Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki lakowania glasjonomerowego na zęby nadwrażliwe z hipomineralizacją siekaczy trzonowych (MIH_GIC)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Ocena skuteczności, akceptacji i trwałości glasjonomerowej techniki uszczelniania zębów nadwrażliwych MIH (hipomineralizacja siekaczy trzonowych) z i bez rozpadu szkliwa – badanie kohortowe

To jednoramienne badanie kohortowe ma na celu ocenę akceptacji, trwałości i skuteczności techniki uszczelniania szkło-jonomerowego na nadwrażliwych zębach trzonowych MIH (TNI-3 i 4a/b/c) klinicznie krótko (15 minut) po założeniu i po pewnym czasie 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym założeniem pracy jest to, że lakowanie nadwrażliwych zębów trzonowych MIH (TNI-3 i 4a/b/c) za pomocą cementu szkło-jonomerowego zmniejsza stopień nadwrażliwości po osadzeniu bezpośrednim iw okresie czasu. Ponadto lakowanie szkło-jonomerowe ma dobrą trwałość w zębach hipomineralizowanych i jest akceptowalne ze względu na łatwą i szybką aplikację.

Celem pracy jest ocena zmiany stopnia nadwrażliwości w zamkniętym MIH (hipomineralizacja trzonowca siekacza) ząb/zęby (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) podczas tej samej wizyty (15 minut po aplikacji) oraz w 3. miesięczna wizyta kontrolna zgodnie z testem wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS) i samoopisem pacjenta za pomocą Skali Oceny Twarzy Wonga-Bakera.

To pojedyncze badanie kohortowe zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Prewencyjnej i Dziecięcej Uniwersytetu w Greifswaldzie od około maja 2023 r. do jesieni 2024 r. Po dokonaniu oceny kwalifikowalności i świadomej zgody na udział w badaniu, nadwrażliwość zmienionych chorobowo zębów stałych MIH zostanie oceniona za pomocą podmuchu powietrza przed rozpoczęciem leczenia za pomocą SCASS (skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa) i VAS (skala wizualno-analogowa) w celu zarejestrowania stopień wrażliwości i odczuwania bólu przez dziecko. Po wstępnej ocenie dotknięte chorobą zęby są przygotowywane do założenia szkła-jonomerowego cementu do uszczelniania bruzd (IonoStar Plus, VOCO GmbH Niemcy).

Poziom wrażliwości zębów zostanie ponownie oceniony 15 minut po zabiegu, a podczas regularnych 3-miesięcznych kontroli za pomocą testu podmuchu powietrza (skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa), odczuwanie bólu jest rejestrowane za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) przez niezależnego obserwator, asystent dentystyczny i dentysta operacyjny. Niezależny obserwator oceni współpracę i zachowanie dziecka w trakcie leczenia za pomocą FBRS (skala oceny zachowania Frankla) i FIS (skala obrazu twarzy).

Trwałość uszczelniacza bruzd zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS w 3-miesięcznej obserwacji. Po wizycie u dentysty dziecko uczestniczące wraz z rodzicem lub opiekunem, operator dentystyczny otrzymuje krótką ankietę do wypełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, D-17457
        • Rekrutacyjny
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwrażliwość zębów trzonowych MIH zgłaszana przez samych siebie (MIH-TNI 3 i 4a/b/c).
  • Dzieci i młodzież bez chorób ogólnoustrojowych.
  • Brak terapii uszczelniającej lub aplikacji środka odczulającego na zęby MIH w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu.
  • Zgoda na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym bólem/pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego.
  • Rodzice/dzieci, które odmówiły udziału w badaniu. - zęby MIH z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi.
  • Alergia na którykolwiek ze składników materiału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GIC na MIH
patrz poniżej
Produkt złożony: GIC na MIH
Pacjenci zostaną posadzeni na fotelu dentystycznym zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontroli infekcji. Następnie badanie i jego cele zostaną wyjaśnione pacjentom i ich opiekunom. Ząb zostanie oczyszczony profilaktyczną pastą i szczoteczką w celu całkowitego usunięcia zanieczyszczeń i płytki nazębnej. Następnie ząb zostanie wysuszony bawełnianym wacikiem, ponieważ pacjent nie toleruje suszenia powietrzem (co ma miejsce w SCASS 2 i 3). Kontrola wilgoci będzie utrzymywana za pomocą wacika, następnie ząb jest uszczelniany twardym wiążącym cementem szkło-jonomerowym (IonoStar Plus, VOCO, Niemcy), a następnie nakładana jest powłoka powierzchniowa (Easy Glaze, VOCO, Niemcy) w celu zawilgocenia i odwodnienia ochrona po aplikacji uszczelniacza. W rozdawanej ankiecie znajdą się pytania dotyczące stosunku opiekunów dziecka do pomysłu i ich oceny targów dziecka odnośnie wizyty u dentysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość (średnioterminowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stopnia nadwrażliwości w szczelnie zamkniętym zębie/zębach MIH (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) w 3-miesięcznej wizycie kontrolnej według testu Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (skala: 0;1;2;3; maksymalna nadwrażliwość: 3; brak nadwrażliwości 0)
3 miesiące
Nadwrażliwość (krótkotrwała)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana stopnia nadwrażliwości w uszczelnionym zębie/zębach MIH (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) po 15 minutach wg testu Schiff Cold Air Sensitivity (SCASS). (skala: 0;1;2;3; maksymalna nadwrażliwość: 3; brak nadwrażliwości 0)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptacja zabiegu przez dziecko
Ramy czasowe: 15 minut
- Ocena akceptacji dziecka do zabiegu za pomocą Skali Likerta (skala 1-5)
15 minut
nadwrażliwość: ocena dziecka
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana stopnia nadwrażliwości w uszczelnionym zębie/zębach MIH (IonoStar Plus, VOCO-Niemcy) w odniesieniu do samoopisu pacjenta za pomocą Skali Oceny Twarzy Wonga-Bakera. (0-10; 0=brak bólu; 10=najmocniej boli)
15 minut
trwałość
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena trwałości materiału uszczelniającego na zębach MIH przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny USPHS (po 3 miesiącach).

Scale Alpha: Brak utraty materiału uszczelniającego Bravo: Częściowa utrata materiału uszczelniającego Charlie: Utrata materiału wypełniającego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian H Splieth, Prof., Dep. preventive & pediatric dentistry, University of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 047/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Badania kliniczne na GIC na MIH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj