Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skutków rozdarcia mankietu rotatora po fizjoterapii (PROTO)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Przewidywanie wyników łez mankietu ROtator po fizjoterapii (badanie PROTO): wielowymiarowe badanie rozwoju modelu prognozowania

Celem tego wieloośrodkowego badania bez grupy kontrolnej jest opracowanie wieloczynnikowego modelu prognozowania poprawy bólu/niesprawności u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości po leczeniu fizjoterapeutycznym opartym na ćwiczeniach terapeutycznych i edukacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielowymiarowy model przewidywania poprawy bólu barku i niepełnosprawności zostanie opracowany w oparciu o następujące predyktory:

  • Wskaźnik masy ciała [kg/m2, wielomiany ułamkowe FP2].
  • Palenie [lata, zależność liniowa].
  • Status zatrudnienia [3 kategorie].
  • Maksymalny stopień wykształcenia [4 kategorie].
  • Wcześniejsze wykonywanie ćwiczeń fizycznych [2 kategorie].
  • Wyjściowa niepełnosprawność (mierzona wskaźnikiem bólu barku i niepełnosprawności) [Wielomiany ułamkowe FP2].
  • Wyjściowa intensywność bólu (mierzona numeryczną skalą oceny bólu) [wielomiany ułamkowe FP2].
  • Czas trwania bólu [Tygodnie, zależność liniowa]
  • Ból katastroficzny (mierzony Skalą Bólu Katastrofizującego) [Zależność liniowa].
  • Oczekiwania pacjenta (mierzone za pomocą Systemu oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników leczenia układu mięśniowo-szkieletowego) [Zależność liniowa].

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnowymiarowe pęknięcie stożka rotatorów nadgrzebieniowych rozpoznane za pomocą badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego.
  • Ból podczas odwodzenia z oporem i/lub rotacji zewnętrznej.
  • Intensywność bólu równa lub większa niż 3 punkty w numerycznej skali oceny bólu lub stopień niepełnosprawności równy lub większy niż 15% według wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności.
  • Ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednie rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata biernej rotacji zewnętrznej przy 0º odwodzenia barku równa lub większa niż 50% w stosunku do strony przeciwnej.
  • Podejrzenie bólu barku związanego z szyją.
  • Podejrzenie bólu barku o podłożu trzewnym.
  • Oznaki lub objawy niestabilności barku, w tym zwichnięcia i/lub podwichnięcia w ciągu ostatniego roku.
  • Złamanie kości ramiennej i/lub łopatki w ciągu ostatniego roku.
  • Przebyta operacja naprawy stożka rotatorów w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność raka, fibromialgii, chorób neurologicznych i/lub innych ogólnoustrojowych.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gimnastyka terapeutyczna plus edukacja
Leczenie będzie składać się z progresywnego programu ćwiczeń oporowych wraz z edukacją.
Inny: Edukacja
Edukacja prowadzona podczas całego procesu terapeutycznego, skupiająca się na odwróceniu uwagi pacjenta od zmiany strukturalnej, wyjaśnieniu związku między bólem/niesprawnością a uszkodzeniem tkanek, wyjaśnieniu znaczenia bólu podczas ćwiczeń oraz wyjaśnieniu celów zastosowanych zabiegów.
Inny: Terapeutyczne ćwiczenia oporowe
Terapeutyczny program ćwiczeń oparty na zindywidualizowanych progresywnych ćwiczeniach oporowych wykonywanych przez 3 miesiące w domu, z częstotliwością 1-3 sesji tygodniowo w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.
Niepełnosprawność barku mierzona za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalny stopień niepełnosprawności).
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
Konieczność operacji zerwania stożka rotatorów zarejestrowana jako zmienna dychotomiczna (TAK/NIE).
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
Intensywność bólu barku
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.
Intensywność bólu barku mierzona za pomocą liczbowej skali oceny bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania pacjenta dotyczące poprawy po ćwiczeniach terapeutycznych mierzone za pomocą systemu oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników leczenia układu mięśniowo-szkieletowego, który mieści się w zakresie od 0 (minimalny stopień oczekiwań) do 100 (maksymalny stopień oczekiwań).
Linia bazowa
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Katastroficzny ból mierzony za pomocą Skali Pain Catastrophizing Scale, która mieści się w zakresie od 0 (minimalny stopień katastrofizacji) do 100 (maksymalny stopień katastrofizacji).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione innym naukowcom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami