Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokokalorycznej mieszanki na wyniki żywieniowe i kliniczne niemowląt po operacji wrodzonego serca

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Wpływ formuły o wysokiej gęstości kalorycznej w porównaniu ze standardową formułą na spożycie kalorii, stan odżywienia i wyniki kliniczne wśród niemowląt poddanych operacji wrodzonej wady serca: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu formuły o wysokiej gęstości kalorii (HDF) i formuły standardowej (SF) u niemowląt z wrodzoną operacją serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy jest jakaś różnica w stanie odżywienia między obiema grupami po 3 miesiącach?
  2. Czy jest jakaś różnica w dziennym spożyciu kalorii między obiema grupami podczas hospitalizacji?
  3. Czy są jakieś różnice w wynikach klinicznych (śmiertelność, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu i występowanie działań niepożądanych) między obiema grupami?

Grupa uczestników będzie otrzymywać HDF (1 kcal/ml) od momentu zapisów do trzech miesięcy. Naukowcy porównają ich z grupą uczestników, którym podano SF (0,67 kcal/ml), aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w stanie odżywienia, spożyciu kalorii i innych wynikach klinicznych między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu porównanie skuteczności formuły HDF w porównaniu z SF w wynikach żywieniowych i klinicznych wśród niemowląt, które przeszły operację wrodzonego serca w Harapan Kita National Cardiovascular Center (HKNCC), Dżakarta, Indonezja.

Naukowcy wykorzystują kolejne pobieranie próbek, aby uwzględnić kwalifikujące się niemowlęta i uzyskać świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna prawnego niemowląt, które spełniły kryteria kwalifikacyjne. Randomizacja bloków jest wykonywana przez asystenta badawczego, a następnie alokacja jest przygotowywana za pomocą zapieczętowanej koperty w celu przypisania niemowląt do grup HDF i SF.

Uczestnicy są następnie oceniani przez wieloprofesjonalny zespół i otrzymują paszę dojelitową w oparciu o lokalne wytyczne. Rutynową obserwację przeprowadza się po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po interwencji, aby odnotować wagę, długość i wszelkie epizody powikłań lub zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka poniżej 1 roku życia po operacji wrodzonej wady serca w Harapan Kita National Cardiovascular Center
  • Korekta ryzyka w przypadku operacji wrodzonego serca (RACHS) 2-4
  • Pacjenci, którzy z jakiejkolwiek przyczyny nie otrzymują wyłącznego karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniactwa (wiek ciążowy <37 tygodni)
  • Nietolerancja formuły lub alergia na białko mleka krowiego
  • Śmiertelna aberracja chromosomowa
  • galaktozemia
  • Wada rozwojowa lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Niewydolność nerek
  • Choroba wątroby
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Potrzeba pozaustrojowego natlenienia membranowego

Spadkowicz

  • Pacjenci, u których w okresie badania wystąpiła biegunka trwająca dłużej niż 5 dni pomimo odpowiedniego leczenia
  • Pacjenci, którzy wymagają przedłużonego całkowitego żywienia pozajelitowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego z jakiejkolwiek przyczyny, chylothorax itp.)
  • Pacjenci z martwiczym zapaleniem jelit w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wysokokaloryczna formuła gęstości (1 kcal/ml)
Suplement diety: Wysokokaloryczna formuła gęstości (1 kcal/ml)
Dawkę rozpoczyna się od 20ml/kg/dobę podzieloną na 8 karmień i zwiększa się o 20ml/kg/dobę aż do osiągnięcia celu żywieniowego (120-150ml/kg/dobę) w czasie hospitalizacji. Interwencja jest następnie kontynuowana po wypisaniu ze szpitala przez 3 miesiące (ad libitum).
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Formuła standardowa (0,67 kcal/ml)
Suplement diety: Formuła standardowa (0,67 kcal/ml)
Dawkę rozpoczyna się od 20ml/kg/dobę podzieloną na 8 karmień i zwiększa się o 20ml/kg/dobę aż do osiągnięcia celu żywieniowego (120-150ml/kg/dobę) w czasie hospitalizacji. Interwencja jest następnie kontynuowana po wypisaniu ze szpitala przez 3 miesiące (ad libitum).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji
Dane liczbowe dotyczące wyniku z-score wagi do długości (WLZ), wyniku z-score długości do wieku (LAZ) i wyniku z-score wagi do wieku (WAZ) na podstawie wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r. Standard
Po 3 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Dane liczbowe dotyczące całkowitego spożycia kalorii przez niemowlęta (kcal/kg/dzień) podczas hospitalizacji
Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Dane liczbowe masy bezwzględnej (kg)
Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Długość
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Dane liczbowe długości bezwzględnej (cm)
Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Zmiany z-score w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Różnica w stosunku wagi do wieku z-score na podstawie Standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Zmiany z-score długości dla wieku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Różnica wskaźnika z-score dla długości w stosunku do wieku na podstawie Standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Zmiany wskaźnika z w stosunku do długości
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Różnica między wagą a długością z-score na podstawie Standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Od daty randomizacji do 1, 2 i 3 miesięcy interwencji
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Współczynniki ryzyka niedożywienia, zdefiniowane jako stosunek wagi do długości <-2 na podstawie standardu wzrostu dziecka WHO z 2006 r.
Po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Odsetek zdarzeń śmiertelności (%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Różnica czasu trwania wentylacji mechanicznej (godziny)
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Różnica długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu (dni)
Od daty randomizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Odsetek zdarzeń (%) wymiotów, biegunki, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaparcia i >50% pozostałości treści żołądkowej
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Współpracownicy

Danone Institute International

Śledczy

  • Główny śledczy: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie, dziecko

Badania kliniczne na Wysokokaloryczna formuła gęstości (1 kcal/ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj