Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa moksydektyny u dorosłych chorych na świerzb

14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medicines Development for Global Health

Faza 2, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w zakresie dawek, skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanej moksydektyny u dorosłych chorych na świerzb.

Moksydektyna nie jest zatwierdzona do leczenia świerzbu u ludzi. Skuteczna dawka moksydektyny w leczeniu świerzbu nie jest znana. To badanie ma na celu ocenę skuteczności pojedynczego podania 8 mg, 16 mg lub 32 mg moksydektyny doustnie w osiągnięciu całkowitego wyleczenia świerzbu w dniu 28. Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa trzech mocy pojedynczych dawek moksydektyny u dorosłych chorych na świerzb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Cortez
      • San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
        • Derclinic
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Republika Dominikany
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Republika Dominikany
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • Salwador
    • San Salvador Department
      • San Salvador, San Salvador Department, Salwador, 01101
        • Vargas Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Affinity Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  3. Rozpoznanie aktywnej inwazji świerzbu potwierdzone obecnością objawów klinicznych (dowody obecności nor lub typowych zmian zapalnych/niezapalnych i świądu) oraz mikroskopowe potwierdzenie obecności świerzbu, komórek jajowych lub kosybali przez zeskanowanie skóry lub dermoskopię.
  4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu badanego produktu (IP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie świerzbu pokrytego strupami/norweskiego lub świerzbu, które w opinii Badacza wymagałoby leczenia więcej niż jednym standardowym leczeniem świerzbu (np. świerzb wymagający jednoczesnego leczenia miejscowego i doustnego).
  2. Historia przewlekłych lub nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry innych niż świerzb, które mogą zakłócać diagnozę świerzbu i ocenę wyleczenia.
  3. Otrzymał jakiekolwiek leczenie jednym lub kilkoma środkami świerzbobójczymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a linią wyjściową, w tym między innymi permetryną, iwermektyną, benzoesanem benzylu, siarką, lindanem, krotamitonem, malationem, olejkiem z drzewa herbacianego lub spinosadem.
  4. Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2.
  5. Klirens kreatyniny < 30 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta).
  6. Zarówno bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN), jak i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN.
  7. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki oceny hematologicznej lub biochemicznej podczas badania przesiewowego lub parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego i/lub linii podstawowej, które w opinii badacza naraziłyby badanych na zwiększone ryzyko z udziału w badaniu, zakłócać ocenę badania lub zakłócać przebieg badania.
  8. Obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu, w tym zakażenia, zaburzenia immunologicznego, choroby nowotworowej i/lub innego podstawowego stanu lub okoliczności podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza naraziłyby uczestników na zwiększone ryzyko udziału w badaniu, mylące oceny badań lub ingerować w przebieg badań.
  9. Stosowanie miejscowych steroidów, kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach (>500 μg propionianu flutikazonu na dzień lub odpowiednik dla dorosłych) lub innych immunomodulatorów w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.
  10. Wymagające ciągłego leczenia lub otrzymywane w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym którymkolwiek z następujących leków, które są klinicznymi inhibitorami białka oporności raka piersi (BCRP): suplementy kurkumy (kurkumy), cyklosporyna A, darolutamid, eltrombopag, febuksostat, fostamatinib, rolapitant i teriflunomid.
  11. Otrzymał agenta badawczego w ciągu 28 dni od badania przesiewowego (lub 5 okresów półtrwania agenta badawczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na makrocykliczne laktony lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie moksydektyny.
  13. Znane, podejrzewane lub zagrożone koinfekcją Loa loa.
  14. Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.
  15. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży od badania przesiewowego do 3 miesięcy po leczeniu IP.
  16. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji.
  17. Niechęć, mało prawdopodobne lub niezdolność do przestrzegania wszystkich ocen określonych w protokole.
  18. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  19. Wcześniejsza ekspozycja na moksydektynę w ciągu 6 miesięcy (okresy półtrwania 5) od wartości początkowej.
  20. Ma domowników, którzy odmawiają lub nie mogą otrzymać kremu z permetryną 5% na świerzb.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksydektyna 8 mg
Moksydektyna 8 mg (nad kapsułkami) zostanie podana jako pojedyncza dawka w dniu 0. Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę kapsułek składających się z 2 mg moksydektyny w postaci tabletek kapsułkowanych i kapsułek placebo w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Produkt doustny moksydektyny
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg nad kapsułkami zostanie podana jako pojedyncza dawka z kapsułkami placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
Lek: Produkt doustny moksydektyny
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg w kapsułkach zostanie podana jako pojedyncza dawka.
Eksperymentalny: Moksydektyna 16 mg
Moksydektyna 16 mg (nad kapsułkami) zostanie podana jako pojedyncza dawka w dniu 0. Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę kapsułek składających się z 2 mg moksydektyny w postaci tabletek kapsułkowanych i kapsułek placebo, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Produkt doustny moksydektyny
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg nad kapsułkami zostanie podana jako pojedyncza dawka z kapsułkami placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
Lek: Produkt doustny moksydektyny
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg w kapsułkach zostanie podana jako pojedyncza dawka.
Eksperymentalny: Moksydektyna 32 mg
Moksydektyna 32 mg (nad kapsułkami) zostanie podana jako pojedyncza dawka w dniu 0.
Lek: Produkt doustny moksydektyny
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg nad kapsułkami zostanie podana jako pojedyncza dawka z kapsułkami placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
Lek: Produkt doustny moksydektyny
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg w kapsułkach zostanie podana jako pojedyncza dawka.
Komparator placebo: Placebo
16 kapsułek placebo zostanie podanych jako pojedyncza dawka w dniu 0.
Lek: Placebo
16 kapsułek placebo zostanie podanych jako pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Ramy czasowe: 28 Days

Complete Cure is defined as demonstration of both:

  1. Clinical cure: all signs and symptoms have completely resolved, including burrows, inflammatory/noninflammatory lesions and pruritus. And
  2. Microscopic or dermatoscopic cure demonstrating the absence of mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Ramy czasowe: Day 0 to Week 16 inclusive.
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death. The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
Day 0 to Week 16 inclusive.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Ramy czasowe: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
28 Days
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Ramy czasowe: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28. Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Ramy czasowe: Day 28
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
  • Główny śledczy: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
  • Główny śledczy: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • Główny śledczy: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
  • Główny śledczy: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
  • Główny śledczy: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
  • Główny śledczy: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
  • Główny śledczy: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
  • Główny śledczy: Bruce Torkan, MD, LA Universal Research Center, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDGH-MOX-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt doustny moksydektyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj