Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna aplikacja na smartfony oparta na terapii akceptacji i zaangażowania do zarządzania fibromialgią (SMART-FM-SP)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie badające skuteczność, opłacalność i efekty fizjologiczne hiszpańskiej wersji STANZA®: samodzielna cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku fibromialgii

Wprowadzenie: Fibromialgia (FM) jest powszechnym zespołem, który nie jest leczony leczniczo, co wiąże się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Badanie SMART-FM-Spain bada skuteczność, efekty fizjologiczne i opłacalność samodzielnej interwencji cyfrowej (STANZA-Spain) opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) u pacjentów z FM.

Metodologia: Sześciomiesięczne, 3-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Łącznie 360 ​​dorosłych osób spełniających kryteria FM z 2016 r. American College of Rheumatology (ACR) zostanie zrekrutowanych głównie w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron (Barcelona, ​​Hiszpania) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania: Leczenie jak zwykle (TAU) plus STANZA-Hiszpania, TAU plus cyfrowe śledzenie objawów (FibroST) lub TAU. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Podstawowym rezultatem będzie upośledzenie czynnościowe, a drugorzędnymi wynikami będą między innymi wrażenia pacjenta dotyczące zmiany, depresja-lęk-stres i katastrofalny ból, między innymi konstrukty istotne dla FM. Obliczona zostanie analiza efektywności i użyteczności kosztów z perspektywy społecznej, podczas gdy konstrukty związane z ACT, takie jak elastyczność psychologiczna, zostaną ocenione w celu zidentyfikowania procesów zmian, które zostaną przeanalizowane za pomocą analiz ścieżki. Biomarkery zostaną ocenione na początku leczenia i po leczeniu, w tym kortyzol włosów, kortyzon, globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortyzol w osoczu, genotypowanie polimorfizmów genu FKBP5, markery odpornościowo-zapalne i poziomy witaminy D.

Dyskusja: To badanie może stanowić znaczący postęp w leczeniu FM u hiszpańskojęzycznych pacjentów z FM, poprzez zbadanie skuteczności, efektów fizjologicznych i użyteczności kosztowej cyfrowej terapii opartej na smartfonie z wykazanym wsparciem empirycznym w Stanach Zjednoczonych Ameryka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele badania SMART-FM-SP Główne cele tego RCT to: Analiza skuteczności dodania Terapii Akceptacji i Zaangażowania za pośrednictwem aplikacji (STANZA) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (aplikacja Fibro Symptom Tracker -FibroST-) do leczenie jak zwykle (TAU) dla pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii; Zbadanie opłacalności projektu STANZA z punktu widzenia opieki zdrowotnej i społeczeństwa; Aby zmierzyć zestaw biomarkerów wraz z RCT, aby poznać fizjologiczne podstawy cyfrowej interwencji STANZA i zidentyfikować potencjalne czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie.

Smart-FM-SP to 6-miesięczny RCT z trzema ramionami: TAU, TAU+STANZA i TAU+FibroST. Dlatego pacjenci w trzech ramionach otrzymają TAU, a FibroACT i FibroST będą terapiami uzupełniającymi do standardowego oferowanego w publicznym katalońskim systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juan P Sanabria-Mazo, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ariadna Colomer-Carbonell, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR z 2016 roku
  • Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR) w zakresie 35-80 na początku badania.
  • Chęć utrzymania dotychczasowego leczenia bólu przez cały okres badania.
  • Posiadanie smartfona (iOS 12 lub nowszy albo Android OS 8 lub nowszy).
  • Biegła znajomość języka hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń funkcji poznawczych zgodnie z zapisami klinicznymi.
  • Rozpoznanie poważnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, takich jak rak, zaburzenia psychotyczne i nadużywanie narkotyków, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Pacjenci zagrożeni samobójstwem.
  • Bycie w ciąży lub planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Brak możliwości korzystania ze smartfona.

Kryteria wykluczenia z częściowego badania biomarkerów (50% pacjentów w każdym ramieniu badania):

  • Współistniejące zaburzenia reumatologiczne, takie jak toczeń.
  • Historia gorączki (> 38ºC) lub infekcji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niedawne szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Fobia igły.
  • Spożycie powyżej 8 jednostek kofeiny dziennie.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Posiadanie włosów o długości poniżej 3 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STANZA-Hiszpania
Cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). Składa się z 41 ustrukturyzowanych lekcji ACT, obejmujących praktyki uważności i codzienne czynności, aby ułatwić zmianę zachowania i promować stopniowe tempo codziennych czynności i ćwiczeń. Podstawowa zawartość została zaprojektowana do ukończenia w ciągu 8 tygodni, a następnie 4-tygodniowy okres konserwacji w celu wzmocnienia umiejętności.
Urządzenie: Samodzielna cyfrowa terapia akceptacji i zaangażowania
Mobilna aplikacja zdrowotna (aplikacja) na smartfony, która zapewnia samodzielny, oparty na dowodach program ACT dostosowany do zarządzania FM. Ta eksperymentalna cyfrowa terapia, określana tutaj jako STANZA, została zainspirowana internetowym programem ACT dla FM, zatwierdzonym przez University of Manitoba i niedawno uzyskała zezwolenie De Novo od amerykańskiej FDA. Aplikacja dostarcza ACT w dawkach dziennych trwających od 15 do 20 minut w ciągu 12 tygodni bez udziału pracowników służby zdrowia. Program składa się z interaktywnych materiałów edukacyjnych, które uczą umiejętności ACT, które są wzmacniane empirycznie poprzez eksplorację i identyfikację wartości, uważność i ćwiczenia relaksacyjne. Zadania oparte na wartościach następują po każdej lekcji, aby pomóc pacjentom we włączeniu umiejętności ACT do ich codziennego życia. Wyjątkowo STANZA uczy dodatkowych umiejętności, w tym samodzielnych ćwiczeń fizycznych i tempa codziennych czynności poprzez indywidualnie dostosowane stopniowe, stopniowe podejście.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka sprawowana jest głównie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów w ramach regularnych konsultacji, polegających zwykle na bezpośrednich wizytach monitorujących stan fizyczny i emocjonalny pacjenta. Klinicyści zazwyczaj udzielają porad dotyczących ćwiczeń fizycznych, diety itp. oraz przepisują farmakoterapię (leki przeciwbólowe, nasenne i przeciwdepresyjne).
Aktywny komparator: FibroST-Hiszpania
Wdrażana jest interwencja cyfrowej aktywnej kontroli w celu kontrolowania zaangażowania w badanie, oczekiwań i uprzedzeń w interakcjach świadczeniodawców. Komponenty tego aktywnego komparatora obejmują codzienne śledzenie objawów i funkcji (Daily Symptom Tracker), monitorowanie objawów i funkcji oraz dostęp do artykułów edukacyjnych na temat fibromialgii.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka sprawowana jest głównie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów w ramach regularnych konsultacji, polegających zwykle na bezpośrednich wizytach monitorujących stan fizyczny i emocjonalny pacjenta. Klinicyści zazwyczaj udzielają porad dotyczących ćwiczeń fizycznych, diety itp. oraz przepisują farmakoterapię (leki przeciwbólowe, nasenne i przeciwdepresyjne).
Urządzenie: Aplikacja do śledzenia objawów FM (FM-ST)
Oparty na tej samej platformie co STANZA, FM-ST umożliwia samodzielne codzienne śledzenie objawów i funkcjonowania zgłaszanych przez pacjentów. Śledzenie objawów jest powszechnie stosowane w leczeniu bólu przewlekłego. FM-ST zapewnia również dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących FM i ogólnego stanu zdrowia, ale nie zapewnia żadnej psychoterapii ani zaangażowania pracowników służby zdrowia. Ta aplikacja łagodzi potencjalne oczekiwania, czas i uwagę leczenia oraz interakcje z personelem medycznym, które często występują w badaniach bólu przewlekłego, które wykorzystują pasywne warunki porównania.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykłą opiekę sprawują głównie lekarze pierwszego kontaktu i reumatolodzy poprzez regularne konsultacje. Klinicyści przepisują leki i udzielają porad.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykła opieka sprawowana jest głównie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów w ramach regularnych konsultacji, polegających zwykle na bezpośrednich wizytach monitorujących stan fizyczny i emocjonalny pacjenta. Klinicyści zazwyczaj udzielają porad dotyczących ćwiczeń fizycznych, diety itp. oraz przepisują farmakoterapię (leki przeciwbólowe, nasenne i przeciwdepresyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
FIQR zawiera 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w skali numerycznej 0-10, w której wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcjonalne. FIQR ocenia wpływ objawów FM w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestionariusz składa się z pozycji obejmujących trzy domeny: upośledzenie fizyczne, ogólny wpływ i nasilenie objawów. Pozycje te pytają o różne aspekty, takie jak ból, poziom energii, sztywność, jakość snu, depresja, problemy z pamięcią, niepokój, wrażliwość na dotyk, problemy z równowagą i podwyższona wrażliwość na hałas, światło, zapachy lub temperaturę. Całkowity wynik FIQR jest obliczany przez zsumowanie wyników z trzech podskal, co daje zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia. Hiszpańska wersja FIQR ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,91-0,95)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) i specyficzne wrażenie zmiany bólu (PSIC)
Ramy czasowe: W 3-miesięcznej obserwacji
Instrument ten jest wskaźnikiem znaczących zmian klinicznych w leczeniu bólu przewlekłego. PGIC to jedna pozycja (na 7-punktowej skali numerycznej, od 1 = „znacznie lepiej” do 7 = „znacznie gorzej”) odnosząca się do postrzegania przez uczestników ogólnej poprawy w wyniku leczenia. Został poddany walidacji w kontekście psychologicznych metod leczenia przewlekłego bólu. Dodatkowo PSIC ocenia (również w 7-stopniowej skali Likerta) zmiany w określonych domenach, w tym funkcjonowania fizycznego i społecznego, czynności związanych z pracą, nastroju i bólu. Obie skale PGIC i PSIC będą wypełniane przez uczestników przypisanych do terapii STANZA i FM-ST.
W 3-miesięcznej obserwacji
Skale Stresu Lęku Depresja-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Rozróżnia cechy depresji, lęku i stresu w próbkach klinicznych i nieklinicznych. Osoby udzielające pomocy są zobowiązane do wskazania obecności kilku objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („W ogóle mnie nie dotyczyła w ciągu ostatniego tygodnia”) do 3 („odnosiła się do mnie bardzo często lub przez większość czasu w ciągu ostatniego tygodnia”). Na każdej z trzech podskal znajduje się 7 pozycji: depresja, lęk i stres. Dlatego łączne wyniki w każdej skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom depresji, lęku i stresu. Wersja hiszpańska posiada doskonałe właściwości psychometryczne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Subiektywnych Upośledzeń Poznawczych (MISCI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jest to 10-itemowa samoopisowa miara subiektywnych dysfunkcji poznawczych w FM w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („Wcale/Nigdy”) do 5 („Bardzo dużo/Zawsze”), a łączny wynik wynosi od 10 do 50. Niższe wyniki wskazują na wyższą dysfunkcję poznawczą. Kwestionariusz MISCI został opracowany na podstawie klasycznej teorii testów i teorii odpowiedzi na pozycje z banków pozycji funkcji poznawczych opracowanych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Hiszpańska wersja MISCI ma doskonałą rzetelność wewnętrzną (α = 0,91)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Skala 13 pozycji obejmująca trzy wymiary: ruminacje nad bólem, nasilenie bólu i bezradność wobec objawów bólowych. Całkowity wynik PCS i wyniki podskali są obliczane jako suma ocen dla każdej pozycji.

W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik, który może wahać się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
6-punktowy kwestionariusz do pomiaru oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności do wykorzystania w badaniach nad wynikami klinicznymi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania.
Linia bazowa
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Skali Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
12-itemowa skala, która ocenia brak elastyczności psychicznej u pacjentów z bólem i obejmuje dwa czynniki: unikanie i fuzję poznawczą z bólem. W tym badaniu wykorzystano tylko łączny wynik; waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wersja wykorzystana w tym badaniu ma na celu retrospektywne gromadzenie informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i społecznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. To narzędzie nie dostarcza wyników całkowitych ani podskalowych, a jedynie zbiera informacje o korzystaniu z usług i przyjmowaniu leków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Negatywne skutki terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Jakościowe działanie ad hoc w celu sprawdzenia obecności negatywnych skutków terapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz socjodemograficzny i kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, data urodzenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, poziom wykształcenia, status zatrudnienia i lata życia z fibromialgią
Linia bazowa
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Poziomy IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Kortyzol i kortyzon we włosach, kortyzol w surowicy, globulina wiążąca kortykosteroidy (CBG) i witamina D.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Biomarkery związane z funkcjonowaniem osi HPA
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Polimorfizmy w genie FKBP5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Warianty genetyczne genu FKBP5. Pięć proponowanych polimorfizmów SNP w genie FKBP5 [rs3800373 (SNP1), rs9296158 (SNP2), rs1360780 (SNP3), rs9470080 (SNP4) i rs4713916 (SNP5)].
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Swing Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI22/00829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj