Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skutków rozdarcia mankietu rotatora po fizjoterapii (PROTO)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Przewidywanie wyników łez mankietu ROtator po fizjoterapii (badanie PROTO): wielowymiarowe badanie rozwoju modelu prognozowania

Celem tego wieloośrodkowego badania bez grupy kontrolnej jest opracowanie wieloczynnikowego modelu prognozowania poprawy bólu/niesprawności u pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości po leczeniu fizjoterapeutycznym opartym na ćwiczeniach terapeutycznych i edukacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielowymiarowy model przewidywania poprawy bólu barku i niepełnosprawności zostanie opracowany w oparciu o następujące predyktory:

  • Wskaźnik masy ciała [kg/m2, wielomiany ułamkowe FP2].
  • Palenie [lata, zależność liniowa].
  • Status zatrudnienia [3 kategorie].
  • Maksymalny stopień wykształcenia [4 kategorie].
  • Wcześniejsze wykonywanie ćwiczeń fizycznych [2 kategorie].
  • Wyjściowa niepełnosprawność (mierzona wskaźnikiem bólu barku i niepełnosprawności) [Wielomiany ułamkowe FP2].
  • Wyjściowa intensywność bólu (mierzona numeryczną skalą oceny bólu) [wielomiany ułamkowe FP2].
  • Czas trwania bólu [Tygodnie, zależność liniowa]
  • Ból katastroficzny (mierzony Skalą Bólu Katastrofizującego) [Zależność liniowa].
  • Oczekiwania pacjenta (mierzone za pomocą Systemu oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników leczenia układu mięśniowo-szkieletowego) [Zależność liniowa].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnowymiarowe pęknięcie stożka rotatorów nadgrzebieniowych rozpoznane za pomocą badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego.
  • Ból podczas odwodzenia z oporem i/lub rotacji zewnętrznej.
  • Intensywność bólu równa lub większa niż 3 punkty w numerycznej skali oceny bólu lub stopień niepełnosprawności równy lub większy niż 15% według wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności.
  • Ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednie rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata biernej rotacji zewnętrznej przy 0º odwodzenia barku równa lub większa niż 50% w stosunku do strony przeciwnej.
  • Podejrzenie bólu barku związanego z szyją.
  • Podejrzenie bólu barku o podłożu trzewnym.
  • Oznaki lub objawy niestabilności barku, w tym zwichnięcia i/lub podwichnięcia w ciągu ostatniego roku.
  • Złamanie kości ramiennej i/lub łopatki w ciągu ostatniego roku.
  • Przebyta operacja naprawy stożka rotatorów w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność raka, fibromialgii, chorób neurologicznych i/lub innych ogólnoustrojowych.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gimnastyka terapeutyczna plus edukacja
Leczenie będzie składać się z progresywnego programu ćwiczeń oporowych wraz z edukacją.
Inny: Edukacja
Edukacja prowadzona podczas całego procesu terapeutycznego, skupiająca się na odwróceniu uwagi pacjenta od zmiany strukturalnej, wyjaśnieniu związku między bólem/niesprawnością a uszkodzeniem tkanek, wyjaśnieniu znaczenia bólu podczas ćwiczeń oraz wyjaśnieniu celów zastosowanych zabiegów.
Inny: Terapeutyczne ćwiczenia oporowe
Terapeutyczny program ćwiczeń oparty na zindywidualizowanych progresywnych ćwiczeniach oporowych wykonywanych przez 3 miesiące w domu, z częstotliwością 1-3 sesji tygodniowo w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.
Niepełnosprawność barku mierzona za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalny stopień niepełnosprawności).
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
Konieczność operacji zerwania stożka rotatorów zarejestrowana jako zmienna dychotomiczna (TAK/NIE).
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
Intensywność bólu barku
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.
Intensywność bólu barku mierzona za pomocą liczbowej skali oceny bólu, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczny, zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania pacjenta dotyczące poprawy po ćwiczeniach terapeutycznych mierzone za pomocą systemu oceny i zarządzania danymi dotyczącymi wyników leczenia układu mięśniowo-szkieletowego, który mieści się w zakresie od 0 (minimalny stopień oczekiwań) do 100 (maksymalny stopień oczekiwań).
Linia bazowa
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Katastroficzny ból mierzony za pomocą Skali Pain Catastrophizing Scale, która mieści się w zakresie od 0 (minimalny stopień katastrofizacji) do 100 (maksymalny stopień katastrofizacji).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione innym naukowcom na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj