Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja węzła chłonnego do rozszyfrowania odpowiedzi immunologicznej rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawki szczepionki mRNA COVID-19. (LymphoBOOST)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspiracja węzła chłonnego do rozszyfrowania odpowiedzi immunologicznej rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawki szczepionki mRNA COVID-19. Pomocniczy COVIBOOST 2

Aby zbadać, czy po szczepieniu przypominającym pojawia się odpowiedź ośrodka rozmnażania i scharakteryzować ją na podstawie rodzaju otrzymanej szczepionki, naszym celem jest analiza komórek B ośrodka rozmnażania Spike i / lub RBD w drenujących węzłach chłonnych.

Aby to osiągnąć, wykonamy aspirację cienkoigłową drenującego węzła chłonnego u 6 osób w każdym ramieniu badania, 3 do 6 tygodni po wstrzyknięciu szczepionki przypominającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Węzły chłonne są wtórnymi narządami limfatycznymi niezbędnymi do ustanowienia reakcji ośrodka rozmnażania, umożliwiając wytwarzanie długotrwałej pamięci komórek B i przeciwciał o wysokim powinowactwie. Aby zbadać, czy po szczepieniu przypominającym pojawia się odpowiedź ośrodka rozmnażania i scharakteryzować ją na podstawie rodzaju otrzymanej szczepionki, naszym celem jest analiza komórek B ośrodka rozmnażania Spike i / lub RBD w drenujących węzłach chłonnych. Dostęp do centrum rozmnażania poprzez aspirację cienkoigłową pod kontrolą ultrasonograficzną stał się ostatnio innowacyjną strategią w Stanach Zjednoczonych mającą na celu zbadanie odpowiedzi na szczepionkę. Ta procedura w znieczuleniu miejscowym jest dobrze tolerowana i nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych u stu pacjentów poddanych aspiracji cienkoigłowej. Techniczne szczegóły przeprowadzania tego badania są teraz dobrze opisane.

Nasza poprzednia praca podkreśliła znaczenie różnorodności repertuaru w reagowaniu na nowe warianty SARS-CoV-2. Naszym celem jest zatem zbadanie, czy dawka przypominająca z mRNA lub szczepionką opartą na białku mobilizuje komórki B pamięci lub komórki naiwne, przyczyniając się w ten sposób do większej różnorodności zachowania komórek B pamięci. Zachowanie różnorodności puli komórek B pamięci jest absolutnie niezbędne, aby nasz układ odpornościowy mógł przystosować się do wariantów.

Aby to osiągnąć, wykonamy aspirację cienkoigłową drenującego węzła chłonnego u 6 osób w każdym ramieniu badania, 3 do 6 tygodni po wstrzyknięciu szczepionki przypominającej. Rzeczywiście, wykazano, że odpowiedź ośrodków namnażania w odpowiedzi na szczepienie przypominające była wykrywalna po 2 i 8 tygodniach po szczepieniu.

Ta procedura ambulatoryjna zostanie wykonana przez radiologa pod kontrolą USG, mając na celu pobranie 4 aspiracji cienkoigłowych z 4 węzłów chłonnych pachowych drenujących w znieczuleniu miejscowym. Jednocześnie od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi o objętości 35 ml w celu skorelowania odpowiedzi w drugorzędowych narządach limfatycznych z odpowiedzią krążącą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75679
        • Rekrutacyjny
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi objęci COVIBOOST 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na lidokainę, środki znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent z nawracającymi porfiriami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiracja węzłów chłonnych / Pobieranie krwi
Aspiracja węzłów chłonnych / Pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek B ośrodka rozmnażania swoistego dla Spike i/lub RBD
Ramy czasowe: Dzień 1
W ramach dodatkowego badania COVIBOOST2 w celu analizy odsetka komórek B ośrodków rozmnażania Hu-1, Delta lub Omicron Spike i RBD w drenujących węzłach chłonnych 3-8 tygodni po podaniu rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) lub szczepionką biwalentną mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19, ostatnią dawkę otrzymano co najmniej 6 miesięcy przed włączenie do badania.
Dzień 1
Repertuar komórek B centrum rozmnażania specyficznego dla Spike i / lub RBD
Ramy czasowe: Dzień 1
W ramach dodatkowego badania COVIBOOST2 w celu analizy odsetka komórek B ośrodków rozmnażania Hu-1, Delta lub Omicron Spike i RBD w drenujących węzłach chłonnych 3-8 tygodni po podaniu rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) lub szczepionką biwalentną mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19, ostatnią dawkę otrzymano co najmniej 6 miesięcy przed włączenie do badania.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar komórkowej odpowiedzi immunologicznej centrum rozrodczego B w obu ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby określić liczbę hipermutacji somatycznych w łańcuchu ciężkim immunoglobuliny każdej pojedynczej komórki ośrodka rozmnażania swoistej dla Hu-1, Delta lub Omicron Spike/RBD. Określenie liczby powiązań klonalnych między limfocytami B ośrodków rozrodczych specyficznych dla Spike/RBD w drenujących węzłach chłonnych z komórkami B pamięci we krwi obwodowej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępnione. Dwie szczepionki użyte w tym badaniu to szczepionki dostępne na rynku i stosowane w rutynowej opiece

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj