Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego TPO w połączeniu z BMS-IMRT na pacjentów z rakiem przełyku

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: JIANYANG WANG

Prospektywne badanie fazy II dotyczące profilaktycznego TPO w połączeniu z oszczędzającą szpik kostny radioterapią o modulowanej intensywności w celu zmniejszenia hamowania płytek krwi u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie ochronnego efektu profilaktycznego TPO połączonego z oszczędzającą szpik kostny (BMS)-IMRT u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii. Głównym celem jest zmniejszenie częstości występowania wszystkich stopni małopłytkowości z 35% do mniej niż 10% poprzez interwencję w badaniu.

Uczestnicy rozpoczną jednoczesną chemioradioterapię w ciągu 2 tygodni po przyjęciu i będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) 15000 U raz w tygodniu podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia (CRT) jest jednym ze standardów postępowania u pacjentów rozpoczynających chemioradioterapię neoadiuwantową lub radioterapię radykalną. Poprzednie duże badania fazy III dotyczące jednoczesnej przedoperacyjnej i ostatecznej chemioradioterapii (Dt 40-60Gy) w raku przełyku wykazały stopień zahamowania płytek krwi (stopień 1-4) na poziomie 25-54%. Jednoczesna chemioterapia wiązała się ze znacznym wzrostem ostrej toksyczności hematologicznej (HT) związanej z radioterapią, zwiększeniem ryzyka infekcji, transfuzji krwi, czynników stymulujących tworzenie kolonii i długości pobytu w szpitalu. Co ważniejsze, ciężka mielosupresja również opóźnia lub przerywa podawanie chemioterapii i radioterapii, potencjalnie zmniejszając skuteczność. Ponadto skuteczność leczenia u chorych miejscowo zaawansowanych nadal nie jest optymistyczna, a intensywność leczenia może wymagać zwiększenia. Dlatego, jeśli uda się zmniejszyć toksyczność hematologiczną, może to prowadzić do intensywniejszej jednoczesnej chemioradioterapii w nadziei na dalszą poprawę skuteczności.

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) ma absolutną przewagę nad konwencjonalną radioterapią w zwiększaniu dawki do objętości docelowej i zmniejszaniu dawki do zdrowych tkanek. Wcześniejsze badania wykazały istotny związek między objętością 10 Gy (V10) i otrzymaną objętością 20 Gy (V20) szpiku kostnego miednicy i odcinka lędźwiowo-krzyżowego a rozwojem ostrego NT, gdy guzy miednicy są leczone IMRT. Zatem zmniejszenie objętości szpiku kostnego otrzymującego radioterapię małymi dawkami może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie NT. Dlatego też, wykorzystując dozymetryczne zalety IMRT, badanie ilościowe BMS-IMRT w celu zmniejszenia toksycznych skutków równoczesnej chemioradioterapii jest obecnie gorącym punktem badawczym.

Trombopoetyna (TPO) promuje proliferację i przeżycie hematopoetycznych komórek macierzystych i wszystkich hematopoetycznych komórek progenitorowych, przyspiesza wejście komórek macierzystych do cyklu komórkowego, a następnie promuje mitozę i tworzenie poliploidalności megakariocytów, zwiększa objętość i liczbę megakariocytów oraz współpracuje z innymi cytokinami regulując dojrzewanie megakariocytów. Jest powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu małopłytkowości w praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest zbadanie ochronnego wpływu profilaktycznego stosowania TPO na hamowanie płytek krwi w równoczesnej chemioradioterapii z zastosowaniem BMS-IMRT w raku przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: jianyang wang, MD
  • Numer telefonu: +86-13810095191
  • E-mail: pkucell@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
  • Potwierdzony histopatologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku/gruczolakorak, stopień zaawansowania klinicznego I-IV A (wg 7. edycji AJCC （American Joint Committee on Cancer） 2010; Zaplanowano jednoczesną chemioradioterapię (≥45Gy) (niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał indukcyjną chemioterapię adjuwantową) .
  • Ocena stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥80 ·;
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  • Spełniają następujące laboratoryjne kryteria diagnostyczne:

Hemoglobina ≥120g/L, leukocyty ≥4,0×109/L, Neutrofile ≥2,0×109/l, płytki krwi ≥100×109/l;

  • Uczestnicy nie stosowali czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i trombopoetyny w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu w innych lokalizacjach, z wyłączeniem uleczalnego niemelanotycznego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • przebyta radioterapia klatki piersiowej;
  • Pacjenci z istniejącymi lub podejrzewanymi (piersiowo-lędźwiowymi i miedniczymi) przerzutami do szpiku kostnego lub kości lub urazem kości w tej okolicy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu;
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub połączoną z reumatyczną chorobą immunologiczną, długotrwałą przewlekłą infekcją, ostrą infekcją itp., tak że organizm jest w stanie zapalnym; Choroby układu krwionośnego z dysfunkcją układu krwiotwórczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: profilaktyczne TPO
Profilaktyczne TPO skojarzone z BMS-IMRT u chorych na raka przełyku poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: rhTPO

Standardowe opcje leczenia:

Radioterapia: 95% planowanie docelowej objętości （planowanie docelowej objętości, PTV） ≥45Gy (bez jednoczesnego wzmocnienia).

Jednoczesna chemioterapia:

Schemat tygodniowy: paklitaksel 50 mg/m2 dziennie, nedaplatyna/cisplatyna 25 mg/m2 dziennie, łącznie 5 cykli.

Schemat trzytygodniowy: paklitaksel 135-175 mg/m2 dziennie, nedaplatyna/cisplatyna 80 mg/m2, łącznie 2 cykle.

Aktywny szpik kostny określono za pomocą rezonansu magnetycznego (rezonansu magnetycznego, MR), a dawki graniczne to: V5

rhTPO，15000U ih. qw (podczas kursu radioterapii)

Inne nazwy:
  • jednoczesna chemioradioterapia
  • BMS-IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy stopień małopłytkowości (CTCAE 4,0) w trakcie radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
W przypadku pacjentów z rakiem przełyku za punkty końcowe uważa się trombocytopenię stopnia 1-4.
Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria fizyczna czynnego szpiku kostnego w planie radioterapii BMS.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień radioterapii.
Niska objętość dawki, objętość aktywnego BM otrzymująca 5,10,20,30 i 40 Gy
Pierwszy dzień radioterapii.
Zgodność planu BMS IMRT/VMAT (wolumetryczna modulowana terapia łukowa, VMAT).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień radioterapii.
Indeks zgodności (CI) został wykorzystany do oceny zgodności planu IMRT/VMAT.
Pierwszy dzień radioterapii.
Jednorodność planu IMRT/VMAT (wolumetryczna modulowana terapia łukowa, VMAT).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień radioterapii.
Wskaźnik jednorodności (HI) wykorzystano do oceny jednorodności planu BMS IMRT.
Pierwszy dzień radioterapii.
Najwyższy stopień leukopenii, neutropenii, niedokrwistości (CTCAE 4,0) w trakcie radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
W przypadku pacjentów z rakiem przełyku za punkty końcowe uważa się leukopenię, neutropenię i niedokrwistość stopnia 1-4.
Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JIANYANG WANG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC2818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami