Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne podtypy molekularne chłoniaka z obwodowych komórek T, badanie rejestru w świecie rzeczywistym. (ZAUFANIE)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Różne podtypy molekularne chłoniaka z obwodowych komórek T, badanie rejestru w świecie rzeczywistym. (Badanie ZAUFANIA)

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestrowe w celu analizy charakterystyki klinicznej i rokowania różnych podtypów molekularnych chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym około 10%. Pacjenci z PTCL nadal mają słabą odpowiedź na leczenie i rokowanie w ramach konwencjonalnego schematu CHOP. To wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestrowe ma na celu analizę charakterystyki klinicznej i rokowania różnych podtypów molekularnych PTCL. Wyniki mogą pomóc w przyszłej precyzyjnej terapii PTCL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Kontakt:
          • Ting Niu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze dokonali przeglądu wcześniejszych badań genomiki PTCL i rejestrów PTCL na całym świecie. Zbadano także liczbę pacjentów z PTCL przyjętych do każdego ośrodka w ciągu roku. Próba 1000 pacjentów z PTCL była odpowiednia i mogła uzyskać statystycznie istotny wynik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) na podstawie badania histopatologicznego od czerwca 2023 r. do grudnia 2026 r. i wykrytym za pomocą sekwencjonowania genów (NGS) z różnymi podtypami molekularnymi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem PTCL na podstawie badania histopatologicznego od stycznia 2023 do czerwca 2023 i wykrycie NGS można wykonać, jeśli występuje tkanka nowotworowa.
  • Poinformowany wyraził zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy przed leczeniem w ramach badania
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi przyczynami, którzy nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Profil mutacji genu PTCL
84-genowy penal został ukierunkowany na sekwencjonowanie u 1000 pacjentów z PTCL w celu zbadania ich profilu mutacji i podtypów molekularnych.
Genetyczny: 84-genowy karny
84-genowy penal został ukierunkowany na sekwencjonowanie u 1000 pacjentów z PTCL w celu zbadania ich profilu mutacji i podtypów molekularnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu kryteriów Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
CfDNA we krwi obwodowej oceniane przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Analiza mutacji genów tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ukierunkowane sekwencjonowanie wykorzystano do wykrycia 84 genów, które mogą zaklasyfikować pacjentów z PTCL do różnych podtypów molekularnych.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-PTCL-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na 84-genowy karny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj