Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie ALND u chorych na raka piersi z pachowym pCR

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pominięcie wycięcia węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi z całkowitą odpowiedzią patologiczną pachową po neoadiuwantowej terapii systemowej

To prospektywne, jednoramienne badanie fazy II dotyczy rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) w celu sprawdzenia, czy można je bezpiecznie pominąć u pacjentów z rakiem piersi z pachową całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po systemowej terapii neoadjuwantowej (NST). Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonym biopsją węzłów chłonnych pachowych w momencie wstępnej diagnozy, a po NST uzyskany wynik ujemny, co potwierdzono biopsją węzłów chłonnych z wybarwieniem regionu (SrLNB). Innymi słowy, łącznie 92 pacjentów zostanie zwolnionych z ALND po SrLNB, a następnie po całkowitym napromieniowaniu węzła regionalnego (RNI) łącznie z pachą. Przejdą też chemioterapię adjuwantową, terapię celowaną, endokrynologię po operacji. Pacjenci ci będą obserwowani w ciągu najbliższych trzech lat pod kątem nawrotu miejscowo-regionalnego i długoterminowego wyniku przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (niezależnie od typu patologicznego) w stopniu zaawansowania klinicznego cT1-3;
  3. Patologicznie potwierdzone dodatnie węzły chłonne pachowe o stopniu zaawansowania klinicznego N1-3;
  4. Przejście pełnego cyklu terapii neoadjuwantowej (w tym chemioterapii neoadjuwantowej, celowanej terapii neoadiuwantowej, immunoterapii neoadiuwantowej);
  5. Dodatnie węzły chłonne pachowe pomyślnie wybarwione przez wstrzyknięcie nanocząstek węgla z/bez znakowania klipsem tytanowym;
  6. U wszystkich pacjentów wymagane jest wykonanie barwienia immunohistochemicznego w kierunku receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), wskaźnika proliferacji Ki-67 oraz dalszej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w przypadki HER2 2+;
  7. Przedoperacyjna ocena kliniczna (w tym badanie fizykalne, obrazowanie, z oceną nomogramu lub bez) wskazuje, że dodatnie węzły chłonne pachowe zmieniły się na ujemne (ycN0);
  8. Wynik ECOG 0 - 1;
  9. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi;
  2. Rak piersi w okresie laktacji lub ciąży;
  3. Badanie fizykalne lub obrazowe potwierdziło obecność przerzutów odległych;
  4. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
  5. Historia wcześniejszych operacji na dotkniętej pachą; lub historia operacji wpływających na funkcję kończyny górnej;
  6. Historia radioterapii piersi lub klatki piersiowej;
  7. Dodatnie marginesy nacięć do operacji oszczędzających pierś/mastektomii;
  8. Pozytywne wyniki śródoperacyjnej patologii szybkiego zamrażania (w tym wyizolowanych komórek nowotworowych i mikroprzerzutów) dla SrLNB (ypN+);
  9. Ci, którzy z różnych powodów nie są w stanie ukończyć pełnego cyklu uzupełniającej terapii uzupełniającej zgodnie z zaleceniami;
  10. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (ALT) ≥ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, fosfataza zasadowa (ALP) ≥ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, całkowita żółć ≥ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 razy górna granica normy; Frakcje wyrzutowe lewej komory (LVEF) < 50% w USG serca;
  11. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana infekcja;
  12. Bez wolności osobistej i niezależnej zdolności obywatelskiej;
  13. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami, które nie kwalifikowały się do wpisu w orzeczeniu badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiń ALND

Pominięcie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią pachową potwierdzoną przez SrLNB.

Zakończenie napromieniania regionalnych węzłów chłonnych (RNI) w tym pachy po operacji.
Promieniowanie: Radioterapia regionalnych węzłów chłonnych (RNI) obejmująca pachę
RNI obejmująca pachę obejmuje okolicę nadobojczykową i cały obszar drenażu limfatycznego pach (rejon I, II i III) w dawce 50 Gy/25 razy, z dodatkowym profilaktycznym napromienianiem wewnętrznego obszaru drenażu limfatycznego piersi u kwalifikujących się pacjentek.
Procedura: Wybarwiony region Biopsja węzła chłonnego (SrLNB)
Przed NST zawiesinę nanocząstek węgla wstrzykiwano do kory dodatnich węzłów chłonnych w celu barwienia pod kontrolą USG. Po NST zaznaczone węzły chłonne zostaną usunięte i poddane biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iDFS: inwazyjne przeżycie wolne od choroby po operacji piersi
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Odstęp czasowy od operacji do inwazyjnego nawrotu miejscowego, przerzutów odległych, inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRR: Nawrót miejscowo-regionalny po operacji piersi
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Obejmuje to zarówno nawroty lokalne, jak i regionalne. Wznowę miejscową definiuje się jako wznowę w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliźnie pooperacyjnej. Nawrót regionalny definiuje się jako nawrót w dotkniętym obszarze drenażu limfatycznego, w tym w pachach, okolicy nadobojczykowej, okolicy podobojczykowej i okolicy wewnętrznego węzła sutkowego.
Do 3 lat po operacji
BCRL: Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Obiektywna ocena obrzęku limfatycznego kończyny górnej na podstawie pomiaru obwodu ramienia i impedancji bioelektrycznej. W naszym badaniu BCRL diagnozuje się na dwa sposoby: ① Względna zmiana objętości (RVC) >10% w zajętej kończynie górnej. ② Technologia impedancji bioelektrycznej: stosunek impedancji definiuje się jako stosunek impedancji zdrowej kończyny górnej do impedancji chorej kończyny górnej, a BCRL diagnozuje się, gdy stosunek impedancji pacjenta jest wyższy niż średnia + 2 odchylenia standardowe (SD) zdrowych kontroli. Jeżeli dwa pomiary są niespójne, pierwszeństwo mają pierwsze wyniki.
Do 3 lat po operacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Subiektywna ocena jakości życia (QoL) pacjentów za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B). FACT-B jest podzielony na 36 pozycji w 5 domenach, a mianowicie: stan fizyczny (7 pozycji), status społeczny/rodzinny (7 pozycji), stan emocjonalny (6 pozycji), stan funkcjonalny (7 pozycji) i dodatkowe obawy, a każda pozycja dzieli się na pięć poziomów: wcale (0), trochę (1), trochę (2), raczej (3) i bardzo dużo (4). Pozycje pozytywne punktowano bezpośrednio od 0 do 4, natomiast pozycje negatywne (tj. im większa liczba opcji odpowiedzi, tym gorsza jakość życia) punktowano odwrotnie. Łączny wynik w skali FACT-B mieści się w przedziale od 0 do 144, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pacjenta.
Do 3 lat po operacji
Choroby ramienia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Subiektywna ocena obrzęku limfatycznego przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH), Quick DASH składa się z 11 pozycji i jest skalą samooceny codziennego funkcjonowania, w tym funkcjonowania społecznego i aktywności fizycznej oraz kończyn górnych objawy. Każda pozycja jest podzielona na 5 poziomów, a wynik pacjenta jest obliczany jako wynik = [(wynik pacjenta/liczba pozycji odpowiedzi) - 1] × 25, przy całkowitym wyniku od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym większa stopień dysfunkcji kończyny górnej.
Do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SrLNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj