Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przeżywalności raka zrazikowego piersi z przerzutami (rejestr PLUMB)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Poprawa przeżywalności chorych na zrazikowego raka piersi z przerzutami poprzez opracowanie wieloośrodkowego rejestru PLUMB — prospektywne badanie zrazikowego raka piersi z przerzutami

Jest to prospektywny rejestr obserwacyjny dla pacjentów z inwazyjnym rakiem zrazikowym (ILC) piersi. Po zarejestrowaniu pierwszej 1 kohorty zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania narzędzia do oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Aby ocenić wykonalność opracowania rejestru opartego na histologii dla uczestników żyjących z przerzutowym rakiem zrazikowym piersi.
  2. Aby zrozumieć historię naturalną, wzorce leczenia i całkowity czas przeżycia u pacjentów z ILC z przerzutami, korzystając z nowoczesnych, rzeczywistych danych.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena korelacji między wynikami badań obrazowych a postępem choroby.
  2. Aby ocenić korelację między ctDNA a postępem choroby.
  3. Opracowanie ciągłej platformy do oceny nowych narzędzi do obrazowania, markerów nowotworowych i rekrutacji uczestników do badań klinicznych.

Zarys:

Uczestnicy zostaną zwerbowani do udziału w rejestrze podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice z prowadzącym go onkologiem i wyrażą zgodę na udział w tym czasie. W każdym punkcie czasowym oceny uczestnicy będą mieli wykonywane pobieranie krwi. Uczestnicy będą obserwowani aż do utraty obserwacji, śmierci lub wycofania z rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92053
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. Jo Chien, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Mouabbi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem zrazikowym w IV stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak zrazikowy. Dopuszczalny jest mieszany rak zrazikowy/przewodowy.
  2. Wiek >=18 lat
  3. Dowolny podtyp receptora.
  4. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium I-III.
  2. Brak histologii zrazikowej w biopsji guza.
  3. Inny aktywny rak (dopuszczalny jest wcześniej leczony rak bez aktualnych dowodów choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Początkowa kohorta
Maksymalnie 12 uczestników w każdym punkcie czasowym oceny (mniej więcej co 3-6 miesięcy w celu przestrzegania standardowej opieki) otrzyma do 40 ml krwi pobranej i rozprowadzonej do 8 wolnych od komórek probówek DNA Strecka w celu izolacji osocza, ekstrakcji wolnego od komórek DNA i analiza ctDNA. Krew do analizy ctDNA zostanie pobrana w ciągu +/- 14 dni od badań obrazowych całego ciała, które będą miały miejsce, gdy pacjenci są zaplanowani na standardowe obrazowanie całego ciała.
Procedura: Próbka krwi
Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rejestru
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność definiuje się jako włączenie 10-12 pacjentów z ILC z przerzutami w ciągu pierwszych 2 lat we wszystkich uczestniczących ośrodkach oraz zebranie ocen klinicznych u >=75% leczących lekarzy onkologów
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z mierzalną i niemierzalną chorobą
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odsetek pacjentów z chorobą mierzalną w porównaniu z chorobą niemierzalną przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zostanie zgłoszony dla każdej linii leczenia, zgodnie z ustaleniami ich onkologa.
Do 10 lat
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla uczestników zarejestrowanych w rejestrze zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia do oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.
Do 10 lat
Mediana ogólnych wskaźników przeżycia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia uczestników zarejestrowanych w rejestrze zostanie wykorzystany do opracowania narzędzia oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy obecnie przyjmują modulatory lub degradatory receptora estrogenowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do opracowania ILC wykorzystany zostanie ogólny odsetek uczestników, którzy obecnie przyjmują modulatory lub degradatory receptora estrogenowego, które mogą wpływać na znakowaną radioaktywnie postać estradiolu (FES) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), w porównaniu z uczestnikami, którzy ocenili progresję choroby przez lekarza onkologa specjalne narzędzie do oceny odpowiedzi.
Do 10 lat
Średnia zmiana krążącego DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ogólna zmiana średniej ilości ctDNA cząsteczek guza na ml krwi w porównaniu z oceną progresji choroby dokonaną przez onkologa medycznego zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia do oceny specyficznej odpowiedzi ILC.
Do 10 lat
Liczba nowatorskich narzędzi do obrazowania
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szereg nowatorskich narzędzi obrazowania opracowanych w trakcie gromadzenia danych w celu poprawy określania stanu choroby zostanie wykorzystanych do opracowania narzędzia do oceny specyficznej odpowiedzi ILC.
Do 10 lat
Liczba wprowadzonych nowych markerów nowotworowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba uczestników, u których wykrywalne mutacje w ocenach ctDNA są skorelowane z wynikami zdrowotnymi, zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.
Do 10 lat
Liczba uczestników włączonych do badań klinicznych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba uczestników z przerzutową ILC, którzy zgłosili się do badania klinicznego, zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia do oceny odpowiedzi swoistej dla ILC.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

METAvivor Research and Support, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 237513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj