Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskich dawek naltreksonu u pacjentów z różnymi typami wulwodynii

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Skuteczność niskich dawek naltreksonu (LDN) na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet z wulwodynią

Wulwodynia (Vd) jest przewlekłym czynnościowym bólem sromu, występującym u 3-16% io niejasnej etiopatologii. Chociaż Vd istotnie pogarsza jakość życia, problem jest marginalizowany, nie istnieją standardy leczenia farmakologicznego. Chlorowodorek naltreksonu jest swoistym antagonistą opioidowym o niewielkim działaniu agonistycznym. Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność niskich dawek naltreksonu (LDN) w różnych typach przewlekłego bólu. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu LDN na odczuwanie bólu i jakość życia kobiet z różnymi typami Vd. Połowa badanej populacji otrzymuje LDN, a pozostali pacjenci otrzymują placebo, zgodnie z listą randomizacyjną. Ten RTC jest poczwórnie zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym randomizowanym badaniu kontrolowanym skuteczność LDN w zmniejszaniu bólu przewlekłego i poprawie jakości życia kobiet z wulwodynią prowokowaną, samoistną lub mieszaną ocenia się na podstawie wyników badań zalecanych zgodnie z protokołem IMMPACT w porównaniu z grupą placebo. Pacjenci pozostają w badaniu przez 6 miesięcy (4 miesiące leczenia LDN lub placebo). Przewiduje się 5 wizyt lekarza ginekologa (rozpoznanie wulwodynii, kryteria włączenia i wyłączenia, randomizacja), pielęgniarki, psychologa i fizjoterapeuty: badanie przesiewowe, randomizacja, kontrolna wizyta telefoniczna, wizyta końcowa i wizyta telefoniczna podsumowująca. Pacjent zgłasza odczuwanie bólu i ocenę jakości życia w e-dzienniku, wypełnia zwalidowane kwestionariusze psychologiczne, a badanie fizykalne wg. Manipulacja powięzi (CFMS) metodą L. Stecco. Oceniona zostanie również tolerancja terapii LDN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrzej Stepulak, Professor
  • Numer telefonu: 0048 81 448 52 98
  • E-mail: cwnr@umlub.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Rekrutacyjny
        • Terpa Limited Liability Company Limited Partnership
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety od 18 roku życia do menopauzy lub do 50 roku życia (w dniu włączenia do badań).
  2. Pacjentki, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy od włączenia do badania
  3. Podpisanie świadomej i dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu.
  4. Ogólny stan zdrowia pacjenta (WHO = 0-2).
  5. Rozpoznanie wulwodynii.
  6. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków podczas randomizacji wizyty.
  7. Udokumentowany prawidłowy wynik cytologii sprzed 3 lat (przed wizytą przesiewową).
  8. Stosowana stabilna dawka leków działających na ośrodkowy układ nerwowy min. 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i podczas całego udziału pacjenta w badaniu.
  9. Akceptacja lub gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej przez całe badanie. Wstrzemięźliwość seksualna nie jest akceptowana.
  10. Umiejętność zrozumienia zasad testowania i obsługi urządzeń elektronicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek zdefiniowane jako:

    I. Wynik ASPT lub ALT 5-krotność górnej granicy; II. Poziom bilirubiny 3 razy powyżej górnej granicy normy – z wyłączeniem pacjentów z zespołem Gilberta; iii. Wynik EGFR poniżej 30 ml/min/m2, na podstawie badań historycznych nie starszych niż 3 lata przed wizytą przesiewową lub z badań przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej zgodnie z pkt. 12 Protokołu wersja 1.0 z dnia 28 marca 2022 r.

  2. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek tygodniowo) i innych używek. 3. Przyjmowanie substancji psychoaktywnych, w tym leków, z wyjątkiem SSRI, SNRI, SARI (trazodon) oraz leków przeciwdrgawkowych (gabapentyna, pregabalina, lamotrygina) w ustalonych dawkach z wizyty przesiewowej.

4. Przyjmowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (także w postaci preparatów OTC, np. Loperamidu).

5. Przyjmowanie chlorowodorku naltreksonu i Mysimba w celu utraty wagi w dowolnym momencie życia.

6. Iniekcja BTA w srom w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową. 7. Zabiegi wewnątrznaczyniowe w obrębie miednicy małej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

8. Przebyte zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego (ze znieczuleniem ogólnym) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.

9. Ukończony multidyscyplinarny program terapeutyczny w leczeniu wulwodynii w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.

10. Choroby sromu: liszaj, aktualne kontaktowe zapalenie sromu i pochwy, infekcje bakteryjne i/lub drożdżakowe, inne choroby dermatologiczne, nawracająca opryszczka narządów płciowych (HSV; min 4 razy/rok).

11. Rozpoznanie obecnie lub w przeszłości poważnych zaburzeń psychicznych według kryteriów ICD-10 i DSM-5, w tym zaburzeń psychotycznych i organicznych (z wyjątkiem depresji i zaburzeń lękowych).

12. Nieprawidłowości ginekologiczne wymagające leczenia farmakologicznego: aktualny HSIL, CIN II/III, zapalenie miednicy mniejszej, guzy mieszane lub lite jajnika, torbiele proste jajnika większe niż 5 cm, nieprawidłowe krwawienia międzycyklowe z pochwy.

13. Choroby żył miednicy mniejszej (PeVD), 4 kryteria spełnione w USG. 14. Ciąża i laktacja. 15. Choroby spastyczne: stwardnienie rozsiane (SM), choroby tkanki łącznej (zespół Marfana i zespoły Marfana), reaktywne zapalenie stawów (RZS). 16. Vaginismus, skala Lamonta 3-5 (badanie ginekologiczne niemożliwe z powodu lęku).

17. Znaczne i/lub nieskorygowane upośledzenie w zakresie wzroku lub słuchu, utrudniające wykonanie badań psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson
NALTREXONE HYDROCHLORIDE 4,5 mg, tabletki powlekane doustnie, 1xd. przez 4 miesiące
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
leczenie wulwodynii
Inne nazwy:
  • naltrekson
Komparator placebo: Placebo
Placebo, powlekane tabletki doustne, 1xd.
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
leczenie wulwodynii
Inne nazwy:
  • naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia – zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
mierzona 11-punktową skalą NRS na podstawie spontanicznie odczuwanego bólu sromu i pochwy oraz podczas penetracji pochwy
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Skuteczność leczenia – zmiana rodzaju i nasilenia bólu
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
mierzone za pomocą kwestionariusza McGilla (SF-MPQ)
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Skuteczność leczenia – zmiana funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące
mierzone za pomocą 11-punktowej skali Lickerta
od wartości sprzed leczenia (VISIT 2) do wartości końca leczenia (VISIT 4) ocenianych przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia (od WIZYTY 2 do WIZYTY 4) oceniany przez 4 miesiące
Ocena tolerancji terapii LDN na podstawie oceny skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych
przez cały okres leczenia (od WIZYTY 2 do WIZYTY 4) oceniany przez 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Baszak-Radomańska, MD, PhD, Terpa Limited Liability Company Limited Partnership

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VN21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Chlorowodorek naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj