Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beztłuszczowa masa ciała u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas chemioradioterapii opartej na cisplatynie

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zmian składu ciała u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Jakie jest tempo utraty beztłuszczowej masy ciała i jak jest ono związane ze zmianami w sile mięśni i sprawności funkcjonalnej? Czy dodanie chemioterapii do radioterapii ma wpływ na utratę beztłuszczowej masy ciała? Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się pięciu skanom składu ciała podczas leczenia oraz poddaniu się testom siły mięśni i sprawności funkcjonalnej przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie tempa spadku składu ciała (LBM, masy ciała i masy tkanki tłuszczowej) oraz zmian maksymalnej siły mięśniowej i wydolności funkcjonalnej podczas radioterapii u pacjentów z HNSCC oraz zbadanie związku pomiędzy utrata LBM i upośledzenie maksymalnej siły mięśniowej i sprawności funkcjonalnej. Po drugie, badanie sprawdza, czy dodanie cisplatyny podczas chemioradioterapii powoduje nasilenie utraty LBM w porównaniu z samym promieniowaniem.

Oczekuje się, że badaniem zostanie objętych 50 pacjentów. Kryteriami włączenia są: (1) potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani, gardła lub jamy ustnej, (2) zalecenie radykalnej lub pooperacyjnej radioterapii w dawce co najmniej 60 Gy z towarzyszącą chemioterapią lub bez. Kryteriami wykluczającymi były radioterapia paliatywna lub udział w konkurencyjnych protokołach badawczych.

Pięć razy w trakcie leczenia (co dwa tygodnie) pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią w celu oceny zmian w beztłuszczowej masie ciała i masie tkanki tłuszczowej. Przed i po zabiegu pacjenci proszeni są o wykonanie trzech prób maksymalnej siły mięśniowej (jedno powtórzenie maksymalnego wyprostu kolana, wyciskanie klatki piersiowej i wyciskanie nóg) oraz trzech prób wydolności funkcjonalnej (30 s uginania ramion, 30 s wznoszenia się na krześle i wchodzenia po schodach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani, gardła lub jamy ustnej
  • Przepisany do radykalnej lub pooperacyjnej radioterapii co najmniej 60 Gy z lub bez jednoczesnej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Promieniowanie paliatywne lub udział w konkurencyjnych protokołach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skany DXA i testy fizyczne
Wszyscy pacjenci są przypisani do tego ramienia i zostaną poddani skanom DXA i badaniom fizycznym oprócz zwykłej opieki/leczenia
Test diagnostyczny: Skan DXA
Pacjenci zostaną poddani 5 skanom DXA przed i po leczeniu
Behawioralne: Testy fizyczne
Pacjenci zostaną poddani testom maksymalnej siły mięśniowej i sprawności funkcjonalnej przed i po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)
Beztłuszczowa masa ciała w kg określona za pomocą skanów DXA
Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)
Masa tłuszczu w kg mierzona za pomocą skanów DXA
Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Maksymalnie jedno powtórzenie w prostowaniu kolana (jednostronne), wyciskaniu nóg (jednostronnie) i wyciskaniu klatki piersiowej (dwustronne)
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Wydajność wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Rejestrowany jest najszybszy czas marszu/biegu w teście wchodzenia po schodach (dwa biegi schodów)
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Wydajność uginania ramion
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Rejestruje się maksymalną liczbę powtórzeń w 30-sekundowym teście uginania ramion
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Wydajność podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Rejestruje się maksymalną liczbę powtórzeń w 30-sekundowym teście podnoszenia krzesła
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Public Health, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBM in HNSCC during treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan DXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj