Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii na neuropatię indukowaną taksanami u pacjentów z rakiem piersi

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maria Lendorf

Wpływ krioterapii na obiektywne i subiektywne objawy neuropatii wywołanej przez taksany u pacjentów z wczesnym rakiem piersi: krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ze względu na dobrze udowodnioną korzyść w zakresie przeżycia, paklitaksel i inne chemioterapie oparte na taksanach są lekami pierwszego rzutu zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i neoadiuwantowym we wczesnym stadium raka piersi. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i upośledzającym działaniem niepożądanym leków przeciwnowotworowych taksanów. Nie istnieje żadna ustalona strategia zapobiegania CIPN. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Ze względu na dobrze udowodnioną korzyść w zakresie przeżycia, paklitaksel i inne chemioterapie oparte na taksanach są lekami pierwszego rzutu zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i neoadiuwantowym we wczesnym stadium raka piersi. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i upośledzającym działaniem niepożądanym leków przeciwnowotworowych taksanów. Nie istnieje żadna ustalona strategia zapobiegania CIPN. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

CELE:

Cel główny: Ocena skuteczności krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią paklitakselem (CIPN). Cel drugorzędny: Poszukiwanie czynników ryzyka wystąpienia CIPN. METODA Projekt badania: Narodowe, wieloośrodkowe, interwencyjne, randomizowane, nieślepe badanie kliniczne oceniające zapobiegawcze działanie krioterapii w przypadku CIPN.

Kwalifikowalność: Kluczowe kryteria włączenia; Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, u których zaplanowano cotygodniowe otrzymywanie paklitakselu (80 mg/m2 pc. przez jedną godzinę) 9 dawek, PS 0-1.

Wielkość próby: 300 Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do A: stosowanie zamrożonych rękawiczek i skarpet Elasto-Gel™ na dłoniach i stopach podczas leczenia paklitakselem lub B: leczenie standardowe. Randomizacja zostanie przeprowadzona w systemie REDCap przy użyciu elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF).

Krioterapia Interwencja: Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą nosić rękawiczki i skarpetki Elasto-Gel™ zawierające glicerynę (rękawice Elasto-Gel™ na ręce: TM7008 i kapcie na stopy: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) na jednorazowej rękawiczce i wkładce do skarpety zabezpieczonej rzepem na nadgarstku i kostce na dłoniach i stopach od 15 minut przed podaniem paklitakselu do 15 minut po zakończeniu wlewu (łącznie 90 minut).

Główne wyniki: częstość występowania neuropatii obwodowej; CIPN ocenia się za pomocą wersji z obniżoną oceną całkowitej neuropatii (TNSr) 21 dni po ostatnim zakończonym cyklu paklitakselu i porównuje się z wartością wyjściową.

Kluczowe wyniki drugorzędowe: Objawy obiektywne - Ilościowe testy sensoryczne (QST).

Objawy subiektywne — wynik zgłaszany przez pacjenta: (kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30 i EORTC (QLQ)-CIPN20), ból i tolerancja itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia; Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, u których zaplanowano cotygodniowe otrzymywanie paklitakselu (80 mg/m2 pc. przez jedną godzinę) 9 lub 12 dawek, PS 0-1

Kryteria wyłączenia:

Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, nerwoból lub obrzęk kończyny stopnia >=2 (CTCAE wersja 5.0), Pacjent z objawami Raynauda; niedokrwienie tętnic obwodowych; lub z innych powodów opartych na ocenie lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię A - interwencyjne
Każdy pacjent w ramieniu eksperymentalnym będzie nosił rękawiczki i skarpetki Elasto-Gel™ zawierające glicerynę (rękawice Elasto-Gel™ na ręce: TM7008 i kapcie na stopy: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) nad jednorazową rękawiczką i wkładką skarpety zabezpieczoną rzepem na nadgarstku i kostce na dłoniach i stopach od 15 minut przed podaniem paklitakselu do 15 minut po zakończeniu wlewu (łącznie 90 minut).
Urządzenie: Rękawiczki Elasto-Gel™ do rąk: TM7008, a kapcie do stóp: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą nosić rękawiczki i skarpetki Elasto-Gel™ zawierające glicerynę (rękawice Elasto-Gel™ do rąk: TM7008 i kapcie do stóp: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) przez ponad jednorazową rękawiczkę i wkładkę skarpety zamocowaną rzepem na nadgarstku i kostce na dłoniach i stopach od 15 minut przed podaniem paklitakselu do 15 minut po zakończeniu infuzji (łącznie 90 minut).
Brak interwencji: ramię B
Pacjenci otrzymają planową chemioterapię paklitakselem bez interwencji krioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: CIPN ocenia się 21 dni po ostatnim zakończonym cyklu paklitakselu i porównuje z wartością wyjściową.
CIPN jest oceniany za pomocą skróconej wersji Total Neuropathy Score (TNSr)
CIPN ocenia się 21 dni po ostatnim zakończonym cyklu paklitakselu i porównuje z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Lendorf

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Danish Cancer Society
Hospital of Southern Jutland
Nordsjællands Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CryoPac

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj