Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny system stentów Flex do leczenia długich uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej

31 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Inteligentny system stentów elastycznych do leczenia uszkodzeń długiej tętnicy udowo-podkolanowej: badanie SAFARI

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów Smart Flex w leczeniu natywnych zmian długich udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie stu dwudziestu pacjentów ze zmianami chorobowymi o długości przekraczającej 15 cm. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest pierwotna drożność po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek powodzeń w ostrych przypadkach; wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6 i 24 miesiącach; brak TLR po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji; pierwotna i wtórna utrzymująca się poprawa kliniczna po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji; Wolność MAE po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji; zmiana jakości życia po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przedstawił ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  2. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  3. Pacjent ma >18 lat
  4. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
  6. Przed rejestracją prowadnik przeszedł przez docelową zmianę chorobową
  7. Docelowa długość zmiany ≧150 mm według oceny angiograficznej
  8. Zwężenie > 50% lub niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej
  9. Istnieją dowody angiograficzne na drożną dystalną tętnicę podkolanową i co najmniej jeden dystalny odpływ do stopy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania w naczyniu docelowym
  2. Pacjenci, u których występuje ostra skrzeplina w świetle naczynia objętego zmianą chorobową
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z następujących leków: Nitinol-tytan, terapia przeciwpłytkowa, leki przeciwzakrzepowe lub terapia trombolityczna
  4. Kobiety w ciąży lub pacjentki mogące zajść w ciążę
  5. Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  6. Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność
  7. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  8. Znaczna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  9. Pacjent ze znaną alergią na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentna grupa stentów elastycznych
Inteligentny giętki stent będzie stosowany u pacjentów ze zmianami udowo-podkolanowymi poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
Urządzenie: Inteligentny elastyczny stent
Inteligentny giętki stent będzie stosowany w przypadku zmian okluzyjnych kości udowo-podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność to brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i podwójnej restenozy wywołanej ultrasonografią dupleksową (określanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≧2,5).
12 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako amputację kończyny wskazującej powyżej kostki, klinicznie ukierunkowaną rewaskularyzację zmiany docelowej (CD-TLR) lub zgon z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: 72 godziny w ramach procedury
Sukces zabiegu w trybie ostrym definiuje się jako sukces techniki (osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% w przypadku stentu i <50% w przypadku angioplastyki lub aterektomii za pomocą angiografii na końcu zabiegu i bez ograniczającego przepływ rozwarstwienia tętnicy lub istotnego hemodynamicznie uszkodzenia poprzecznego gradient ciśnienia <10 mm Hg w przypadku rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej) i brak poważnych zdarzeń niepożądanych.
72 godziny w ramach procedury
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna drożność to brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i podwójnej restenozy wywołanej ultrasonografią dupleksową (określanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≧2,5).
24 miesiące
Wolność od klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci bez klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
24 miesiące
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako amputację kończyny wskazującej powyżej kostki, klinicznie ukierunkowaną rewaskularyzację zmiany docelowej (CD-TLR) lub zgon z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest definiowana jako przesunięcie w górę w klasyfikacji Rutherforda do poziomu chromania bez konieczności powtarzania TLR u pacjentów, którzy przeżyli bez konieczności nieplanowanej amputacji.
24 miesiące
Ocena jakości życia Vasc
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana jakości życia Vasc
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The SAFARI Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Inteligentny elastyczny stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj