Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa PRO dla pacjentów z rakiem za pomocą ECA i wizualizacji danych (ECA-PRO Aim 3)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Poprawa interpretacji PRO na poziomie indywidualnym dla pacjentów z rakiem za pomocą agentów konwersacyjnych i wizualizacji danych

W ciągu ostatniej dekady badacze opracowali i przetestowali narzędzie, które może ulepszyć PRO na poziomie indywidualnym – ucieleśnieni agenci konwersacji (ECA), czyli postacie komputerowe, które symulują rozmowę twarzą w twarz za pomocą głosu, gestów dłoni, spojrzenia sygnały i inne zachowania niewerbalne. Badacze z powodzeniem stosowali ECA w interwencjach behawioralnych dla populacji o ograniczonej świadomości zdrowotnej, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z rakiem. Spotkania twarzą w twarz, w połączeniu z pisemnymi instrukcjami popartymi obrazkami, pozostają jedną z najlepszych metod przekazywania informacji w ogóle, ale są szczególnie skuteczne w przypadku osób o ograniczonej wiedzy na temat zdrowia. Badacze wykazali również, że ECA mogą być stosowane jako ważne alternatywy dla standardowych ankiet papierowych do badań przesiewowych pod kątem używania substancji oraz że okazywanie empatii pacjentom i inne zachowania relacyjne przez ECA prowadzą z czasem do zwiększonego zaangażowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rośnie świadomość znaczenia zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) dla oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych. PRO są szczególnie ważne w przypadku z natury subiektywnych, ale kluczowych zjawisk klinicznych, takich jak ból, nastrój i zmęczenie. PRO mogą również zapewnić ważne oceny stanu zdrowia tam, gdzie obiektywne pomiary oparte na wynikach są możliwe, ale zbyt kosztowne lub skomplikowane. Pomimo wielu badań nad PRO, nadal istnieją obawy co do wiarygodności i trafności, zwłaszcza gdy są stosowane na poziomie indywidualnym, szczególnie wśród pacjentów, którzy mogą mieć trudności ze zrozumieniem pytań PRO, takich jak osoby o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia.

W ciągu ostatniej dekady badacze opracowali i przetestowali narzędzie, które może udoskonalić PRO na poziomie indywidualnym – ucieleśnionych agentów konwersacyjnych (ECA), czyli postacie komputerowe, które symulują rozmowę twarzą w twarz za pomocą głosu, gestów dłoni, spojrzenia wskazówki i inne zachowania niewerbalne. Badacze z powodzeniem stosowali ECA w interwencjach behawioralnych dla populacji o ograniczonej świadomości zdrowotnej, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z rakiem. Spotkania twarzą w twarz, w połączeniu z pisemnymi instrukcjami popartymi obrazkami, pozostają jedną z najlepszych metod przekazywania informacji w ogóle, ale są szczególnie skuteczne w przypadku osób o ograniczonej wiedzy na temat zdrowia. Badacze wykazali również, że ECA mogą być stosowane jako ważne alternatywy dla standardowych ankiet papierowych do badań przesiewowych pod kątem używania substancji oraz że okazywanie empatii pacjentom i inne zachowania relacyjne przez ECA prowadzą z czasem do zwiększonego zaangażowania pacjentów.

Nadrzędnym celem jest adaptacja wcześniejszych prac nad ECA w celu stworzenia ECA-PRO, platformy do administrowania PRO w czasie za pomocą ECA na smartfonach pacjentów. Badacze dążą do stworzenia systemu ECA-PRO obejmującego nowatorskie interfejsy użytkownika, aby optymalnie przekazywać wyniki PRO pacjentom i klinicystom za pomocą przejrzystych wizualizacji danych. Aby zademonstrować możliwość uogólnienia ECA-PRO, badacze skupią się na dwóch bardzo różnych scenariuszach klinicznych: 1) długoterminowe monitorowanie objawów i jakości życia pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu oraz 2) monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów przyjmujących długotrwale terminowe doustne leki przeciwnowotworowe. Badacze postawili hipotezę, że system ECA-PRO, zaprojektowany do interakcji na poziomie poszczególnych pacjentów i gromadzenia danych, poprawi niezawodność, ważność i ogólną przydatność kliniczną PRO zebranych podczas leczenia raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Może samodzielnie wyrazić zgodę
  • Musi mieć odpowiednio skorygowany wzrok, aby korzystać z systemu ECA (w oparciu o 1-minutowy funkcjonalny tester przesiewowy ECA)
  • Musi mieć odpowiedni słuch, aby korzystać z systemu ECA.
  • Musi mieć aktualną diagnozę raka i onkologa w BMC (Boston Medical Center)
  • Podmioty świadczące usługi muszą być praktykującymi onkologami w BMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wcielony agent konwersacyjny
Systemy ECA narażają na szwank 1) interfejs pacjenta ECA oparty na smartfonie; 2) autorskie narzędzie klinicysty, umożliwiające szybką konfigurację nowych systemów pomiarowych; 3) wizualizacje danych klinicysty i pacjenta; oraz 4) serwer centralny z relacyjną bazą danych, administracyjnymi interfejsami użytkownika oraz możliwością asynchronicznego wysyłania powiadomień na smartfony użytkowników.
Behawioralne: Ucieleśniony agent konwersacyjny
Pomiary ECA-PRO będą obejmować pomiary Profilu PROMIS, które obejmują depresję, lęk, zmęczenie, intensywność bólu i zakłócenia, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie fizyczne i satysfakcję z ról społecznych. Aby zmniejszyć nudę i zamieszanie, z puli przedmiotów zostaną wybrane równoważne formy różnych przedmiotów. Dzięki temu uczestnicy nie odpowiadają dwa razy na te same pytania w ciągu jednej sesji.
Aktywny komparator: Ankieta RedCap
Pomiar internetowy będzie wykorzystywał pomiary profilu PROMIS, które będą obejmować depresję, niepokój, zmęczenie, intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, sprawność fizyczną i zadowolenie z roli społecznej
Behawioralne: Badanie REDCap
Pomiar internetowy będzie wykorzystywał pomiary profilu PROMIS, które będą obejmować depresję, niepokój, zmęczenie, intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, sprawność fizyczną i zadowolenie z roli społecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień brakujących danych zostanie zbadany, aby ocenić, w jakim stopniu pacjenci aktywnie korzystają z systemu ECA-PRO.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena kompletności wersji pytań ankiety „Pro-CTCAE” dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów, biorąc pod uwagę liczbę elementów, które zostały pomyślnie wypełnione. Badając częstość występowania brakujących danych, badacze chcą wywnioskować, w jakim stopniu pacjenci korzystają z systemu ECA-PRO.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów związanych z funkcjonowaniem fizycznym. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów związanych ze zmęczeniem. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów depresji. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE będą znajdować się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania objawów lękowych. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości zakłócania bólu. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się pozycje, w których uczestnicy będą proszeni o podanie częstotliwości występowania zaburzeń snu. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
W pytaniach ankiety PRO-CTCAE znajdą się elementy, które będą wymagać od uczestników zgłoszenia częstotliwości odczuwania bólu i jego wpływu na ich zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Uczestnicy wypełnią tę ankietę w ETO lub w REDCap (w zależności od tego, jakie interwencje otrzymują uczestnicy).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-44542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami