Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego TPO w połączeniu z BMS-IMRT na pacjentów z rakiem przełyku

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: JIANYANG WANG

Prospektywne badanie fazy II dotyczące profilaktycznego TPO w połączeniu z oszczędzającą szpik kostny radioterapią o modulowanej intensywności w celu zmniejszenia hamowania płytek krwi u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie ochronnego efektu profilaktycznego TPO połączonego z oszczędzającą szpik kostny (BMS)-IMRT u pacjentów z rakiem przełyku poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii. Głównym celem jest zmniejszenie częstości występowania wszystkich stopni małopłytkowości z 35% do mniej niż 10% poprzez interwencję w badaniu.

Uczestnicy rozpoczną jednoczesną chemioradioterapię w ciągu 2 tygodni po przyjęciu i będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) 15000 U raz w tygodniu podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia (CRT) jest jednym ze standardów postępowania u pacjentów rozpoczynających chemioradioterapię neoadiuwantową lub radioterapię radykalną. Poprzednie duże badania fazy III dotyczące jednoczesnej przedoperacyjnej i ostatecznej chemioradioterapii (Dt 40-60Gy) w raku przełyku wykazały stopień zahamowania płytek krwi (stopień 1-4) na poziomie 25-54%. Jednoczesna chemioterapia wiązała się ze znacznym wzrostem ostrej toksyczności hematologicznej (HT) związanej z radioterapią, zwiększeniem ryzyka infekcji, transfuzji krwi, czynników stymulujących tworzenie kolonii i długości pobytu w szpitalu. Co ważniejsze, ciężka mielosupresja również opóźnia lub przerywa podawanie chemioterapii i radioterapii, potencjalnie zmniejszając skuteczność. Ponadto skuteczność leczenia u chorych miejscowo zaawansowanych nadal nie jest optymistyczna, a intensywność leczenia może wymagać zwiększenia. Dlatego, jeśli uda się zmniejszyć toksyczność hematologiczną, może to prowadzić do intensywniejszej jednoczesnej chemioradioterapii w nadziei na dalszą poprawę skuteczności.

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) ma absolutną przewagę nad konwencjonalną radioterapią w zwiększaniu dawki do objętości docelowej i zmniejszaniu dawki do zdrowych tkanek. Wcześniejsze badania wykazały istotny związek między objętością 10 Gy (V10) i otrzymaną objętością 20 Gy (V20) szpiku kostnego miednicy i odcinka lędźwiowo-krzyżowego a rozwojem ostrego NT, gdy guzy miednicy są leczone IMRT. Zatem zmniejszenie objętości szpiku kostnego otrzymującego radioterapię małymi dawkami może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie NT. Dlatego też, wykorzystując dozymetryczne zalety IMRT, badanie ilościowe BMS-IMRT w celu zmniejszenia toksycznych skutków równoczesnej chemioradioterapii jest obecnie gorącym punktem badawczym.

Trombopoetyna (TPO) promuje proliferację i przeżycie hematopoetycznych komórek macierzystych i wszystkich hematopoetycznych komórek progenitorowych, przyspiesza wejście komórek macierzystych do cyklu komórkowego, a następnie promuje mitozę i tworzenie poliploidalności megakariocytów, zwiększa objętość i liczbę megakariocytów oraz współpracuje z innymi cytokinami regulując dojrzewanie megakariocytów. Jest powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu małopłytkowości w praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest zbadanie ochronnego wpływu profilaktycznego stosowania TPO na hamowanie płytek krwi w równoczesnej chemioradioterapii z zastosowaniem BMS-IMRT w raku przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat
  • Potwierdzony histopatologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku/gruczolakorak, stopień zaawansowania klinicznego I-IV A (wg 7. edycji AJCC （American Joint Committee on Cancer） 2010; Zaplanowano jednoczesną chemioradioterapię (≥45Gy) (niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał indukcyjną chemioterapię adjuwantową) .
  • Ocena stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥80 ·;
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  • Spełniają następujące laboratoryjne kryteria diagnostyczne:

Hemoglobina ≥120g/L, leukocyty ≥4,0×109/L, Neutrofile ≥2,0×109/l, płytki krwi ≥100×109/l;

  • Uczestnicy nie stosowali czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i trombopoetyny w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu w innych lokalizacjach, z wyłączeniem uleczalnego niemelanotycznego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • przebyta radioterapia klatki piersiowej;
  • Pacjenci z istniejącymi lub podejrzewanymi (piersiowo-lędźwiowymi i miedniczymi) przerzutami do szpiku kostnego lub kości lub urazem kości w tej okolicy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu;
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub połączoną z reumatyczną chorobą immunologiczną, długotrwałą przewlekłą infekcją, ostrą infekcją itp., tak że organizm jest w stanie zapalnym; Choroby układu krwionośnego z dysfunkcją układu krwiotwórczego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: profilaktyczne TPO
Profilaktyczne TPO skojarzone z BMS-IMRT u chorych na raka przełyku poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: rhTPO

Standardowe opcje leczenia:

Radioterapia: 95% planowanie docelowej objętości （planowanie docelowej objętości, PTV） ≥45Gy (bez jednoczesnego wzmocnienia).

Jednoczesna chemioterapia:

Schemat tygodniowy: paklitaksel 50 mg/m2 dziennie, nedaplatyna/cisplatyna 25 mg/m2 dziennie, łącznie 5 cykli.

Schemat trzytygodniowy: paklitaksel 135-175 mg/m2 dziennie, nedaplatyna/cisplatyna 80 mg/m2, łącznie 2 cykle.

Aktywny szpik kostny określono za pomocą rezonansu magnetycznego (rezonansu magnetycznego, MR), a dawki graniczne to: V5

rhTPO，15000U ih. qw (podczas kursu radioterapii)

Inne nazwy:
  • jednoczesna chemioradioterapia
  • BMS-IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy stopień małopłytkowości (CTCAE 4,0) w trakcie radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
W przypadku pacjentów z rakiem przełyku za punkty końcowe uważa się trombocytopenię stopnia 1-4.
Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria fizyczna czynnego szpiku kostnego w planie radioterapii BMS.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień radioterapii.
Niska objętość dawki, objętość aktywnego BM otrzymująca 5,10,20,30 i 40 Gy
Pierwszy dzień radioterapii.
Zgodność planu BMS IMRT/VMAT (wolumetryczna modulowana terapia łukowa, VMAT).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień radioterapii.
Indeks zgodności (CI) został wykorzystany do oceny zgodności planu IMRT/VMAT.
Pierwszy dzień radioterapii.
Jednorodność planu IMRT/VMAT (wolumetryczna modulowana terapia łukowa, VMAT).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień radioterapii.
Wskaźnik jednorodności (HI) wykorzystano do oceny jednorodności planu BMS IMRT.
Pierwszy dzień radioterapii.
Najwyższy stopień leukopenii, neutropenii, niedokrwistości (CTCAE 4,0) w trakcie radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.
W przypadku pacjentów z rakiem przełyku za punkty końcowe uważa się leukopenię, neutropenię i niedokrwistość stopnia 1-4.
Od rozpoczęcia radioterapii i 1 miesiąc po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JIANYANG WANG

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na rhTPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj