Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na składniki krwi obwodowej (EMINENT) (EMINENT)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na składniki krwi obwodowej (EMINENT): jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu warunków wstępnych odległego niedokrwienia na charakterystykę krwi obwodowej zdrowych osób dorosłych oraz zbadanie możliwych mechanizmów poprawy uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego i jego ochronnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostanie zrekrutowanych 50 zdrowych osób, które przejdą zdalne szkolenie przygotowujące do niedokrwienia przez 7 kolejnych dni, a także zostaną pobrane rutynowe próbki biologiczne od pacjentów przed i po interwencji. Charakterystyka różnych frakcji próbek krwi, moczu i kału od osobników w różnych punktach czasowych przed i po wstępnym kondycjonowaniu niedokrwiennym zostanie zbadana w celu zbadania wpływu wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego na odległość na charakterystykę krwi obwodowej, moczu i kału u zdrowych osób dorosłych. Dostarcza również dowodów na poprawę skuteczności transfuzji klinicznej i konserwacji krwi poprzez porównanie różnic we frakcjach krwi w różnych warunkach przechowywania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat;
  • Bądź w dobrym zdrowiu;
  • Zgoda na udział w badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi i testów biochemicznych.
  • Choroby układu krążenia: nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, wrodzone wady serca, uszkodzenia naczyń mózgowych itp.
  • Zaburzenia endokrynologiczne: cukrzyca, zaburzenia tarczycy itp.
  • Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, napadowa hemoglobinuria, pierwotna trombocytoza itp.
  • Choroby zakaźne: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła itp.
  • nowotwory;
  • zaburzenia neuropsychiatryczne;
  • Choroby naczyń obwodowych;
  • zespół Raynauda;
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa;
  • Historia operacji naczyniowych kończyny górnej badanego;
  • Wszelkie leki przyjmowane w ciągu 1 miesiąca;
  • Historia poważnego urazu lub operacji w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 1 tygodnia;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent odmawia podpisania formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (grupa wysokiej częstotliwości)
Uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat, cieszący się dobrym zdrowiem, wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody. Grupa uczestników zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego o wysokiej częstotliwości (RIPC) będzie przechodzić szkolenie RIPC w sposób ciągły przez siedem dni, dwa razy dziennie, przy czym każda sesja składa się z czterech cykli po 5 minut niedokrwienia, po których następuje 5 minut reperfuzji.
Urządzenie: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne
Uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez 5 minut, następnie włączyli niedokrwienny aparat do wstępnego kondycjonowania i założyli automatycznie zaprogramowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na obu ramionach uczestnika, podnieśli ciśnienie do 200 mmHg, zwiększali ciśnienie przez 5 minut, odpoczywali 5 minut, wykonywali 4 cykle, za każdym razem łącznie po 40 minut. Szkolenie dla uczestników grupy A będzie odbywać się raz dziennie, natomiast dla uczestników grupy B szkolenie będzie odbywać się dwa razy dziennie. Tętno i ciśnienie krwi przed i po każdym treningu będą rejestrowane przez 7 dni.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa niskiej częstotliwości)
Uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat, cieszący się dobrym zdrowiem, wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody. Grupa RIPC o niskiej częstotliwości będzie przestrzegać tego samego cyklu i wzorca kompresji, ale będzie trenować tylko raz dziennie.
Urządzenie: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne
Uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez 5 minut, następnie włączyli niedokrwienny aparat do wstępnego kondycjonowania i założyli automatycznie zaprogramowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na obu ramionach uczestnika, podnieśli ciśnienie do 200 mmHg, zwiększali ciśnienie przez 5 minut, odpoczywali 5 minut, wykonywali 4 cykle, za każdym razem łącznie po 40 minut. Szkolenie dla uczestników grupy A będzie odbywać się raz dziennie, natomiast dla uczestników grupy B szkolenie będzie odbywać się dwa razy dziennie. Tętno i ciśnienie krwi przed i po każdym treningu będą rejestrowane przez 7 dni.
Brak interwencji: no-intervention control group
Participants in the no-intervention control group will not receive RIPC training or any other study-related intervention. They will undergo blood collection at the corresponding time points: baseline, Day 7, and Day 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules
Ramy czasowe: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules between participants in group A (intermediate RIPC training, once a day) or B (intense RIPC training, twice a day)
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniach od 1 do 7 szkolenia.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze zdalnym treningiem kondycjonowania niedokrwiennego. Zdarzenia niepożądane zostały ustalone zgodnie z dokumentacją medyczną.
W dniach od 1 do 7 szkolenia.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), w trakcie sesji treningowej (dzień 1-7), 7 dzień po zakończeniu treningu.
Zmiany ciśnienia krwi w różnych odległych punktach czasowych treningu przygotowującego do niedokrwienia, mierzone za pomocą sfigmomanometru.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), w trakcie sesji treningowej (dzień 1-7), 7 dzień po zakończeniu treningu.
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed treningiem), w trakcie sesji treningowej (dzień 1-7), 7 dzień po zakończeniu treningu
Zmiany częstości akcji serca w różnych punktach czasowych treningu wstępnego przygotowującego do treningu niedokrwiennego, mierzone stoperem.
Wartość wyjściowa (przed treningiem), w trakcie sesji treningowej (dzień 1-7), 7 dzień po zakończeniu treningu
Longitudinal within-group changes in the expression of cardiovascular disease-related molecules
Ramy czasowe: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Longitudinal within-group changes in cardiovascular disease-related molecular biomarker expression across different study time points
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Changes in the Plasma Proteomic Profile
Ramy czasowe: Baseline, Day 7, and Day 14
The relative abundance of plasma proteins will be assessed using mass spectrometry at baseline, Day 7, and Day 14. Changes from baseline and longitudinal differences among the high-frequency RIPC group, low-frequency RIPC group, and no-intervention control group will be evaluated. The no-intervention control group will help distinguish RIPC-related changes from natural temporal variation and other non-intervention-related changes.
Baseline, Day 7, and Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSYY-428-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami