Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek inhibitora BCRP na adagrazybie

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z jedną sekwencją naprzemienną w celu zbadania wpływu inhibitora białka oporności na raka piersi na farmakokinetykę pojedynczej dawki adagrasibu u zdrowych osób dorosłych

Otwarte badanie fazy 1 z jedną sekwencją naprzemienną w celu zbadania wpływu inhibitora białka oporności na raka piersi na farmakokinetykę pojedynczej dawki adagrasibu u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Daytona Beach (Labcorp Clinical Research Unit Daytona Beach)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną badacza.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie będą w ciąży ani w okresie laktacji i muszą mieć negatywny wynik zatwierdzonego testu ciążowego podczas kontroli i odprawy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerek, hematologicznych, zakrzepowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
  2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm, jakikolwiek składnik badanego produktu (IP) lub inną substancję (z wyłączeniem alergii sezonowych).
  3. Historia chorób jelit, nieswoistych zapaleń jelit, poważnych operacji żołądka lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych (np. niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania).
  4. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby wątroby, stwierdzona na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych.
  5. Historia lub aktualna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca wskazująca na znaczące ryzyko bezpieczeństwa dla udziału w badaniu.
  6. Dysfunkcja komór lub historia czynników ryzyka dla Torsades de Pointes.
  7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2.
  10. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zmieniają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
  12. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą.
  13. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego.
  14. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni.
  15. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie A: Pojedyncza dawka doustna adagrazybu 400 mg (2 tabletki po 200 mg) w dniu 1.;
Lek: Adagrasib
Adagrasib
Aktywny komparator: Leczenie B

Leczenie B: Pojedyncza dawka doustna eltrombopagu 75 mg

(1 x tabletka 75 mg) plus adagrasib 400 mg (2 x tabletka 200 mg) w dniu 8.
Lek: Eltrombopag + adagrasib
Eltrombopag + adagrasib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka – AUC (adagrazyb)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC∞)
Dzień 1 i 8
Farmakokinetyka – AUC (adagrazyb)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Dzień 1 i 8
Farmakokinetyka - Cmax (adagrazyb)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 i 8
Farmakokinetyka - Tmax (adagrazyb)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Dzień 1 i 8
Farmakokinetyka - t1/2 (adagrazyb)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 1 i 8
Farmakokinetyka — CL/F (adagrazyb)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F)
Dzień 1 i 8
Farmakokinetyka - Vz/F (adagrazyb)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Dzień 1 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od badania przesiewowego
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Do 8 tygodni od badania przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mirati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 849-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami