluindo informações sobre bem -estar e atividade física. Terá medidas físicas tomadas na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso - percentagem de alteração
Prazo: Baseline para 6 meses
Percentagem de alteração de peso (kg) do participante desde a linha de base até aos 6 meses.
Baseline para 6 meses
Peso - diferença em kg
Prazo: Baseline até 6 meses
Alteração no peso (kg) do participante desde a linha de base até aos 6 meses.
Baseline até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 12 meses
Custos da implementação SMARTer versus DPP versus Controlo.
Vamos utilizar uma abordagem de microcusteamento para capturar todos os custos associados à implementação dos braços de tratamento.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção do Peso - percentagem de alteração
Prazo: Linha de base aos 12 meses
Explore se o tratamento SMARTer de cuidados graduais produz uma maior perda de peso (percentagem de alteração) desde a linha de base até aos 12 meses e é não inferior ao DPP
Linha de base aos 12 meses
Manutenção de Peso - diferença em kg
Prazo: Baseline até 12 meses
Explore se o tratamento SMARTer de cuidados escalonados produz maior perda de peso (diferença em quilogramas) do início até aos 12 meses e é não inferior ao DPP
Baseline até 12 meses
Efeito moderador da insegurança alimentar na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Baseline para 6 meses
Efeito de interação entre o grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) e a insegurança alimentar na percentagem de perda de peso aos 6 meses, estimado utilizando um termo de interação de regressão linear (coeficiente β). A insegurança alimentar será avaliada utilizando um rastreio validado de 2 itens baseado no Módulo de Inquérito à Segurança Alimentar dos Lares dos EUA, composto por dois itens: (1) preocupação de que a comida acabe e (2) a comida não durar. As opções de resposta são "Frequentemente verdade", "Às vezes verdade" e "Nunca verdade". As respostas serão pontuadas dicotomicamente (insegurança alimentar vs segurança alimentar), com insegurança alimentar definida como ≥1 resposta de "Frequentemente verdade" ou "Às vezes verdade". A percentagem de perda de peso será calculada como a variação percentual do peso corporal desde a linha de base até aos 6 meses.
Baseline para 6 meses
Efeito moderador da privação do bairro na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Baseline a 6 meses
Um efeito de interação entre o grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) e a privação do bairro na percentagem de perda de peso aos 6 meses será estimado usando um modelo de regressão linear com um termo de interação (coeficiente β).
A privação do bairro será avaliada usando um Índice de Privação do Bairro (NDI) derivado de indicadores socioeconómicos ao nível do setor censitário dos EUA, obtidos do American Community Survey, seguindo os métodos desenvolvidos por Diez Roux e colegas.
O NDI será expresso como uma pontuação contínua padronizada (z-score), com valores mais altos indicando maior privação do bairro.
A percentagem de perda de peso será calculada como a percentagem de alteração no peso corporal desde a linha de base até aos 6 meses.
Baseline a 6 meses
Efeito moderador da literacia tecnológica na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Do início ao 6.º mês
Efeito de interação entre o grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) e a literacia tecnológica na percentagem de perda de peso aos 6 meses, estimado através de um termo de interação de regressão linear (coeficiente β). A literacia tecnológica será avaliada utilizando a pontuação total da Escala de Literacia em Saúde Digital (eHEALS; medida de 8 itens) (intervalo: 8-40), em que pontuações mais elevadas indicam maior literacia em saúde digital percecionada. A percentagem de perda de peso será calculada como a variação percentual do peso corporal desde o início do estudo até aos 6 meses.
Do início ao 6.º mês
Efeito moderador da função executiva na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base aos 6 meses
Efeito de interação entre o grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) e o funcionamento executivo na percentagem de perda de peso aos 6 meses, estimado utilizando um termo de interação de regressão linear (coeficiente β). O funcionamento executivo será avaliado utilizando o T-score do Composite Executivo Global (GEC) da Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) (pontuação padronizada; média = 50, DP = 10), com pontuações mais elevadas indicando maior disfunção executiva. A percentagem de perda de peso será calculada como a percentagem de alteração do peso corporal desde a linha de base até aos 6 meses.
Linha de base aos 6 meses
Efeito moderador da alimentação emocional na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base aos 6 meses
Efeito de interação entre o grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) e a alimentação emocional na percentagem de perda de peso aos 6 meses, estimado utilizando um termo de interação de regressão linear (coeficiente β). A alimentação emocional será avaliada utilizando a média da subescala Coping da Escala de Motivos para Alimentação Palatável (PEMS) (intervalo: 1-5), com pontuações mais elevadas a indicar maior ingestão alimentar em resposta a emoções negativas. A percentagem de perda de peso será calculada como a variação percentual do peso corporal desde a linha de base até aos 6 meses.
Linha de base aos 6 meses
Efeito mediador da alteração no afeto negativo na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base até aos 6 meses
Efeito indireto do grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) na percentagem de perda de peso aos 6 meses através da mudança no afeto negativo, estimado utilizando análise de mediação (coeficiente de efeito indireto). O afeto negativo será avaliado utilizando a subescala de Afeto Negativo da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (intervalo: 10-50), com pontuações mais elevadas indicando maior afeto negativo. A mudança será calculada desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento.
Linha de base até aos 6 meses
Efeito mediador da mudança no desejo na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Baseline até aos 6 meses
Efeito indireto do grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) na percentagem de perda de peso aos 6 meses através da alteração do desejo, estimado através de análise de mediação (coeficiente do efeito indireto). O desejo será avaliado usando uma escala visual analógica (EVA) de 1 item (intervalo: 0-100), com pontuações mais altas indicando maior desejo. A alteração será calculada desde a linha de base até às avaliações de seguimento.
Baseline até aos 6 meses
Efeito mediador da mudança na alimentação baseada em recompensa na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base aos 6 meses
Efeito indireto do grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) na perda de peso percentual aos 6 meses através da mudança na alimentação baseada em recompensa, estimado através de análise de mediação (coeficiente de efeito indireto). A alimentação baseada em recompensa será avaliada utilizando a pontuação total da escala Reward-Based Eating Drive (RED) (contínua; pontuações mais elevadas indicam uma alimentação mais orientada para a recompensa). A mudança será calculada desde a linha de base até aos 6 meses.
Linha de base aos 6 meses
Efeito mediador da mudança no controlo inibitório na percentagem de perda de peso aos 6 meses
Prazo: Baseline até 6 meses
Efeito indireto do grupo de intervenção (SMARTer vs DPP vs Controlo) na percentagem de perda de peso aos 6 meses através da alteração no controlo inibitório, estimado através de análise de mediação (coeficiente de efeito indireto). O controlo inibitório será avaliado através da subescala Inibir do T-score do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva-Versão Adulto (BRIEF-A) (média = 50, DP = 10), com pontuações mais altas a indicar um controlo inibitório mais fraco. A alteração será calculada desde a linha de base até aos 6 meses.
Baseline até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00005828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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