[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia:

• Nieuwapnione, ruchome skrzywienie przegrody chrzęstnej.
• ≥21 lat.
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
• Poszukuje leczenia niedrożności dróg oddechowych nosa (NAO) spowodowanej skrzywieniem przegrody nosowej i wyraża chęć poddania się zabiegowi wszczepienia implantu nosa.
• Odchylenie przegrody typu I, II lub III zgodnie z definicją w schemacie klasyfikacji Mladina 7 stopni
• Wynik NOSE ≥30 podczas wizyty przesiewowej.
• Odpowiednia anatomia nosa do umieszczenia implantu(ów).

Kryteria wykluczenia:

• Skrzywienie przegrody typu IV, V, VI lub VII zgodnie z definicją w schemacie klasyfikacji Mladina 7 stopni (patrz tabela 2) lub inna patologia anatomiczna przegrody niebędąca chrząstką zidentyfikowana w badaniu tomografii komputerowej, podejrzana przez badacza jako główna przyczyna NAO.
• Posiadanie jednoczesnego zabiegu laryngologicznego innego niż redukcja małżowin nosowych.
• Poprzednia septoplastyka lub plastyka nosa.
• W ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy przeszedł redukcję małżowin nosowych lub inną operację nosa.
• Planują poddanie się chirurgicznemu lub niechirurgicznemu leczeniu przegrody nosowej, innemu niż zabieg indeksowy, w ciągu sześciu (6) miesięcy od zabiegu.
• Implant stały lub rozszerzacz w okolicy nosa.
• Współistniejące choroby autoimmunologiczne, zapalne lub zakaźne skóry, niezagojone rany, perforacja przegrody lub nieprawidłowości błony śluzowej w leczonym obszarze.
• Obecnie ma aktywne zapalenie przedsionka nosa lub zapalenie mieszków włosowych.
• Historia zapalenia naczyń nosa.
• Aktualnie lub przewlekle zażywający sterydy ogólnoustrojowe i/lub rekreacyjnie zażywający narkotyki donosowe.
• Miał zmianę nowotworową lub przednowotworową i/lub był narażony na promieniowanie w obszarze leczenia lub aktywną chemioterapię.
• Polipy lub patologia inna niż przerost małżowin nosowych, która w opinii badacza może być główną przyczyną niedrożności dróg oddechowych.
• Historia znaczących zaburzeń krwawienia i/lub aktualnie stosowane leki rozrzedzające krew na receptę, które mogłyby uniemożliwić gojenie się leczonego obszaru po zabiegu.
• Znana lub podejrzewana alergia na polidioksanon lub inne materiały wchłanialne.
• Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak źle kontrolowana cukrzyca lub choroba tkanki łącznej, która w opinii badacza może predysponować uczestnika do słabego gojenia się ran.
• Bieżące używanie tytoniu lub wyrobów pokrewnych lub historia intensywnego palenia w ciągu ostatnich 10 lat (średnio ponad pół paczki papierosów dziennie).
• Uczestniczki w wieku rozrodczym, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży i/lub karmią piersią.
• Każdy stan fizyczny, który w opinii Badacza uniemożliwia odpowiedni udział w badaniu lub zwiększa ryzyko.

• Dodatkowo w przypadku przypadków OR (kohorty 1 lub 3) każda osoba spełniająca następujące kryteria nie będzie kwalifikować się do rejestracji jako przypadek OR

  • Nie jest kandydatem do zabiegów przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym.

• Ponadto w przypadku spraw urzędowych (kohorta 2) każda osoba spełniająca następujące kryteria nie będzie kwalifikować się do rejestracji w charakterze sprawy urzędowej:

  • nie jest kandydatem do zabiegów przeprowadzanych wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.