Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę FPA144 u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub żołądka i przełyku

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę FPA144 u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub żołądka i przełyku

Główne cele tego badania to:

  • Aby określić zalecaną dawkę (RD) FPA144 u uczestników z rakiem żołądka lub żołądkowo-przełykowym (zwanym dalej rakiem żołądka)
  • Ocena bezpieczeństwa wzrastających dawek FPA144 u uczestników z rakiem żołądka
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnie podanego FPA144 u uczestników z rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który wykazuje miejscową wznowę lub przerzuty i po standardowym leczeniu uległ progresji lub nie nadaje się do standardowego leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki. Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Archiwalna tkanka guza do określenia statusu FGFR2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Obwodowa neuropatia czuciowa >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 2
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku czynnika wzrostu fibroblastów (FGF)-FGFR
  • Znane nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki
  • Znana pozytywność dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FPA144
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki FPA144. Po zakończeniu cyklu 1 (cykle o długości 28 dni) uczestnicy mogą uczestniczyć w opcjonalnym przedłużonym okresie leczenia na podstawie uznania badacza, który rozpoczyna się w dniu 1 cyklu 2. FPA144 będzie podawany raz na 2 tygodnie (Q2W) w 4 cykli tygodniowych do progresji choroby lub do momentu spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z pozostałych kryteriów odstawienia.
Lek: FPA144
FPA144 będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bemarituzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1

DLT definiuje się jako specyficzne zdarzenia niepożądane (AE) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które występują podczas okresu obserwacji DLT (od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1; cykl = 28 dni), które Komitet ds. Przeglądu Kohorty (CRC) ocenił jako związane z FPA144 . Zdarzenia będą oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI):

  • Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą; ciężkie AE
  • Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Powierzchnia pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) dla FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Zezwolenie (CL) na FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Wielkość dystrybucji FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 1 roku
TEAE będą oceniane przy użyciu wersji 4.03 NCI CTCAE. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne będą również zgłaszane jako TEAE.
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPA144-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FPA144

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj