Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii przeciwretrowirusowej (ART) u uczestników w wieku co najmniej 50 lat, żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z supresją wirusologiczną, którzy przeszli na DTG/3TC FDC z BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy żyjący z HIV-1 z udokumentowanym RNA HIV-1 w osoczu <50 c/ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy muszą być na nieprzerwanej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez ≥1 rok (z wyjątkiem krótkich okresów [mniej niż 30 dni], kiedy wszystkie ART zostały przerwane ze względu na tolerancję i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa).
• Uczestnicy muszą być na nieprzerwanym BIC/FTC/TAF przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy z HIV-1 RNA w osoczu <50 c/ml podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy, u których wcześniejsza zmiana schematu leczenia nie była znana z powodu udokumentowanego niepowodzenia wirusologicznego (zdefiniowanego jako potwierdzone miano HIV 1 RNA w osoczu ≥200 kopii/ml).
• Uczestnicy z nieznaną pełną historią leczenia/kliniczną powyżej 5 lat przed badaniem przesiewowym mogą kwalifikować się po omówieniu i uzgodnieniu z monitorem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
• Uczestnicy z jakimikolwiek dowodami na czynną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3, Z WYJĄTKIEM skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego. Historyczna lub bieżąca liczba komórek CD4 mniejsza niż 200 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) nie wyklucza.
• Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które w opinii Badacza sugerują aktywne zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2) związanym z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 14 dni przed zapisem.
• Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.

• Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV ( DNA) w następujący sposób:

  1. Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni;
  2. Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale dodatnim anty-HBc (ujemny status HBsAg), bez względu na to, czy mają ujemny, czy dodatni wynik DNA HBV, są wykluczeni;
  3. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na anty-HBc (negatywny status HBsAg) i dodatni na anty-HBs (przeszłe i/lub aktualne dowody) są odporni na HBV i nie są wykluczeni.
• Uczestnicy z niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inaczej stabilna przewlekła choroba wątroby według oceny badacza).
• Uczestnicy z marskością wątroby w wywiadzie z koinfekcją wirusową zapalenia wątroby lub bez niej.
• Uczestnicy z nieleczoną infekcją kiłą (dodatni wynik RPR podczas badania przesiewowego bez jasnej dokumentacji leczenia). Kwalifikują się uczestnicy, którzy są co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Uczestnicy z historią lub obecnością alergii lub nietolerancji na badany lek lub jego składniki lub leki z ich klasy lub historią alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia.
• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Podczas oceny ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
• Uczestnicy z jakimikolwiek dowodami jakichkolwiek głównych mutacji związanych z opornością na 3TC (M184V/I i/lub K65R i/lub MDR) lub obecnością jakiejkolwiek głównej mutacji związanej z opornością na inhibitor transferazy nici integrazy (INSTI) w jakimkolwiek dostępnym wcześniejszym wyniku testu genotypu oporności. Wszystkie dostępne historyczne raporty oporności z danymi genotypowymi dotyczącymi odwrotnej transkryptazy HIV-1 lub integrazy muszą zostać dostarczone do ViiV po badaniu przesiewowym i przed rejestracją do przeglądu przez ViiV Virology.
• Uczestnicy z jakąkolwiek potwierdzoną nieprawidłowością laboratoryjną Stopnia 4, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych Stopnia 4.
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub AlAT ≥3xGGN i bilirubina ≥1,5xGGN (z ponad [>]35% [%] bilirubiny bezpośredniej).
• Uczestnik oszacował klirens kreatyny na <30 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2) przy użyciu zmodyfikowanej, neutralnej dla rasy metody współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPIcr_R).