Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ONO-2808 u pacjentów z atrofią wielu układów

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i potencjalnej skuteczności wielokrotnych dawek ONO-2808 u pacjentów z zanikiem wielonarządowym (MSA)

Jest to badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wielokrotnych dawek ONO-2808 u pacjentów z MSA. Jest to pierwsze badanie ONO-2808 u pacjentów z MSA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena 3 dawek ONO-2808 w porównaniu z placebo u pacjentów z MSA, w tym: 1) bezpieczeństwo i tolerancja, 2) farmakokinetyka oraz 3) zmiany w ocenach wyników klinicznych (COA) i biomarkerach uznanych za powiązane do farmakodynamiki i potencjalnej skuteczności ONO-2808.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z rozpoznaniem klinicznie potwierdzonego lub klinicznie prawdopodobnego MSA zgodnie z nowymi kryteriami rozpoznawania MSA (ang. Movement Disorder Society, MDS) (2022), w tym pacjenci z MSA jednego z podtypów (MSA-P lub MSA-C) .

  2. Pacjenci we wczesnych stadiach choroby, definiowanych jako maksymalnie 5 lat od wystąpienia jednego z następujących objawów towarzyszących MSA:

    • parkinsonizm
    • ataksja
    • Niedociśnienie ortostatyczne i/lub zaburzenia oddawania moczu
  3. Pacjenci z całkowitym wynikiem UMSARS 1 (z wyłączeniem funkcji seksualnych punktu 1.11) ≤ 17.
  4. Pacjenci z przewidywanym przeżyciem co najmniej 3 lata w opinii Badacza.
  5. Pacjenci zdolni do poruszania się bez pomocy innej osoby, definiowani jako zdolność do wykonania co najmniej 10 kroków, a następnie odwrócenia się i przejścia co najmniej kolejnych 10 kroków. Dozwolone jest korzystanie z urządzeń pomocniczych (np. chodzika lub laski).
  6. Zdolność do połykania doustnych leków i gotowość do przestrzegania schematu interwencji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Pacjenci z istotnym klinicznie lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym innym niż MSA, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub może wpłynąć na wyniki badania (np. choroby płuc, układu krążenia [w tym bradyarytmia], obrzęk plamki i znaczna niewydolność nerek lub wątroby).
  3. Choroby/zaburzenia neurologiczne inne niż MSA, takie jak choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, drżenie samoistne, postępujące porażenie nadjądrowe, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, niedowład spastyczny, zwyrodnienie korowo-podstawne lub parkinsonizm naczyniowy, wodogłowie normalnego ciśnienia, parkinsonizm farmakologiczny lub post-mózgowy.
  4. Pacjenci z udokumentowanymi chorobami wątroby lub marskością wątroby.
  5. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku aktywnych infekcji wirusowych, które obejmują dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Pacjenci z myślami samobójczymi zgodnie z oceną kliniczną badacza według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia podczas badania przesiewowego lub którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne placebo raz na dobę przez 24 tygodnie w części głównej i łącznie 32 tygodnie, w tym część przedłużoną; Przejście na niską dawkę ONO-2808 na pozostałą część przedłużoną do 80. tygodnia
Eksperymentalny: ONO-2808 Uzbrojenie
Lek: ONO-2808
Podawanie doustne preparatu ONO-2808 w małych, średnich lub dużych dawkach raz dziennie przez 24 tygodnie w części głównej oraz łącznie przez 80 tygodni, w tym w części przedłużonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do obserwacji w części podstawowej i w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Częstość występowania TEAEs, TEAEs związanych z lekiem, TEAEs prowadzących do przerwania leczenia w badaniu, TESAEs oraz TESAEs związanych z lekiem będzie przedstawiona w tabeli według klasy układu narządów (SOC), preferowanego terminu (PT) i stopnia nasilenia.
Od badań przesiewowych do obserwacji w części podstawowej i w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Parametry życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji końcowej dla części podstawowej i dla części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Podsumowania nieprawidłowości klinicznie istotnych i nieklinicznie istotnych będą przedstawiane w każdym punkcie czasowym.
Od badania przesiewowego do obserwacji końcowej dla części podstawowej i dla części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Parametry życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do obserwacji w części podstawowej oraz w części rozszerzonej (do 92. tygodnia)
Podsumowania istotnych klinicznie i nieistotnych klinicznie nieprawidłowości będą dostarczane dla każdego punktu czasowego.
Od badań przesiewowych do obserwacji w części podstawowej oraz w części rozszerzonej (do 92. tygodnia)
Vital signs (temperature)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji w części podstawowej i w części rozszerzonej (do tygodnia 92)
Streszczenia istotnych klinicznie i nieistotnych klinicznie nieprawidłowości będą dostarczane dla każdego punktu czasowego.
Od badania przesiewowego do obserwacji w części podstawowej i w części rozszerzonej (do tygodnia 92)
Parametry życiowe (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do obserwacji w części głównej oraz w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Podsumowania istotnych klinicznie i nieistotnych klinicznie nieprawidłowości będą dostarczane dla każdego punktu czasowego.
Od badań przesiewowych do obserwacji w części głównej oraz w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG); parametry takie jak, ale nie ograniczone do, częstość akcji serca, odstępy RR, PR, QRS, QT oraz skorygowane odstępy QT (QTcF)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do obserwacji w części podstawowej i w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Liczba pacjentów z prawidłowymi, nieprawidłowymi bez znaczenia klinicznego i nieprawidłowymi ze znaczeniem klinicznym wyników EKG będzie przedstawiona w tabelach w każdym punkcie czasowym.
Od badań przesiewowych do obserwacji w części podstawowej i w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji po zakończeniu leczenia dla części podstawowej i dla części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Liczba pacjentów z wynikami badania fizykalnego w normie, nieprawidłowymi bez znaczenia klinicznego i nieprawidłowymi ze znaczeniem klinicznym będzie zestawiana w każdym punkcie czasowym.
Od badania przesiewowego do obserwacji po zakończeniu leczenia dla części podstawowej i dla części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Nieprawidłowości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji w części podstawowej i w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w dowolnym momencie badania zostanie zestawiona w tabeli.
Od badania przesiewowego do obserwacji w części podstawowej i w części przedłużonej (do 92. tygodnia)
Klinicznie nieprawidłowe wyniki w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych aż do obserwacji w części podstawowej i w części rozszerzonej (do 92. tygodnia)
Odpowiedzi na skalę oceny myśli samobójczych (C-SSRS) zostaną wymienione.
Od badań przesiewowych aż do obserwacji w części podstawowej i w części rozszerzonej (do 92. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ONO-2808 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
Dla stężeń ONO-2808 w osoczu, według poziomu dawki i punktu czasowego, zostaną obliczone opisowe statystyki podsumowujące.
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
Stężenie ONO-2808 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Opisowe statystyki podsumowujące zostaną obliczone dla stężeń ONO-2808 CSF, według poziomu dawki i punktu czasowego.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik wielu układów (MSA)

Badania kliniczne na ONO-2808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj