Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del precondizionamento ischemico remoto sui componenti del sangue periferico (EMINENT) (EMINENT)

20 luglio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetti del precondizionamento ischemico remoto sui componenti del sangue periferico (EMINENT): uno studio clinico monocentrico, in aperto, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulle caratteristiche del sangue periferico di adulti sani e di esplorare i possibili meccanismi per migliorare il danno da ischemia/riperfusione e i suoi effetti protettivi sul sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 50 individui sani per sottoporsi a un addestramento di precondizionamento ischemico remoto per 7 giorni consecutivi e verranno raccolti campioni biologici di routine da soggetti prima e dopo l'intervento. Saranno esaminate le caratteristiche di diverse frazioni di sangue e campioni di urine e feci di soggetti in diversi momenti prima e dopo il precondizionamento ischemico per studiare gli effetti del precondizionamento ischemico remoto sulle caratteristiche del sangue periferico, delle urine e delle feci negli adulti sani. Fornisce anche prove per migliorare l'efficienza della trasfusione clinica e la conservazione del sangue confrontando le differenze nelle frazioni del sangue in diverse condizioni di conservazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 45 anni;
  • Essere in buona salute;
  • Consenso a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Risultati anormali degli esami del sangue di routine e dei test biochimici.
  • Malattie cardiovascolari: ipertensione, cardiopatie coronariche, cardiopatie congenite, lesioni cerebrovascolari, ecc.
  • Disturbi endocrini: diabete, disturbi della tiroide, ecc.
  • Patologie ematologiche: anemia, emoglobinuria parossistica, trombocitosi primaria, ecc.
  • Malattie infettive: epatite B, epatite C, sifilide, ecc.
  • Tumori;
  • Disturbi neuropsichiatrici;
  • Malattie vascolari periferiche;
  • sindrome di Raynaud;
  • malattia tromboembolica;
  • Anamnesi di chirurgia vascolare sull'arto superiore del soggetto;
  • Qualsiasi farmaco assunto entro 1 mese;
  • Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico entro 6 mesi;
  • Storia di malattia febbrile entro 1 settimana;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Il paziente si rifiuta di firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (gruppo ad alta frequenza)
I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato. Il gruppo di precondizionamento ischemico remoto ad alta frequenza (RIPC) sarà sottoposto ad addestramento RIPC continuo per sette giorni, due volte al giorno, con ciascuna sessione composta da quattro cicli di 5 minuti di ischemia seguiti da 5 minuti di riperfusione.
Dispositivo: Precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti, quindi hanno acceso l'apparato di precondizionamento ischemico e hanno posizionato il bracciale per la pressione arteriosa programmato automaticamente su entrambe le braccia del partecipante, pressurizzato a 200 mmHg, pressurizzato per 5 minuti, riposato per 5 minuti, eseguito 4 cicli per un totale di 40 minuti ogni volta. La formazione per i partecipanti al gruppo A verrà eseguita una volta al giorno, mentre per i partecipanti al gruppo B la formazione verrà eseguita due volte al giorno. Inoltre, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo ogni allenamento verranno registrate per 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo B (gruppo a bassa frequenza)
I soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato. Il gruppo RIPC a bassa frequenza seguirà lo stesso ciclo e modello di compressione ma si allenerà solo una volta al giorno.
Dispositivo: Precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti hanno riposato in posizione supina per 5 minuti, quindi hanno acceso l'apparato di precondizionamento ischemico e hanno posizionato il bracciale per la pressione arteriosa programmato automaticamente su entrambe le braccia del partecipante, pressurizzato a 200 mmHg, pressurizzato per 5 minuti, riposato per 5 minuti, eseguito 4 cicli per un totale di 40 minuti ogni volta. La formazione per i partecipanti al gruppo A verrà eseguita una volta al giorno, mentre per i partecipanti al gruppo B la formazione verrà eseguita due volte al giorno. Inoltre, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna prima e dopo ogni allenamento verranno registrate per 7 giorni.
Nessun intervento: no-intervention control group
Participants in the no-intervention control group will not receive RIPC training or any other study-related intervention. They will undergo blood collection at the corresponding time points: baseline, Day 7, and Day 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules
Lasso di tempo: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Changes in the expression levels of cardiovascular disease-related molecules between participants in group A (intermediate RIPC training, once a day) or B (intense RIPC training, twice a day)
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante i giorni da 1 a 7 di formazione.
Incidenza di eventi avversi correlati all'allenamento di precondizionamento ischemico remoto. Gli eventi avversi sono stati decisi in base alle cartelle cliniche.
Durante i giorni da 1 a 7 di formazione.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento.
Variazioni della pressione sanguigna in diversi punti temporali di allenamento di precondizionamento ischemico remoto, misurati con sfigmomanometro.
Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento.
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Variazioni della frequenza cardiaca in diversi punti temporali di allenamento di precondizionamento ischemico remoto, misurati con il cronometro.
Baseline (prima dell'allenamento), durante la sessione di allenamento (giorni 1-7), 7° giorno dopo la fine dell'allenamento
Longitudinal within-group changes in the expression of cardiovascular disease-related molecules
Lasso di tempo: Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Longitudinal within-group changes in cardiovascular disease-related molecular biomarker expression across different study time points
Baseline (before training), the end of the training day (7th day from the start of training), 7th day after the end of training
Changes in the Plasma Proteomic Profile
Lasso di tempo: Baseline, Day 7, and Day 14
The relative abundance of plasma proteins will be assessed using mass spectrometry at baseline, Day 7, and Day 14. Changes from baseline and longitudinal differences among the high-frequency RIPC group, low-frequency RIPC group, and no-intervention control group will be evaluated. The no-intervention control group will help distinguish RIPC-related changes from natural temporal variation and other non-intervention-related changes.
Baseline, Day 7, and Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSYY-428-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni