[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

• Некальцинированное подвижное хрящевое отклонение перегородки.
• ≥21 года.
• Желание и возможность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
• Ищет лечение обструкции носовых дыхательных путей (НАО) из-за отклонения перегородки носа и готов пройти процедуру носового имплантата.
• Отклонение перегородки I, II или III типа по классификации Младиной 7 градусов.
• Оценка NOSE ≥30 при скрининговом визите.
• Соответствующая анатомия носа для установки имплантата(ов).

Критерии исключения:

• Отклонение перегородки типа IV, V, VI или VII, как определено классификационной схемой Младины на 7 градусов (см. Таблицу 2), или другая нехрящевая анатомическая патология перегородки, выявленная при КТ, которая, как подозревает исследователь, является основным фактором, способствующим САК.
• Наличие одновременной ЛОР-процедуры, кроме редукции носовых раковин.
• Предыдущая септопластика или ринопластика.
• Перенес операцию по уменьшению носовых раковин или другие операции на носу в течение последних шести (6) месяцев.
• Планирует провести любое хирургическое или нехирургическое лечение носовой перегородки, кроме индексной процедуры, в течение шести (6) месяцев после процедуры.
• Постоянный имплантат или расширитель в области носа.
• Сопутствующие аутоиммунные, воспалительные или инфекционные заболевания кожи, незаживающие раны, перфорация перегородки носа или неровности слизистой оболочки в области лечения.
• В настоящее время имеется активный назальный вестибулит или фолликулит.
• В анамнезе назальный васкулит.
• Текущий или хронический пользователь системных стероидов и/или рекреационных интраназальных наркотиков.
• Имело раковое или предраковое поражение и/или подвергалось радиационному облучению в области лечения или активной химиотерапии.
• Полипы или патология, отличная от гипертрофии носовых раковин, которая, по мнению исследователя, может быть основным фактором обструкции дыхательных путей.
• В анамнезе были серьезные нарушения свертываемости крови и/или текущие рецептурные препараты для разжижения крови, которые могут помешать заживлению обрабатываемой области после процедуры.
• Известная или подозреваемая аллергия на полидиоксанон или другие рассасывающиеся материалы.
• Серьезное системное заболевание, такое как плохо контролируемый диабет или заболевание соединительной ткани, которое, по мнению исследователя, может предрасполагать участника к плохому заживлению ран.
• Текущее употребление табака или связанных с ним продуктов или история интенсивного курения в течение последних 10 лет (в среднем более половины пачки сигарет в день).
• Женщины-участницы детородного возраста, о которых известно или предполагается, что они беременны и/или кормят грудью.
• Любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании или увеличивает риск.

• Кроме того, для случаев операционной (группы 1 или 3) любое лицо, отвечающее следующим критериям, не будет иметь права быть зачисленным в качестве пациента с операционной операцией.

  • Не подходит для процедур, проводимых под общей анестезией.

• Кроме того, в случае служебных случаев (группа 2) любое лицо, отвечающее следующим критериям, не будет иметь права на регистрацию в качестве служебного случая:

  • Он не подходит для процедур, проводимых только под местной анестезией.