Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ONO-2808 u pacjentów z atrofią wielu układów

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i potencjalnej skuteczności wielokrotnych dawek ONO-2808 u pacjentów z zanikiem wielonarządowym (MSA)

Jest to badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wielokrotnych dawek ONO-2808 u pacjentów z MSA. Jest to pierwsze badanie ONO-2808 u pacjentów z MSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena 3 dawek ONO-2808 w porównaniu z placebo u pacjentów z MSA, w tym: 1) bezpieczeństwo i tolerancja, 2) farmakokinetyka oraz 3) zmiany w ocenach wyników klinicznych (COA) i biomarkerach uznanych za powiązane do farmakodynamiki i potencjalnej skuteczności ONO-2808.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
        • Kontakt:
          • Karina Vargas
          • Numer telefonu: 714-378-5076
          • E-mail: kv@pmdi.org
        • Główny śledczy:
          • Daniel D. Truong
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Kumar
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Santini
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Główny śledczy:
          • Stuart H. Isaacson
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zbigniew K. Wszolek
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Carlos Singer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara K. Changizi
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie Wills
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mara Seier
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Padraig O'Suilleabhain
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pravin Khemani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z rozpoznaniem klinicznie potwierdzonego lub klinicznie prawdopodobnego MSA zgodnie z nowymi kryteriami rozpoznawania MSA (ang. Movement Disorder Society, MDS) (2022), w tym pacjenci z MSA jednego z podtypów (MSA-P lub MSA-C) .

  2. Pacjenci we wczesnych stadiach choroby, definiowanych jako maksymalnie 5 lat od wystąpienia jednego z następujących objawów towarzyszących MSA:

    • parkinsonizm
    • ataksja
    • Niedociśnienie ortostatyczne i/lub zaburzenia oddawania moczu
  3. Pacjenci z całkowitym wynikiem UMSARS 1 (z wyłączeniem funkcji seksualnych punktu 1.11) ≤ 17.
  4. Pacjenci z przewidywanym przeżyciem co najmniej 3 lata w opinii Badacza.
  5. Pacjenci zdolni do poruszania się bez pomocy innej osoby, definiowani jako zdolność do wykonania co najmniej 10 kroków, a następnie odwrócenia się i przejścia co najmniej kolejnych 10 kroków. Dozwolone jest korzystanie z urządzeń pomocniczych (np. chodzika lub laski).
  6. Zdolność do połykania doustnych leków i gotowość do przestrzegania schematu interwencji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Pacjenci z istotnym klinicznie lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym innym niż MSA, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub może wpłynąć na wyniki badania (np. choroby płuc, układu krążenia [w tym bradyarytmia], obrzęk plamki i znaczna niewydolność nerek lub wątroby).
  3. Choroby/zaburzenia neurologiczne inne niż MSA, takie jak choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, drżenie samoistne, postępujące porażenie nadjądrowe, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, niedowład spastyczny, zwyrodnienie korowo-podstawne lub parkinsonizm naczyniowy, wodogłowie normalnego ciśnienia, parkinsonizm farmakologiczny lub post-mózgowy.
  4. Pacjenci z udokumentowanymi chorobami wątroby lub marskością wątroby.
  5. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku aktywnych infekcji wirusowych, które obejmują dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Pacjenci z myślami samobójczymi zgodnie z oceną kliniczną badacza według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia podczas badania przesiewowego lub którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo raz dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: ONO-2808 Uzbrojenie
Lek: ONO-2808
Podawanie doustne ONO-2808 w niskich, średnich lub wysokich dawkach raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Podsumowania klinicznie istotnych i nieklinicznie istotnych nieprawidłowości zostaną dostarczone dla każdego punktu czasowego.
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Oznaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Podsumowania klinicznie istotnych i nieklinicznie istotnych nieprawidłowości zostaną dostarczone dla każdego punktu czasowego.
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Oznaki życiowe (temperatura)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Podsumowania klinicznie istotnych i nieklinicznie istotnych nieprawidłowości zostaną dostarczone dla każdego punktu czasowego.
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Oznaki życiowe (częstość oddechów)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Podsumowania klinicznie istotnych i nieklinicznie istotnych nieprawidłowości zostaną dostarczone dla każdego punktu czasowego.
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG); parametry, takie jak między innymi częstość akcji serca, RR, PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTcF)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Liczba pacjentów z prawidłowymi, nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie i nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami EKG zostanie zestawiona w tabeli dla każdego punktu czasowego.
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Liczba pacjentów z prawidłowymi, nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie i nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badań fizykalnych zostanie zestawiona w tabeli dla każdego punktu czasowego.
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w dowolnym momencie badania zostanie zestawiona w tabeli.
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Klinicznie nieprawidłowe wyniki w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Zostaną wyświetlone odpowiedzi na skalę samobójstwa (C-SSRS).
Od badania przesiewowego do obserwacji (tydzień 28)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej (tydzień 28)
Częstość występowania TEAE, TEAE związanych z lekiem, TEAE powodujących przerwanie leczenia badanego, TESAE i TESAE związanych z lekiem zostanie zestawiona w tabeli według klasy układów i narządów (SOC), preferowanego terminu (PT) i ciężkości.
Od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej (tydzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ONO-2808 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
Dla stężeń ONO-2808 w osoczu, według poziomu dawki i punktu czasowego, zostaną obliczone opisowe statystyki podsumowujące.
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
Stężenie ONO-2808 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Opisowe statystyki podsumowujące zostaną obliczone dla stężeń ONO-2808 CSF, według poziomu dawki i punktu czasowego.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharma USA Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2808-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-2808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj