Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oligomannianu sodu (GV-971) w leczeniu choroby Alzheimera

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

36-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oligomannianu sodu (GV-971) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i mechanizmu działania GV-971 oraz identyfikacja częstości występowania znanych działań niepożądanych w przypadku długotrwałego stosowania oraz obserwacja nowych działań niepożądanych, co zapewni więcej wskazówek dotyczących zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Huainan, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huainan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
        • Kontakt:
          • Chuanqing Yu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Haibo Chen
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jianping Jia
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangzhi Liu
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qinge Zhang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
          • Shudong Qiao
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jiawei Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Shengyuan Yu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hopsital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Kunmu Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuping Ning
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yefeng Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hopsital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Liu
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhui Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
          • Xianfeng Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Qinying Ma
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiying Zhao
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hopsital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yaling Liu
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqiu Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hopsital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Qian Deng
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiewen Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
        • Kontakt:
          • Wei Shao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Lu Shen
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Deren Hou
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Huang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liandong Zhao
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Lu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Maohong Cao
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyun Cui
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tieyu Tang
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangbin Wu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hopsital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia International Hospital of Mongolian Medicine
        • Kontakt:
          • Qile Temu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yifeng Du
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yi Li
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanping Sun
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Kontakt:
          • Chuanzhu Yan
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianren Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Wei Dang
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University （Tangdu Hospital of Air Force Medical University）
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Aihong Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Dongdong Yang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Zhang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hopsital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Chunyang Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiufeng Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoping Peng
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
          • Yanping Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej AZS według NIA-AA.
  • Historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w ciągu co najmniej 1 roku.
  • Wyniki MMSE między 11 a 24 (włącznie) na początku badania.
  • Całkowity wynik w skali Hachinskiego Ischemic Score (HIS) ≤ 4.
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji/17 pozycji (HAMD) łączny wynik ≤ 10.
  • Skan MRI mózgu wykazuje największe prawdopodobieństwo AD.
  • Mieć niezawodnego partnera/opiekuna do nauki.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie związanej z demencją choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż AD.
  • Poważna strukturalna choroba mózgu oceniana na podstawie MRI.
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę (bpm) po 10 minutach odpoczynku.
  • Poważna choroba medyczna lub niestabilny stan zdrowia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Jednoczesne stosowanie donepezilu, rywastygminy, galantaminy, hupercyny A, memantyny lub adukanumabu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nieodpowiednia czynność wątroby.
  • Niewłaściwa funkcja narządów.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Administrowany PO
Eksperymentalny: GV-971
Lek: GV-971
Administrowany PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku ADAS-cog/12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Choroby Alzheimera — całkowity wynik w skali poznawczej (ADAS-cog/12). Całkowity wynik ADAS-cog/12 wynosi 0-75, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ADCS-ADL23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego – 23-itemowa skala (ADCS-ADL23) u uczestników z umiarkowaną chorobą Alzheimera. Całkowity wynik ADCS-ADL23 wynosi 0-78, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MMSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE). Całkowity wynik MMSE wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CIBIC-Plus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na podstawie całkowitego wyniku skali klinicysty Wrażenie zmiany Plus na podstawie wywiadu (CIBIC-Plus). Całkowity wynik CIBIC-Plus wynosi 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w stosunku do wartości początkowej. Całkowity wynik NPI wynosi 0-144, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ADCS-ADL23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego – 23-punktowa skala (ADCS-ADL23). Całkowity wynik ADCS-ADL23 wynosi 0-78, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej białka A-beta płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana biomarkerów białka A-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych po 36 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana od linii podstawowej na białko Tau płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana biomarkerów białka Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych po 36 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów podtypów komórek Th1/Th2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36 tygodni
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów podtypów komórek odpornościowych krwi obwodowej Th1/Th2 po 36 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GV-971-PoCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami