Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chorwacka wersja Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI) (Cro-OSDI)

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Właściwości psychometryczne chorwackiej wersji kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka

Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) jest ważnym narzędziem w diagnostyce zespołu suchego oka. Wersja chorwacka nie jest jeszcze dostępna. Za zgodą firmy AbbVie śledczy chcą stworzyć chorwacką wersję Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (Cro-OSDI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest przetłumaczenie, adaptacja i walidacja chorwackiej wersji Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI). Proces walidacji chorwackiej wersji kwestionariusza OSDI będzie przebiegał w dwóch fazach: tłumaczenia i oceny właściwości psychometrycznych.

Proces tłumaczenia będzie obejmował następujące kroki w oparciu o wcześniej ustalone wytyczne. Pierwsza to tłumaczenie do przodu, druga to tłumaczenie wstecz, a trzecia to badanie pilotażowe. Wersja ostateczna (Cro-OSDI) posłuży do przetestowania właściwości psychometrycznych chorwackiej wersji kwestionariusza.

Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusz Cro-OSDI oraz wcześniej zatwierdzoną chorwacką wersję kwestionariusza National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu obu oczu oraz testom suchego oka (barwienie rogówki fluoresceiną, barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera typu I i II, czas przerwania łez (TBUT), nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT)).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na badanie do oddziału okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzimych uczestników mówiących po chorwacku z normalnymi zdolnościami poznawczymi
  • Diagnoza DED zgodna z definicją DEWS II
  • DED przez co najmniej 3 miesiące
  • BCVA logMAR < 0,6 lub lepiej

Kryteria wyłączenia:

  • objawy zapalenia spojówek
  • historia używania soczewek kontaktowych
  • wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub na powierzchni oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergie
  • nieprawidłowe położenie powiek
  • wypadnięcie
  • choroba Parkinsona
  • dziedziczna choroba rogówki
  • jakakolwiek inna choroba, która może wpływać na mruganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
z zespołem suchego oka (DED)
Diagnoza DED zdefiniowana przez Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze i testy suchego oka
Ocular Surface Disease Index (OSDI), kwestionariusz National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), pomiar najlepszej ostrości wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe, barwienie fluoresceiną rogówki, barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera typu I i II, czas rozpadu łez (TBUT) i nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT).
kontrola (bez DED)
Brak istotnych chorób oczu innych niż wada refrakcji i brak chorób ogólnoustrojowych, które mogą być związane z zespołem suchego oka. Grupa bez DED będzie dobrana pod względem płci i wieku do pacjentów z DED.
Test diagnostyczny: Kwestionariusze i testy suchego oka
Ocular Surface Disease Index (OSDI), kwestionariusz National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), pomiar najlepszej ostrości wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe, barwienie fluoresceiną rogówki, barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera typu I i II, czas rozpadu łez (TBUT) i nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumaczenie OSDI na język chorwacki i pomiar wyniku Cro-OSDI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Indeks chorób powierzchni oka zostanie najpierw przetłumaczony na język chorwacki w przód iw tył. W dalszej części zostanie przeprowadzona translacja (Cro-OSDI) na populacji wybranych uczestników i wyznaczona zostanie ocena Cro-OSDI. Wynik OSDI mieści się w zakresie od normalnego (0-12 punktów) do ciężkiego zespołu suchego oka (33-100 punktów).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku Cro-OSDI z wynikiem NEI VFQ-25
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik Cro-OSDI, który został zmierzony jako miara podstawowa, zostanie następnie porównany z przetłumaczonym i wystandaryzowanym wynikiem NEI VFQ-25, który posłuży jako test walidacyjny dla przetłumaczonego wyniku Cro-OSDI. W kwestionariuszu National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik.
2 miesiące
Porównanie wyniku Cro-OSDI ze skalą Oxford, skalą SICCA, wyskalowanymi paskami bibuły filtracyjnej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik Cro-OSDI, który został zmierzony jako pomiar podstawowy, zostanie następnie porównany z testami klinicznymi suchego oka (skala barwienia fluoresceiną rogówki od braku (0) do poważnego (5), skala barwienia zielenią lizaminową od 0-3 w skali na podstawie gęstości łuski , test Schirmera typu I (poniżej 5 mm to suche oko) i II (poniżej 10 mm to suche oko), czas przerwania łez (TBUT, poniżej 7 sekund to suche oko) i nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT – poniżej 8 sekund suche oko) oko). Posłuży to jako procedura walidacji przetłumaczonego wyniku Cro-OSDI.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251-29-11-23-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Kwestionariusze i testy suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj