Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результатов разрыва ротаторной манжеты после физиотерапевтического лечения (PROTO)

21 мая 2025 г. обновлено: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Прогнозирование результатов разрывов ротаторной манжеты после физиотерапевтического лечения (исследование PROTO): исследование разработки многопараметрической прогностической модели

Целью этого многоцентрового неконтролируемого исследования является разработка многофакторной модели прогнозирования улучшения боли/инвалидности у пациентов с полнослойными разрывами вращательной манжеты плеча после физиотерапевтического лечения, основанного на лечебных упражнениях и обучении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет разработана многопараметрическая модель прогнозирования уменьшения боли в плече и снижения инвалидности на основе следующих предикторов:

  • Индекс массы тела [кг/м2, дробные полиномы FP2].
  • Курение [Годы, линейная зависимость].
  • Статус занятости [3 категории].
  • Высшее образование [4 категории].
  • Предыдущее выполнение физических упражнений [2 категории].
  • Исходная инвалидность (измеряемая с помощью индекса боли в плече и инвалидности) [дробные полиномы FP2].
  • Исходная интенсивность боли (измеряемая с помощью числовой шкалы оценки боли) [Дробные полиномы FP2].
  • Продолжительность боли [недели, линейная зависимость]
  • Катастрофизация боли (измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли) [Линейная зависимость].
  • Ожидания пациента (измеренные с помощью системы оценки и управления данными о костно-мышечных исходах) [Линейная зависимость].

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
386

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rubén Fernández Matías, MSc
  • Номер телефона: 916219727
  • Электронная почта: ruben.fernanmat@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Univeristario Fundación Alcorcón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв манжеты вращателей надостной мышцы на всю толщину диагностируется с помощью ультразвукового исследования или магнитно-резонансной томографии.
  • Боль при отведении и/или наружном вращении с сопротивлением.
  • Интенсивность боли, равная или превышающая 3 балла по числовой шкале оценки боли, или степень инвалидности, равная или превышающая 15% по индексу боли и инвалидности в плече.
  • Боль длится не менее 3 месяцев.
  • Адекватное понимание письменного и устного испанского языка

Критерий исключения:

  • Потеря пассивной наружной ротации при 0º отведения плеча равна или превышает 50% по сравнению с контралатеральной стороной.
  • Подозрение на боль в плече, связанную с шеей.
  • Подозрение на висцеральную боль в плече.
  • Признаки или симптомы нестабильности плеча, включая вывихи и/или подвывихи в течение последнего года.
  • Переломы плечевой кости и/или лопатки в течение последнего года.
  • Предыдущая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча в течение последнего года.
  • Наличие рака, фибромиалгии, неврологических и/или других системных заболеваний.
  • Когнитивные нарушения, делающие невозможным выполнение лечебной физкультуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная физкультура плюс обучение
Лечение будет состоять из прогрессивной программы упражнений с отягощениями наряду с обучением.
Другой: Образование
Обучение, применяемое в течение всего терапевтического процесса, направленное на отвлечение внимания пациента от структурного поражения, объяснение взаимосвязи между болью/инвалидностью и повреждением тканей, объяснение значения боли во время упражнений и объяснение целей применяемых методов лечения.
Другой: Терапевтические упражнения с сопротивлением
Программа лечебной физкультуры, основанная на индивидуальных прогрессивных силовых упражнениях, выполняемых в течение 3 месяцев в домашних условиях с частотой 1-3 занятия в неделю в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность плеча
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.
Инвалидность плеча измеряется с помощью индекса боли в плече и инвалидности, который варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (максимальная степень инвалидности).
Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость операции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Потребность в операции по поводу разрыва вращательной манжеты плеча зарегистрирована как дихотомическая переменная (ДА/НЕТ).
3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Интенсивность боли в плече
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.
Интенсивность боли в плече измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Изменение исходного уровня на 3 месяца, изменение исходного уровня на 6 месяцев и изменение исходного уровня на 1 год.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидания пациента в отношении улучшения с помощью терапевтических упражнений, измеренные с помощью Системы оценки и управления данными исходов опорно-двигательного аппарата, которая варьируется от 0 (минимальная степень ожиданий) до 100 (максимальная степень ожиданий).
Базовый уровень
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Базовый уровень
Катастрофизация боли измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли, которая варьируется от 0 (минимальная степень катастрофизации) до 100 (максимальная степень катастрофизации).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas / Hospital Virgen de la Torre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные IPD будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками