Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody leczenia parasomnii

28 września 2023 zaktualizowane przez: Chantal Berna Renella

Ocena skuteczności niefarmakologicznych metod leczenia parasomnii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności leczenia niefarmakologicznego (hipnozy medycznej i leczenia standardowego) u pacjentów z rozpoznaniem parasomnii nie-REM.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch zabiegów. Kuracja składa się z 3 sesji. Uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie (tj. Higiena snu i zmniejszenie ryzyka epizodów) mogą następnie otrzymać hipnozę medyczną.

Udział w badaniu obejmuje łącznie 5 wizyt: 3 wizyty lecznicze i 2 wizyty studyjne w szpitalu (CHUV).

  • Wstępna wizyta studyjna w celu dostarczenia informacji i zebrania kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia. Wstępna sesja hipnozy nieterapeutycznej zostanie przeprowadzona podczas elektroencefalografii. Szacowany czas trwania: 1h30.
  • Druga wizyta studyjna na zakończenie leczenia, w tym ankiety dotyczące snu i leczenia. Zostanie przeprowadzona krótsza sesja hipnozy nieterapeutycznej i druga elektroencefalografia. Szacowany czas trwania: 1h30. Po tej wizycie można również przeprowadzić nocną polisomnografię, zgodnie z wyborem pacjenta (jeśli została przeprowadzona, szacowany całkowity czas trwania 12 godzin).

Badanie to obejmuje również monitorowanie snu pacjentów przez 10 nocy przed i po leczeniu: wypełniają oni dzienniczek snu i korzystają z kamery na podczerwień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1005
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie parasomni non-REM według międzynarodowej klasyfikacji chorób snu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgłaszanie co najmniej jednego epizodu parasomnii w miesiącu
  • Zgłoszenie co najmniej jednego epizodu parasomnii miesiąc wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa korzystania z domowego urządzenia do nagrywania wideo
  • Obecne lub planowane przyjmowanie (w ciągu najbliższych 2 miesięcy) leków/substancji, które mogą zakłócać architekturę snu (np. leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny)
  • Współistniejąca istotna choroba somatyczna zmieniająca mózg (np. rak, padaczka, stwardnienie rozsiane, demencja)
  • Współistniejące zaburzenia snu (np. wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) >= 20/godz., zaburzenia zachowania podczas snu REM, zespół niespokojnych nóg z objawami występującymi częściej niż 2 dni w tygodniu)
  • Współistniejące zaburzenie psychiczne (np. ciężka depresja lub zaburzenie lękowe lub zaburzenie psychotyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza medyczna (HYP)
3 interwencje hipnozy medycznej
Inny: Hipnoza medyczna
Interwencja hipnozy z określonymi sugestiami (tj. własne senne mentacje pacjenta)
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
3 standardowe interwencje dotyczące jakości opieki i bezpieczeństwa snu
Inny: Standard opieki
Sesja edukacyjna z zakresu higieny i bezpieczeństwa snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, od okresu przed leczeniem, średniej liczby epizodów parasomnii po 9 tygodniach
Ramy czasowe: W okresie rejestracji 10 kolejnych nocy, 2 tygodnie przed (przed zabiegiem) i 3 tygodnie po (w 9 tygodniu) zabiegu
Epizody parasomnii oceniane na domowym nagraniu wideo w podczerwieni
W okresie rejestracji 10 kolejnych nocy, 2 tygodnie przed (przed zabiegiem) i 3 tygodnie po (w 9 tygodniu) zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania epizodów parasomnii
Ramy czasowe: W okresie rejestracji obejmującym 10 kolejnych nocy, 2 tygodnie przed (przed leczeniem) i 3 tygodnie po (w 9. tygodniu) leczenia
Korzystanie z domowego nagrywania wideo
W okresie rejestracji obejmującym 10 kolejnych nocy, 2 tygodnie przed (przed leczeniem) i 3 tygodnie po (w 9. tygodniu) leczenia
Częstość wybudzeń splątanych, epizodów lunatykowania i lęków sennych
Ramy czasowe: W okresie rejestracji 10 kolejnych nocy, 2 tygodnie przed (przed leczeniem) i 3 tygodnie po (w 9. tygodniu) leczenia
Kategoryzacja złożoności epizodów parasomnii (przebudzenia dezorientujące, lunatykowanie, lęki senne) za pomocą domowego nagrania wideo
W okresie rejestracji 10 kolejnych nocy, 2 tygodnie przed (przed leczeniem) i 3 tygodnie po (w 9. tygodniu) leczenia
Występowanie emocji związanych z epizodami parasomniacznymi
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, średnio 9 tygodni
Emocjonalny wpływ epizodów parasomnii za pomocą kwestionariuszy (np. Jakie emocje odczuwałeś podczas tych epizodów?; Czy masz negatywne emocje związane z parasomniami?)
Przez czas trwania studiów, średnio 9 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W Dniu 0, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Korzystanie ze standardowego kwestionariusza: Światowa Organizacja Zdrowia Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Wynik w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszą postrzeganą jakość życia.
W Dniu 0, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: W dniu 0 i tygodniu 11
Za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Wynik podskali od 3 do 21, wynik >8 oznacza lęk lub depresję.
W dniu 0 i tygodniu 11
Wynik traumatycznych wydarzeń
Ramy czasowe: W dniu 0
Korzystanie ze standardowego kwestionariusza: Lista kontrolna zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5). Nie daje wyniku całkowitego ani wyniku złożonego.
W dniu 0
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Wykorzystanie wystandaryzowanego kwestionariusza: Skala zmęczenia Pichota. Wynik w zakresie od 0 do 32, wynik >22 oznacza nadmierne zmęczenie.
W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Ocena senności
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: Skala Senności Epworth (ESS). Wynik w zakresie od 0 do 24, wyższy wynik oznacza większą senność w ciągu dnia.
W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Korzystanie ze standardowego kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik w zakresie od 0 do 21, wyższy wynik oznacza większe ostre zaburzenia snu.
W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Skala nasilenia zaburzeń pobudzenia
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Korzystanie ze standardowego kwestionariusza: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Wynik w zakresie od 0 do 50, wyższy wynik oznacza poważniejsze zaburzenia.
W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Wynik typologii okołodobowej
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Wykorzystanie wystandaryzowanego kwestionariusza: kwestionariusz Horne & Östberg. Wynik od 16 do 86, wyższy wynik oznacza poranek, a niższy wynik wieczorny.
W Tygodniu 2, Tygodniu 11 i Tygodniu 18
Zmiany w procesach obrazowania
Ramy czasowe: W dniu 0 i tygodniu 11
Wykorzystując analizę widma mocy EEG podczas snu, w tym zakresy częstotliwości delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz) i beta (18-30 Hz) z Tytan, Embla®, NOX-A1®.
W dniu 0 i tygodniu 11
Ruchy oczu podczas snu
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Korzystanie z analizy widmowej mocy snu EOG (po lewej i prawej stronie) z użyciem Titanium, Embla®, NOX-A1®.
W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Aktywność mięśni snu
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Korzystanie z analizy widmowej mocy EMG podczas snu (podbródek i mięsień piszczelowy przedni) za pomocą Titanium, Embla®, NOX-A1®
W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Aktywność serca podczas snu
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Wykorzystując analizę spektralnego EKG podczas snu (załamek P, zespół QRS, odstęp QT, odstęp PR...) za pomocą Titanium, Embla®, NOX-A1®.
W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Nasycenie tlenem snu
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Stosowanie pomiarów nasycenia tlenem podczas snu za pomocą Titanium, Embla®, NOX-A1®.
W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Przepływ powietrza podczas snu
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Pomiary przepływu powietrza podczas snu za pomocą Titanium, Embla®, NOX-A1®.
W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Wysiłki oddechowe podczas snu
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Wykorzystując środki oddechowe jamy brzusznej i klatki piersiowej z użyciem Titanium, Embla®, NOX-A1®.
W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Chrapanie
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (opcjonalnie)
Stosowanie środków na chrapanie z Titanium, Embla®, NOX-A1®.
W 11. tygodniu (opcjonalnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chantal Berna Renella

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-VD 2023-01007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NREM Parasomnia

Badania kliniczne na Hipnoza medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj