Suplementacja orzechów w celu złagodzenia spadku funkcji poznawczych po udarze (NUT-me)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Barbara R. Cardoso, Monash University
Suplementacja orzechów w celu złagodzenia spadku funkcji poznawczych po udarze (NUT-me): badanie pilotażowe
Udar jest silnym czynnikiem ryzyka demencji, a nawet 80% osób ma gorsze funkcje poznawcze 5 lat po udarze.
Jednak udar nie musi powodować pogorszenia funkcji poznawczych, jeśli zostaną zidentyfikowane skuteczne strategie zmniejszania ryzyka otępienia poudarowego.
Diety zawierające orzechy mogą zmniejszyć ryzyko zarówno demencji, jak i udaru, ale nie były testowane na osobach, które przeżyły udar.
Dlatego to badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy regularne spożywanie orzechów zmniejsza pogorszenie funkcji poznawczych i demencję po udarze.
Badanie pilotażowe NUT-me uzupełni dietę osób po udarze o mieszankę orzechów zawierającą orzechy włoskie, orzechy laskowe, migdały i orzechy brazylijskie przez 3 miesiące i oceni wpływ na funkcje poznawcze i wskaźniki zdrowia.
Naukowcy przewidują, że regularne spożywanie orzechów przyczyni się do zachowania funkcji poznawczych po udarze w porównaniu z pacjentami, którzy nie spożywają orzechów.
Wyniki tego nowatorskiego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do poprowadzenia większego badania i dostarczenia prostej strategii żywieniowej, którą osoby po udarze mogą przyjąć, aby zmniejszyć pogorszenie funkcji poznawczych po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zbada skuteczność i wykonalność uzupełnienia zwykłej diety osób, które przeżyły udar, mieszanką orzechów zawierającą orzechy brazylijskie, orzechy włoskie, orzechy laskowe i migdały w celu zmniejszenia poudarowego pogorszenia funkcji poznawczych. Ogólny cel projektu zostanie osiągnięty poprzez następujące cele:
- Zbadaj wykonalność poprzez ocenę zgodności z interwencją i postrzeganie badania przez uczestników
- Zbadanie skuteczności interwencji w odniesieniu do pogorszenia funkcji poznawczych, składu ciała i wyników zdrowotnych (ciśnienie krwi, glukoza i insulina na czczo oraz lipidy we krwi). Badacze stawiają hipotezę, że włączenie orzechów jest prostą strategią dietetyczną, która spowolni spadek że suplementacja orzechami poprawi skład ciała i biomarkery zdrowia osób po udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny (pierwszy lub nawracający udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość uczestniczenia w 4 wizytach studyjnych w ciągu 3 miesięcy
- Motywacja i chęć udziału w protokole badania
- Brak wcześniejszych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w testach poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- mieć < 18 lat;
- mieć alergię na orzechy
- mają przedchorobową zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) ≥4, oznaczającą brak poważnej niepełnosprawności
- niezdolny do wyrażenia zgody
- mają problemy z przeżuwaniem, które uniemożliwiają przyjmowanie orzechów
- mają nawykowe spożywanie orzechów z drzew orzechowych (>2 porcje/tydzień) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- mają nawykowe spożywanie suplementów kwasu alfa-linolenowego (olej rybny, olej lniany i/lub lecytyna sojowa)
- cierpią na demencję lub chorobę psychiczną
- nie mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa orzechów
Uczestnicy otrzymają zestaw mieszanych orzechów zawierający: 1 orzech brazylijski (~3g), orzechy włoskie (15g), orzechy laskowe (7g) i migdały (7g) do spożycia codziennie przez 90 dni.
Otrzymają również poradę dietetyczną, jak postępować zgodnie z australijskimi wytycznymi żywieniowymi.
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, co grupa Nut, jeśli chodzi o spotkania i zbieranie informacji.
Podczas wizyt otrzymają poradę dietetyczną, jak postępować zgodnie z australijskimi wytycznymi żywieniowymi
|
- Poradnictwo dietetyczne, jak postępować zgodnie z australijskimi wytycznymi żywieniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wydajność poznawcza po 90-dniowej interwencji zostanie oceniona w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu baterii NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Ta zatwierdzona bateria obejmuje 15 testów, które są łączone w celu wygenerowania zbiorczych wyników według wieku: krystalizowany złożony (obejmujący słownictwo obrazkowe i testy rozpoznawania czytania ustnego) oraz płynny złożony (obejmujący sortowanie kart zmian wymiarów, flankowanie, zapamiętywanie sekwencji obrazków, sortowanie listy i testy porównawcze wzorców). Złożony wynik funkcji poznawczych jest kombinacją zarówno skrystalizowanych, jak i płynnych wyników.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poznania płynnego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wydajność poznawcza po 90-dniowej interwencji zostanie oceniona w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu baterii NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Ta zatwierdzona bateria obejmuje 15 testów, które są łączone w celu wygenerowania zbiorczych wyników według wieku: krystalizowany złożony (obejmujący słownictwo obrazkowe i testy rozpoznawania czytania ustnego) oraz płynny złożony (obejmujący sortowanie kart zmian wymiarów, flankowanie, zapamiętywanie sekwencji obrazków, sortowanie listy i testy porównawcze wzorców). Złożony wynik funkcji poznawczych jest kombinacją zarówno skrystalizowanych, jak i płynnych wyników.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
90 dni
|
|
Złożony wynik skrystalizowanego poznania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wydajność poznawcza po 90-dniowej interwencji zostanie oceniona w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu baterii NIH Toolbox Cognition Battery V3.
Ta zatwierdzona bateria obejmuje 15 testów, które są łączone w celu wygenerowania zbiorczych wyników według wieku: krystalizowany złożony (obejmujący słownictwo obrazkowe i testy rozpoznawania czytania ustnego) oraz płynny złożony (obejmujący sortowanie kart zmian wymiarów, flankowanie, zapamiętywanie sekwencji obrazków, sortowanie listy i testy porównawcze wzorców). Złożony wynik funkcji poznawczych jest kombinacją zarówno skrystalizowanych, jak i płynnych wyników.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
90 dni
|
|
% tłuszcz
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w % tkanki tłuszczowej mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
90 dni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w występowaniu objawów depresyjnych oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wynik waha się od zera do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
|
90 dni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 90 dni
|
HOMA-IR jest miarą insulinooporności.
Oblicza się go według wzoru: insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5.
|
90 dni
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w całkowitym cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydach
|
90 dni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w złożeniu następujących markerów stanu zapalnego: IL-6, IL-1β, IL-8, IL-10 i IL-1ra
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara R Cardoso, PhD, Department of Nutrition, Dietetics and Food - Monash University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT-me
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to małe badanie pilotażowe, a wygenerowane dane zostaną wykorzystane tylko przez kierownika projektu jako dane wstępne we wnioskach o granty i potencjalnie w jednej publikacji (jeszcze do decyzji).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .