Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering på komponenter af perifert blod (EMINENT) (EMINENT)

20. juli 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering på komponenter af perifert blod (EMINENT): et enkelt-center, åbent, enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på de perifere blodkarakteristika hos raske voksne og at undersøge de mulige mekanismer til forbedring af iskæmi/reperfusionsskade og dens beskyttende virkning på det kardiovaskulære system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 50 raske individer til at gennemgå fjerntræning i iskæmisk prækonditionering i 7 på hinanden følgende dage, og rutinemæssige biologiske prøver fra forsøgspersoner før og efter interventionen vil blive indsamlet. Karakteristikaene af forskellige fraktioner af blod og urin og fæcesprøver fra forsøgspersoner på forskellige tidspunkter før og efter iskæmisk prækonditionering vil blive undersøgt for at undersøge virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på karakteristika af perifert blod, urin og fæces hos raske voksne. Det giver også bevis for at forbedre effektiviteten af ​​klinisk transfusion og blodkonservering ved at sammenligne forskellene i blodfraktioner under forskellige konserveringsbetingelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 45 år;
  • Være ved godt helbred;
  • Samtykke til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale resultater af rutinemæssige blodprøver og biokemiske tests.
  • Hjerte-kar-sygdomme: hypertension, koronar hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, cerebrovaskulære læsioner osv.
  • Endokrine lidelser: diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme mv.
  • Hæmatologiske lidelser: anæmi, paroxysmal hæmoglobinuri, primær trombocytose osv.
  • Infektionssygdomme: hepatitis B, hepatitis C, syfilis osv.
  • Tumorer;
  • neuropsykiatriske lidelser;
  • Perifere vaskulære sygdomme;
  • Raynauds syndrom;
  • Tromboembolisk sygdom;
  • Historie om vaskulær kirurgi på den øvre lemmer af emnet;
  • Enhver medicin taget inden for 1 måned;
  • Anamnese med større traumer eller operation inden for 6 måneder;
  • Anamnese med febersygdom inden for 1 uge;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienten nægter at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (højfrekvent gruppe)
Forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og ved godt helbred accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Gruppen med højfrekvent fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) vil gennemgå RIPC-træning kontinuerligt i syv dage, to gange dagligt, hvor hver session består af fire cyklusser af 5 minutters iskæmi efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
Enhed: Fjern iskæmisk prækonditionering
Deltagerne hvilede i liggende stilling i 5 minutter, tænd derefter det iskæmiske prækonditioneringsapparat og anbring den automatisk programmerede blodtryksmanchet på deltagerens begge overarme, tryk til 200 mmHg, tryk i 5 minutter, hvil i 5 minutter, udfør 4 cyklusser i i alt 40 minutter hver gang. Træningen for deltagere i gruppe A udføres én gang dagligt, mens træningen for deltagere i gruppe B udføres to gange dagligt. Og puls og blodtryk før og efter hver træning vil blive registreret i 7 dage.
Eksperimentel: Gruppe B (lavfrekvent gruppe)
Forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og ved godt helbred accepterer at deltage i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Den lavfrekvente RIPC-gruppe vil følge samme cyklus og kompressionsmønster, men træner kun én gang om dagen.
Enhed: Fjern iskæmisk prækonditionering
Deltagerne hvilede i liggende stilling i 5 minutter, tænd derefter det iskæmiske prækonditioneringsapparat og anbring den automatisk programmerede blodtryksmanchet på deltagerens begge overarme, tryk til 200 mmHg, tryk i 5 minutter, hvil i 5 minutter, udfør 4 cyklusser i i alt 40 minutter hver gang. Træningen for deltagere i gruppe A udføres én gang dagligt, mens træningen for deltagere i gruppe B udføres to gange dagligt. Og puls og blodtryk før og efter hver træning vil blive registreret i 7 dage.
Ingen indgriben: no-intervention control group
Participants in the no-intervention control group will not receive RIPC training or any other study-related intervention. They will undergo blood collection at the corresponding time points: baseline, Day 7, and Day 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules
Tidsramme: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules between participants in group A (intermediate RIPC training, once a day) or B (intense RIPC training, twice a day)
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af dag 1 til 7 af træningen.
Forekomst af uønskede hændelser relateret til fjerntræning af iskæmisk prækonditionering. Bivirkningerne blev afgjort i henhold til lægejournalerne.
I løbet af dag 1 til 7 af træningen.
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning.
Ændringer i blodtryk ved forskellige fjerntliggende tidspunkter for iskæmisk prækonditionering, målt med blodtryksmåler.
Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning.
Ændring af puls
Tidsramme: Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning
Ændringer i hjertefrekvenser ved forskellige fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringstræningstidspunkter, målt med stopur.
Baseline (før træning), under træningspasset (dag 1-7), 7. dag efter endt træning
Longitudinal within-group changes in the expression of cardiovascular disease-related molecules
Tidsramme: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Longitudinal within-group changes in cardiovascular disease-related molecular biomarker expression across different study time points
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Changes in the Plasma Proteomic Profile
Tidsramme: Baseline, Day 7, and Day 14
The relative abundance of plasma proteins will be assessed using mass spectrometry at baseline, Day 7, and Day 14. Changes from baseline and longitudinal differences among the high-frequency RIPC group, low-frequency RIPC group, and no-intervention control group will be evaluated. The no-intervention control group will help distinguish RIPC-related changes from natural temporal variation and other non-intervention-related changes.
Baseline, Day 7, and Day 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022LSYY-428-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger