Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do TPO profilático combinado com BMS-IMRT para pacientes com câncer de esôfago

22 de janeiro de 2025 atualizado por: JIANYANG WANG

Um estudo prospectivo de fase II de TPO profilático combinado com radioterapia modulada de intensidade poupadora de medula óssea para reduzir a inibição plaquetária em pacientes com câncer de esôfago submetidos a quimiorradioterapia concomitante

O objetivo deste estudo de intervenção é explorar o efeito protetor da TPO profilática combinada com preservação da medula óssea (BMS)-IMRT em pacientes com câncer de esôfago submetidos a quimiorradioterapia concomitante. O objetivo principal é reduzir a incidência de todos os graus de trombocitopenia de 35% para menos de 10% pela intervenção do estudo.

Os participantes iniciarão a quimiorradioterapia concomitante dentro de 2 semanas após a inscrição e receberão injeção subcutânea de trombopoietina humana recombinante (rhTPO) 15000U uma vez por semana durante a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia (CRT) concomitante é um dos tratamentos padrão para os pacientes que iniciam quimiorradioterapia neoadjuvante ou radioterapia radical. Grandes estudos anteriores de fase III de quimiorradioterapia concomitante pré-operatória e quimiorradioterapia definitiva (Dt 40-60Gy) em câncer de esôfago mostraram taxas de inibição plaquetária (grau 1-4) de 25-54%. A quimioterapia concomitante tem sido associada a um aumento significativo na toxicidade hematológica aguda (TH) associada à radioterapia, aumentando o risco de infecções, transfusões de sangue, fatores estimuladores de colônias e tempo de internação hospitalar. Mais importante, a mielossupressão grave também atrasa ou interrompe a administração de quimioterapia e radioterapia, reduzindo potencialmente a eficácia. Além disso, a eficácia de pacientes localmente avançados ainda não é otimista e a intensidade do tratamento pode precisar ser aumentada. Portanto, se a toxicidade hematológica puder ser reduzida, pode levar a quimiorradioterapia concomitante mais intensiva na esperança de melhorar ainda mais a eficácia.

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) tem uma vantagem absoluta sobre a radioterapia convencional em aumentar a dose no volume alvo e reduzir a dose nos tecidos normais. Estudos anteriores demonstraram associação significativa entre o volume de 10Gy (V10) e o volume recebido de 20Gy (V20) da medula óssea pélvica e lombossacral e o desenvolvimento de TH aguda quando tumores pélvicos são tratados com IMRT. Assim, reduzir o volume da medula óssea recebendo radioterapia de baixa dose pode reduzir a ocorrência e a gravidade da TH. Portanto, usando as vantagens dosimétricas da IMRT, o estudo quantitativo da BMS-IMRT para reduzir os efeitos tóxicos da quimiorradioterapia concomitante é um foco de pesquisa no momento.

A trombopoietina (TPO) promove a proliferação e sobrevivência das células-tronco hematopoiéticas e de todas as células progenitoras hematopoiéticas, acelera a entrada das células-tronco no ciclo celular e, posteriormente, promove a mitose e a formação de poliploidia dos megacariócitos, aumenta o volume e o número de megacariócitos e trabalha com outras citocinas para regular a maturação dos megacariócitos. É uma droga comumente usada para o tratamento de trombocitopenia na clínica.

O objetivo deste estudo é explorar o efeito protetor do uso profilático de TPO na inibição de plaquetas em quimiorradioterapia concomitante usando BMS-IMRT para câncer de esôfago.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: jianyang wang, MD
  • Número de telefone: +86-13810095191
  • E-mail: pkucell@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e inferior ou igual a 75 anos
  • Escamoso/adenocarcinoma esofágico confirmado histopatologicamente, estágio clínico I-IV A (de acordo com a 7ª edição do AJCC（American Joint Committee on Cancer） 2010; quimiorradioterapia concomitante (≥45Gy) foi planejada (independentemente de o paciente ter recebido quimioterapia adjuvante de indução) .
  • Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky ≥80 ·;
  • Esperança de vida > 6 meses;
  • Atender aos seguintes critérios de diagnóstico laboratorial:

Hemoglobina ≥120g/L, glóbulos brancos ≥4,0×109/L, Neutrófilo ≥2,0×109/L, plaquetas ≥100×109/L;

  • Os participantes não usaram fator estimulante de colônia de granulócitos e trombopoietina dentro de 3 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Uma história de malignidade em outros locais, excluindo câncer de pele não melanótico curável e carcinoma cervical in situ;
  • Radioterapia prévia ao tórax;
  • Pacientes com medula óssea existente ou suspeita (toracolombar e pélvica) ou metástases ósseas, ou história de trauma ósseo nesta região dentro de 4 semanas;
  • Alergia ao meio de contraste à base de gadolínio;
  • Pacientes com infecção ativa ou combinada com doença imune reumática, infecção crônica de longo prazo, infecção aguda, etc., de modo que o corpo esteja em estado inflamatório; doenças do sistema sanguíneo com disfunção hematopoiética;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TPO profilático
TPO profilático combinado com BMS-IMRT em pacientes com câncer de esôfago submetidos a quimiorradioterapia concomitante
Medicamento: rhTPO

Opções de tratamento padrão:

Radioterapia: 95% do volume alvo de planejamento (volume alvo de planejamento, PTV) ≥45Gy (sem reforço simultâneo).

Quimioterapia concomitante:

Esquema semanal: paclitaxel 50mg/m2 d1, nedaplatina/cisplatina 25 mg/m2d1, um total de 5 ciclos.

Regime de três semanas: paclitaxel 135-175mg/m2 d1, nedaplatina/cisplatina 80mg/m2, um total de 2 ciclos.

A medula óssea ativa foi determinada por ressonância magnética (ressonância magnética, RM), e os limites de dose são: V5

rhTPO，15000U ih. qw(durante o curso de radioterapia)

Outros nomes:
  • quimiorradioterapia concomitante
  • BMS-IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau mais alto de trombocitopenia (CTCAE 4.0) durante a radioterapia e 1 mês após a radioterapia.
Prazo: Desde o início da radioterapia e 1 mês após a radioterapia.
Para pacientes com câncer de esôfago, a trombocitopenia de Grau 1-4 é considerada como desfecho.
Desde o início da radioterapia e 1 mês após a radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria física da medula óssea ativa no plano de radioterapia da BMS.
Prazo: O primeiro dia de radioterapia.
Volume de dose baixa, o volume de BM ativo recebendo 5,10,20,30 e 40 Gy
O primeiro dia de radioterapia.
Conformidade do plano BMS IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT)
Prazo: O primeiro dia de radioterapia.
O Índice de Conformidade (IC) foi usado para avaliar a conformidade do plano IMRT/VMAT.
O primeiro dia de radioterapia.
Homogeneidade do plano IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy, VMAT)
Prazo: O primeiro dia de radioterapia.
O Índice de Homogeneidade (HI) foi usado para avaliar a homogeneidade do plano BMS IMRT.
O primeiro dia de radioterapia.
O maior grau de leucopenia, neutropenia, anemia (CTCAE 4.0) durante a radioterapia e 1 mês após a radioterapia.
Prazo: Desde o início da radioterapia e 1 mês após a radioterapia.
Para pacientes com câncer de esôfago, leucopenia de Grau 1-4, neutropenia e anemia são considerados como desfechos.
Desde o início da radioterapia e 1 mês após a radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JIANYANG WANG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC2818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações