- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951920
Aspiracja węzła chłonnego do rozszyfrowania odpowiedzi immunologicznej rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawki szczepionki mRNA COVID-19. (LymphoBOOST)
Aspiracja węzła chłonnego do rozszyfrowania odpowiedzi immunologicznej rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawki szczepionki mRNA COVID-19. Pomocniczy COVIBOOST 2
Aby zbadać, czy po szczepieniu przypominającym pojawia się odpowiedź ośrodka rozmnażania i scharakteryzować ją na podstawie rodzaju otrzymanej szczepionki, naszym celem jest analiza komórek B ośrodka rozmnażania Spike i / lub RBD w drenujących węzłach chłonnych.
Aby to osiągnąć, wykonamy aspirację cienkoigłową drenującego węzła chłonnego u 6 osób w każdym ramieniu badania, 3 do 6 tygodni po wstrzyknięciu szczepionki przypominającej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Węzły chłonne są wtórnymi narządami limfatycznymi niezbędnymi do ustanowienia reakcji ośrodka rozmnażania, umożliwiając wytwarzanie długotrwałej pamięci komórek B i przeciwciał o wysokim powinowactwie. Aby zbadać, czy po szczepieniu przypominającym pojawia się odpowiedź ośrodka rozmnażania i scharakteryzować ją na podstawie rodzaju otrzymanej szczepionki, naszym celem jest analiza komórek B ośrodka rozmnażania Spike i / lub RBD w drenujących węzłach chłonnych. Dostęp do centrum rozmnażania poprzez aspirację cienkoigłową pod kontrolą ultrasonograficzną stał się ostatnio innowacyjną strategią w Stanach Zjednoczonych mającą na celu zbadanie odpowiedzi na szczepionkę. Ta procedura w znieczuleniu miejscowym jest dobrze tolerowana i nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych u stu pacjentów poddanych aspiracji cienkoigłowej. Techniczne szczegóły przeprowadzania tego badania są teraz dobrze opisane.
Nasza poprzednia praca podkreśliła znaczenie różnorodności repertuaru w reagowaniu na nowe warianty SARS-CoV-2. Naszym celem jest zatem zbadanie, czy dawka przypominająca z mRNA lub szczepionką opartą na białku mobilizuje komórki B pamięci lub komórki naiwne, przyczyniając się w ten sposób do większej różnorodności zachowania komórek B pamięci. Zachowanie różnorodności puli komórek B pamięci jest absolutnie niezbędne, aby nasz układ odpornościowy mógł przystosować się do wariantów.
Aby to osiągnąć, wykonamy aspirację cienkoigłową drenującego węzła chłonnego u 6 osób w każdym ramieniu badania, 3 do 6 tygodni po wstrzyknięciu szczepionki przypominającej. Rzeczywiście, wykazano, że odpowiedź ośrodków namnażania w odpowiedzi na szczepienie przypominające była wykrywalna po 2 i 8 tygodniach po szczepieniu.
Ta procedura ambulatoryjna zostanie wykonana przez radiologa pod kontrolą USG, mając na celu pobranie 4 aspiracji cienkoigłowych z 4 węzłów chłonnych pachowych drenujących w znieczuleniu miejscowym. Jednocześnie od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi o objętości 35 ml w celu skorelowania odpowiedzi w drugorzędowych narządach limfatycznych z odpowiedzią krążącą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Odile LAUNAY, Pr
- Numer telefonu: + 33 1 58 41 27 41
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie LACHATRE
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75679
- Rekrutacyjny
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
Kontakt:
- Marie LACHATRE, PH
- Numer telefonu: + 33 1 58 41 28 58
- E-mail: marie.lachatre@aphp.fr
-
Kontakt:
- Odile LAUNAY, Pr
- Numer telefonu: + 33 1 58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi objęci COVIBOOST 2
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na lidokainę, środki znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjent z nawracającymi porfiriami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aspiracja węzłów chłonnych / Pobieranie krwi
|
Aspiracja węzłów chłonnych / Pobieranie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź komórek B ośrodka rozmnażania swoistego dla Spike i/lub RBD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W ramach dodatkowego badania COVIBOOST2 w celu analizy odsetka komórek B ośrodków rozmnażania Hu-1, Delta lub Omicron Spike i RBD w drenujących węzłach chłonnych 3-8 tygodni po podaniu rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) lub szczepionką biwalentną mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19, ostatnią dawkę otrzymano co najmniej 6 miesięcy przed włączenie do badania.
|
Dzień 1
|
Repertuar komórek B centrum rozmnażania specyficznego dla Spike i / lub RBD
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W ramach dodatkowego badania COVIBOOST2 w celu analizy odsetka komórek B ośrodków rozmnażania Hu-1, Delta lub Omicron Spike i RBD w drenujących węzłach chłonnych 3-8 tygodni po podaniu rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) lub szczepionką biwalentną mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19, ostatnią dawkę otrzymano co najmniej 6 miesięcy przed włączenie do badania.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Repertuar komórkowej odpowiedzi immunologicznej centrum rozrodczego B w obu ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby określić liczbę hipermutacji somatycznych w łańcuchu ciężkim immunoglobuliny każdej pojedynczej komórki ośrodka rozmnażania swoistej dla Hu-1, Delta lub Omicron Spike/RBD.
Określenie liczby powiązań klonalnych między limfocytami B ośrodków rozrodczych specyficznych dla Spike/RBD w drenujących węzłach chłonnych z komórkami B pamięci we krwi obwodowej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone