Badanie MK-0616 (doustny inhibitor PCSK9) u dorosłych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (MK-0616-017)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616 u dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-0616 u dorosłych uczestników z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Podstawowa hipoteza jest taka, że MK-0616 jest lepszy od placebo pod względem średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w tygodniu 24.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Czechy, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
Catalonia
-
Sant Joan Despí, Catalonia, Hiszpania, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, North Holland, Holandia, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, Hongkong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Izrael, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norwegia, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma możliwe lub pewne rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) w oparciu o lokalnie akceptowany algorytm diagnostyczny
- Ma LDL-C ≥55 mg/dl lub ≥70 mg/dl w zależności od historii medycznej
- Jest leczony statynami o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
- Jest na stabilnej dawce wszystkich podstawowych terapii obniżających poziom lipidów (LLT) bez planowanej zmiany leku
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (FH) w oparciu o kryteria genetyczne lub kliniczne, złożoną heterozygotyczną FH lub podwójnie heterozygotyczną FH
- Miał historię niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą
- Jest w trakcie lub był wcześniej poddawany programowi aferezy LDL-C w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną lub planuje rozpocząć program aferezy LDL-C
- był wcześniej leczony/jest leczony niektórymi innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, w tym inhibitorami konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enlicityd Dekanoinian
Uczestnicy otrzymywali 20 mg enlicitydu dekanianu doustnie raz dziennie (QD) przez okres do 52 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowany do enlicitydu dekanonianu placebo doustnie raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
|
Tabletka doustna (placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu LDL (LDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa i 24. tydzień
|
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia średniej procentowej zmiany stężenia LDL-C.
Dwie grupy leczone porównano za pomocą modelu kowariancji z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym stężeniem LDL-C jako kowariantą.
|
Początkowa i 24. tydzień
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do 64 tygodni (8 tygodni po podaniu dawki)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) zostało zdefiniowane jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło w czasie stosowania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
|
Do 64 tygodni (8 tygodni po podaniu dawki)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie leku badawczego z powodu niepożądanego działania (AE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
|
Do 56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla LDL-C w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 52. tygodniu w celu określenia średniej procentowej zmiany stężenia LDL-C.
Dwie grupy leczone porównano za pomocą modelu analizy kowariancji, gdzie leczenie stanowiło efekt stały, a wyjściowe stężenie LDL-C było kowariantem.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Średnia procentowa zmiana względem wartości wyjściowej dla cholesterolu nie-HDL (niebędącego lipoproteinami o wysokiej gęstości) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24. tydzień
|
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu, aby określić średni procentowy spadek stężenia cholesterolu nie-HDL.
Obie grupy leczone porównano przy użyciu modelu analizy kowariancji z leczeniem jako efektem stałym oraz z wyjściowym stężeniem cholesterolu nie-HDL jako kowariantem.
|
Linia bazowa i 24. tydzień
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w apolipoproteinie B (ApoB) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24. tydzień
|
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia średniej procentowej zmiany stężenia apolipoproteiny B.
Obie grupy leczone porównano za pomocą modelu analizy kowariancji z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym stężeniem apolipoproteiny B jako kowariantą.
|
Wartości wyjściowe i 24. tydzień
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinie(a) (Lp[a]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
|
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu, aby określić procentową zmianę stężenia Lp(a).
W celu oceny procentowej zmiany stężenia Lp(a) w 24. tygodniu, obie grupy leczone analizowano za pomocą testu rangowanych znaków Wilcoxona z estymacją Hodgesa-Lehmanna.
|
Linia wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z LDL-C <70 mg/dL i redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
|
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu, aby określić odsetek uczestników, u których stężenie LDL-C wynosiło <70 mg/dL i spadło o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Obie grupy leczone analizowano metodą Miettinena i Nurminena w celu określenia różnicy w odsetkach.
|
Linia wyjściowa i 24. tydzień
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C <55 mg/dL i zmniejszeniem ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia odsetka uczestników, u których stężenie LDL-C wynosiło <55 mg/dL i redukcja wynosiła ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Obie grupy leczone analizowano metodą Miettinen i Nurminen dla różnicy w odsetkach.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipoproteinemia typu II
- MK-0616
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-017
- MK-0616-017 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1285-4257 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2022-502782-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enlicitide Decanoat
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Merck Sharp & Dohme LLCCelerionZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyHipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Australia, Czechy, Finlandia, Węgry, Holandia, Nowa Zelandia, Singapur, Tajwan, Włochy, Japonia, Meksyk, Hiszpania, Hongkong, Korea Południowa, Turcja (Türkiye), Argentyna, Brazylia, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Franc... i więcej
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyArterioskleroza | HipercholesterolemiaAustralia, Kanada, Kolumbia, Hongkong, Izrael, Nowa Zelandia, Tajwan, Stany Zjednoczone, Argentyna, Włochy, Hiszpania, Brazylia, Chile, Chiny, Francja, Niemcy, Węgry, Japonia, Meksyk, Holandia, Norwegia, Peru, Portoryko, Afryka Południowa i więcej
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyHipercholesterolemia | Rodzinna hipercholesterolemiaKolumbia, Izrael, Tajwan, Stany Zjednoczone, Argentyna, Chiny, Niemcy, Włochy, Japonia, Meksyk, Afryka Południowa, Hiszpania, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyHiperlipidemiaStany Zjednoczone, Kanada, Brazylia, Węgry, Australia, Argentyna, Izrael, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Turcja (Türkiye)