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Melhorando o PRO para pacientes com câncer usando ECAs e visualização de dados (ECA-PRO Aim 3)

2 de março de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center

Melhorando a interpretação do PRO no nível individual para pacientes com câncer usando agentes de conversação e visualização de dados

Ao longo da última década, os investigadores desenvolveram e testaram um pedágio com potencial para melhorar os PROs no nível individual - agentes de conversação corporificados (ECA), que são personagens de computador que simulam conversas face a face usando voz, gestos de mão, olhar sinais e outros comportamentos não-verbais. Os pesquisadores usaram ECAs com sucesso em intervenções comportamentais para populações com alfabetização em saúde limitada, pacientes idosos e pacientes com câncer. Encontros cara a cara, em conjunto com instruções escritas apoiadas por imagens, continuam sendo um dos melhores métodos para comunicar informações em geral, mas são particularmente eficazes para indivíduos com conhecimento limitado em saúde. Os investigadores também demonstraram que as ECAs podem ser usadas como alternativas válidas às pesquisas padrão baseadas em papel para triagem de uso de substâncias, e que a demonstração de empatia pelos pacientes e outro comportamento relacional das ECAs leva a um maior envolvimento dos pacientes ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há um crescente reconhecimento da importância dos resultados relatados pelo paciente (PROs) para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. Os PROs são especialmente importantes para fenômenos clínicos inerentemente subjetivos, mas cruciais, como dor, humor e fadiga. PROs também podem fornecer avaliações válidas de saúde onde medidas objetivas baseadas em desempenho são possíveis, mas de custo proibitivo ou complicado. Apesar de muitas pesquisas sobre PROs, persistem preocupações sobre confiabilidade e validade, especialmente quando usadas em nível individual, principalmente entre pacientes que podem ter dificuldade para entender as questões PRO, como aqueles com baixo conhecimento em saúde.

Ao longo da última década, os investigadores desenvolveram e testaram uma ferramenta com potencial para melhorar os PROs no nível individual - agentes conversacionais incorporados (ECA), que são personagens de computador que simulam conversas face a face usando voz, gestos de mão, olhar sinais e outros comportamentos não-verbais. Os pesquisadores usaram ECAs com sucesso em intervenções comportamentais para populações com alfabetização em saúde limitada, pacientes idosos e pacientes com câncer. Encontros cara a cara, em conjunto com instruções escritas apoiadas por imagens, continuam sendo um dos melhores métodos para comunicar informações em geral, mas são particularmente eficazes para indivíduos com conhecimento limitado em saúde. Os investigadores também demonstraram que as ECAs podem ser usadas como alternativas válidas às pesquisas padrão baseadas em papel para triagem de uso de substâncias, e que a demonstração de empatia pelos pacientes e outro comportamento relacional das ECAs leva a um maior envolvimento dos pacientes ao longo do tempo.

O objetivo geral é adaptar o trabalho anterior sobre ECAs para produzir ECA-PRO, uma estrutura para administrar PROs ao longo do tempo usando um ECA nos smartphones dos pacientes. Os investigadores procuram criar o sistema ECA-PRO incluindo novas interfaces de usuário para comunicar de forma otimizada os resultados do PRO para pacientes e médicos usando visualizações de dados claras. Para demonstrar a generalização do ECA-PRO, os pesquisadores se concentrarão em dois cenários clínicos muito diferentes: 1) monitoramento longitudinal de sintomas e qualidade de vida em pacientes em tratamento oncológico e 2) monitoramento da adesão à medicação em pacientes em tratamento prolongado termo drogas anti-câncer orais. Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema ECA-PRO, projetado para interações e coleta de dados em nível de paciente individual, melhorará a confiabilidade, a validade e a relevância clínica geral dos PROs coletados durante o tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Falando inglês ou espanhol
  • Pode consentir independentemente
  • Deve ter visão corrigida adequada para usar o sistema ECA (com base em um rastreador funcional ECA de 1 minuto)
  • Deve ter audição adequada para usar o sistema ECA.
  • Deve ter um diagnóstico de câncer atual e um oncologista no BMC (Boston Medical Center)
  • Sujeitos do provedor devem ser oncologistas praticantes no BMC.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agente Conversacional Incorporado
Os sistemas ECA compreendem 1) uma interface de paciente ECA baseada em smartphone; 2) ferramenta de autoria do clínico, para permitir que novos sistemas de medição sejam rapidamente configurados 3) visualização de dados do clínico e do paciente; e 4) um servidor central com banco de dados relacional, interfaces de usuário administrativas e capacidade de enviar notificações assíncronas para os smartphones dos usuários.
Comportamental: Agente Conversacional Incorporado
As medidas ECA-PRO incluirão medidas do Perfil PROMIS, que incluem depressão, ansiedade, fadiga, intensidade da dor e interferência, fadiga, distúrbios do sono, função física e satisfação com papéis sociais. Para reduzir o tédio e a confusão, formas equivalentes de diferentes itens serão selecionadas nos conjuntos de itens. Dessa forma, os participantes não respondem às mesmas perguntas duas vezes em uma sessão.
Comparador Ativo: Pesquisa RedCap
Uma medida baseada na Internet usará as medidas do PROMIS Profile, que incluirão depressão, ansiedade, fadiga, intensidade e interferência da dor, distúrbios do sono, função física e satisfação com o papel social
Comportamental: Pesquisa REDCap
Uma medida baseada na Internet usará as medidas do PROMIS Profile, que incluirão depressão, ansiedade, fadiga, intensidade e interferência da dor, distúrbios do sono, função física e satisfação com o papel social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de dados faltantes será investigado para avaliar até que ponto os pacientes estão ativamente envolvidos com o sistema ECA-PRO.
Prazo: 6 semanas
Avaliar a integridade da versão dos Resultados Relatados pelo Paciente das perguntas da pesquisa dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE), levando em consideração o número de itens que foram preenchidos satisfatoriamente. Ao examinar a prevalência de dados faltantes, os investigadores pretendem inferir o nível de utilização do sistema ECA-PRO pelo paciente.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física
Prazo: 6 semanas
Haverá itens das perguntas da pesquisa PRO-CTCAE, que solicitarão aos participantes que relatem a frequência de seus sintomas relacionados ao seu funcionamento físico. Os participantes preencherão esta pesquisa junto ao ECA ou no REDCap (dependendo da intervenção que os participantes estão recebendo).
6 semanas
Fadiga
Prazo: 6 semanas
Haverá itens das perguntas da pesquisa PRO-CTCAE, que solicitarão aos participantes que relatem a frequência de seus sintomas relacionados à fadiga. Os participantes preencherão esta pesquisa junto ao ECA ou no REDCap (dependendo da intervenção que os participantes estão recebendo).
6 semanas
Depressão
Prazo: 6 semanas
Haverá itens das perguntas da pesquisa PRO-CTCAE, que solicitarão aos participantes que relatem a frequência de seus sintomas de depressão. Os participantes preencherão esta pesquisa junto ao ECA ou no REDCap (dependendo da intervenção que os participantes estão recebendo).
6 semanas
Ansiedade
Prazo: 6 semanas
Haverá itens das perguntas da pesquisa PRO-CTCAE, que solicitarão aos participantes que relatem a frequência de seus sintomas de ansiedade. Os participantes preencherão esta pesquisa junto ao ECA ou no REDCap (dependendo da intervenção que os participantes estão recebendo).
6 semanas
Interferência da dor
Prazo: 6 semanas
Haverá itens das perguntas da pesquisa PRO-CTCAE, que solicitarão aos participantes que relatem a frequência da interferência da dor. Os participantes preencherão esta pesquisa junto ao ECA ou no REDCap (dependendo da intervenção que os participantes estão recebendo).
6 semanas
Distúrbios de sono
Prazo: 6 semanas
Haverá itens das perguntas da pesquisa PRO-CTCAE, que solicitarão aos participantes que relatem a frequência de seus distúrbios do sono. Os participantes preencherão esta pesquisa junto ao ECA ou no REDCap (dependendo da intervenção que os participantes estão recebendo).
6 semanas
Capacidade de participar em papéis e atividades sociais
Prazo: 6 semanas
Haverá itens das perguntas da pesquisa PRO-CTCAE, que pedirão aos participantes que relatem a frequência de sua dor e como ela afeta sua capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Os participantes preencherão esta pesquisa junto ao ECA ou no REDCap (dependendo da intervenção que os participantes estão recebendo).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD, MPH, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-44542

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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