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Previsione degli esiti delle lacerazioni della cuffia dei rotatori dopo il trattamento di fisioterapia (PROTO)

21 maggio 2025 aggiornato da: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Previsione degli esiti delle lesioni della cuffia dei rotatori dopo il trattamento di fisioterapia (lo studio PROTO): uno studio sullo sviluppo di un modello di previsione multivariabile

Lo scopo di questo studio multicentrico non controllato è quello di sviluppare un modello di previsione multivariabile dei miglioramenti del dolore/disabilità nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore, dopo un trattamento di terapia fisica basato sull'esercizio terapeutico e sull'educazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà sviluppato un modello di previsione multivariabile per il miglioramento del dolore alla spalla e della disabilità basato sui seguenti predittori:

  • Indice di massa corporea [kg/m2, polinomi frazionari FP2].
  • Fumo [anni, relazione lineare].
  • Condizione occupazionale [3 categorie].
  • Titolo di studio massimo [4 categorie].
  • Precedenti prestazioni di esercizio fisico [2 categorie].
  • Disabilità di base (misurata con lo Shoulder Pain and Disability Index) [Polinomi frazionari FP2].
  • Intensità del dolore al basale (misurata con una scala numerica di valutazione del dolore) [Fractional polynomials FP2].
  • Durata del dolore [Settimane, relazione lineare]
  • Catastrofizzazione del dolore (misurata con la Pain Catastrophizing Scale) [Relazione lineare].
  • Aspettative del paziente (misurate con il sistema di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici) [Relazione lineare].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione della cuffia dei rotatori del sovraspinato a tutto spessore diagnosticata mediante ecografia o risonanza magnetica.
  • Dolore durante l'abduzione contro resistenza e/o la rotazione esterna.
  • Intensità del dolore pari o superiore a 3 punti su una scala numerica di valutazione del dolore o un grado di disabilità pari o superiore al 15% sull'indice del dolore e della disabilità della spalla.
  • Dolore che dura da almeno 3 mesi.
  • Comprensione adeguata dello spagnolo scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Perdita di rotazione esterna passiva a 0º di abduzione della spalla pari o superiore al 50% rispetto al lato controlaterale.
  • Sospetto dolore alla spalla correlato al collo.
  • Sospetto dolore alla spalla di origine viscerale.
  • Canta o sintomi di instabilità della spalla, incluse lussazioni e/o sublussazioni nell'ultimo anno.
  • Fratture dell'omero e/o della scapola nell'ultimo anno.
  • Precedente intervento di riparazione della cuffia dei rotatori nell'ultimo anno.
  • Presenza di cancro, fibromialgia, malattie neurologiche e/o altre malattie sistemiche.
  • Compromissione cognitiva che rende impossibile eseguire l'esercizio terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio terapeutico più educazione
Il trattamento consisterà in un programma di esercizi di resistenza progressiva insieme all'educazione.
Altro: Formazione scolastica
Educazione applicata durante tutto il processo terapeutico, concentrandosi sul distogliere l'attenzione del paziente dalla lesione strutturale, spiegando la relazione tra dolore/disabilità e lesione tissutale, spiegando il significato del dolore durante gli esercizi e spiegando gli obiettivi dei trattamenti implementati.
Altro: Esercizio di resistenza terapeutica
Programma di esercizi terapeutici basato su esercizi di resistenza progressivi individualizzati eseguiti durante 3 mesi a casa, con una frequenza di 1-3 sessioni a settimana in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità della spalla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.
Disabilità della spalla misurata con lo Shoulder Pain and Disability Index, che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massimo grado di disabilità).
Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Necessità di intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori registrata come variabile dicotomica (SI/NO).
3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.
Intensità del dolore alla spalla misurata con una scala numerica di valutazione del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Modifica dal basale a 3 mesi, modifica dal basale a 6 mesi e modifica dal basale a 1 anno.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le aspettative del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Le aspettative di miglioramento del paziente con l'esercizio terapeutico misurate con il sistema di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici, che vanno da 0 (grado minimo di aspettative) a 100 (grado massimo di aspettative).
Linea di base
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore catastrofico misurato con la Pain Catastrophizing Scale, che va da 0 (grado minimo di catastrofismo) a 100 (grado massimo di catastrofismo).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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